- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05184205
Fotodynamisk terapi for forebygging av COVID-19
Fotodynamisk terapi for SARS-CoV-2 viral reduksjon i øvre luftveier hos PCR-positive asymptomatiske individer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et bredt utvalg av mennesker som tester positivt for SARS-CoV-2. Dette er direkte avhengig av deres eksponering for viruset, deres alder og eventuelle medisinske komorbiditeter de måtte ha. På dette tidspunktet er det ikke mulig å forutsi hvem som vil ha en tilstrekkelig immunrespons for å unngå å få COVID-19. Siden dette fortsatt er uforutsigbart, kan en universell tilnærming til behandling av SARS-CoV-2 positive pasienter være den optimale tilnærmingen.
Det rasjonelle for denne studiedesignen er at i en virkelig verden vil mange pasienter på tvers av en lang rekke tilstander bli testet for SARS-CoV-2 av en rekke årsaker. For de som tester positivt og er asymptomatiske eller bare har milde symptomer, er gjeldende standard for omsorg observasjon og karantene. Inkubasjonstiden kan variere fra 2-14 dager med et gjennomsnitt på 5-6 dager. Avhengig av en persons opprinnelige inokulum av virus, komorbiditeter og andre faktorer kan de utvikle seg til COVID-19. Forebyggende behandling i løpet av denne tidsrammen kan unngå eller redusere alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen. Hos visse personer med høy risiko kan svekkede sykdommen unngå sykehusinnleggelse eller død, innleggelse på intensivavdeling og forkorte sykehusopphold.
Den nasale desinfeksjonsprosessen forstyrrer raskt og dødelig den mikrobielle celleveggen, og etterlater menneskelig vev uskadd. Den topisk påførte fotosensibilisator-formuleringen farger selektivt bakterier ved å binde seg til mikrobielle celleveggkomponenter. Det røde lyset absorberes av fotosensibilisatormolekylene, og forårsaker elektroniske tilstandsoverganger i fotosensibilisatoren. Den eksiterte fotosensibilisatoren overfører umiddelbart energi til omgivende molekylært oksygen, og produserer derved reaktive oksygenarter (ROS) som er ansvarlige for den dødelige celleveggforstyrrelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Pasient som viser en positiv test for SARS-CoV-2 med < 26 Ct av en FDA-godkjent PCR-test som er symptomatisk eller influensalignende sykdom eller lungebetennelse
- Evne til å tolerere en 12-minutters ikke-smertefull neselys
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere innsetting av lysbelysningen på grunn av oronasal størrelse, form eller anatomiske varianter
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av nasal dekoloniseringsbehandling inkludert metylenblått eller klorheksidinglukonat.
- COVID-19 sykdom som er moderat eller alvorlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Prosedyren initieres ved å vaske formuleringsapplikatoren, forhåndsmettet med fotosensibilisatorformulering, inne i pasientens nese.
Operatøren kobler deretter Nasal Light Illuminator (NLI) til lyskilden og setter NLI-ene inn i pasientens nesebor.
Lyskilden er slått på, og en 4-minutters belysningssyklus gir to kanaler med diffust rødt lys (en for hvert nesebor) for å aktivere den påførte formuleringen.
Belysningen stopper automatisk når den 4-minutters syklusen er fullført.
Prosessen gjentas deretter med to nye formuleringsapplikatorer for å sikre full desinfeksjonsdekning.
|
Prosedyren initieres ved å vaske formuleringsapplikatoren, forhåndsmettet med fotosensibilisatorformulering, inne i pasientens nese.
Operatøren kobler deretter Nasal Light Illuminator (NLI) til lyskilden og setter NLI-ene inn i pasientens nesebor.
Lyskilden er slått på, og en 4-minutters belysningssyklus gir to kanaler med diffust rødt lys (en for hvert nesebor) for å aktivere den påførte formuleringen.
Belysningen stopper automatisk når den 4-minutters syklusen er fullført.
Prosessen gjentas deretter med to nye formuleringsapplikatorer for å sikre full desinfeksjonsdekning.
|
Sham-komparator: Sham Comparator: Kontroll
Sham-komparator
|
Pasienter som er SARS-CoV-2-positive hvis PCR-nivåer følges, men ingen aktiv intervensjon vil bli utført.
Saltvann vil bli brukt i nesen deres, og lysenheten vil settes inn, men ikke skrus på.
Pasienten vil bruke lysbeskyttende briller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV-2 viral titerreduksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og på dag 3, 7 og 14.
|
Endring fra baseline PCR-telling med testing på dag 3, 7 og 14
|
Umiddelbart etter behandling og på dag 3, 7 og 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell sikkerhet ved nasal fotodesinfeksjon
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
Observasjon for eventuelle uønskede hendelser
|
14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARS_PDT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Lucyna MastalerzRekrutteringAERD - Aspirin Exacerbated Respiratory DiseasePolen
-
Banc de Sang i TeixitsFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2 | Adult Respiratory Distress SyndromeSpania
-
US Biotest, Inc.AvsluttetSARS-CoV-2-infeksjon | Respiratorisk distress syndrom, voksen | Adult Respiratory Distress Syndrome | COVID-19 virusinfeksjon | SARS Coronavirus 2-infeksjon | 2019 ny koronavirusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Nasal fotodesinfeksjon
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAvsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringEkstubering av luftveier | Kritisk omsorg | Intensiven | OksygenterapiQatar