Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for forebygging av COVID-19

10. august 2022 oppdatert av: Ondine Biomedical Inc.

Fotodynamisk terapi for SARS-CoV-2 viral reduksjon i øvre luftveier hos PCR-positive asymptomatiske individer.

Dette er en enkeltsenter åpen studie for å evaluere antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for dekolonisering av øvre luftveier hos pasienter med SARS-CoV-2 positiv antigentest med milde eller ingen symptomer på COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et bredt utvalg av mennesker som tester positivt for SARS-CoV-2. Dette er direkte avhengig av deres eksponering for viruset, deres alder og eventuelle medisinske komorbiditeter de måtte ha. På dette tidspunktet er det ikke mulig å forutsi hvem som vil ha en tilstrekkelig immunrespons for å unngå å få COVID-19. Siden dette fortsatt er uforutsigbart, kan en universell tilnærming til behandling av SARS-CoV-2 positive pasienter være den optimale tilnærmingen.

Det rasjonelle for denne studiedesignen er at i en virkelig verden vil mange pasienter på tvers av en lang rekke tilstander bli testet for SARS-CoV-2 av en rekke årsaker. For de som tester positivt og er asymptomatiske eller bare har milde symptomer, er gjeldende standard for omsorg observasjon og karantene. Inkubasjonstiden kan variere fra 2-14 dager med et gjennomsnitt på 5-6 dager. Avhengig av en persons opprinnelige inokulum av virus, komorbiditeter og andre faktorer kan de utvikle seg til COVID-19. Forebyggende behandling i løpet av denne tidsrammen kan unngå eller redusere alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen. Hos visse personer med høy risiko kan svekkede sykdommen unngå sykehusinnleggelse eller død, innleggelse på intensivavdeling og forkorte sykehusopphold.

Den nasale desinfeksjonsprosessen forstyrrer raskt og dødelig den mikrobielle celleveggen, og etterlater menneskelig vev uskadd. Den topisk påførte fotosensibilisator-formuleringen farger selektivt bakterier ved å binde seg til mikrobielle celleveggkomponenter. Det røde lyset absorberes av fotosensibilisatormolekylene, og forårsaker elektroniske tilstandsoverganger i fotosensibilisatoren. Den eksiterte fotosensibilisatoren overfører umiddelbart energi til omgivende molekylært oksygen, og produserer derved reaktive oksygenarter (ROS) som er ansvarlige for den dødelige celleveggforstyrrelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  3. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  4. Pasient som viser en positiv test for SARS-CoV-2 med < 26 Ct av en FDA-godkjent PCR-test som er symptomatisk eller influensalignende sykdom eller lungebetennelse
  5. Evne til å tolerere en 12-minutters ikke-smertefull neselys

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere innsetting av lysbelysningen på grunn av oronasal størrelse, form eller anatomiske varianter
  2. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av nasal dekoloniseringsbehandling inkludert metylenblått eller klorheksidinglukonat.
  3. COVID-19 sykdom som er moderat eller alvorlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Prosedyren initieres ved å vaske formuleringsapplikatoren, forhåndsmettet med fotosensibilisatorformulering, inne i pasientens nese. Operatøren kobler deretter Nasal Light Illuminator (NLI) til lyskilden og setter NLI-ene inn i pasientens nesebor. Lyskilden er slått på, og en 4-minutters belysningssyklus gir to kanaler med diffust rødt lys (en for hvert nesebor) for å aktivere den påførte formuleringen. Belysningen stopper automatisk når den 4-minutters syklusen er fullført. Prosessen gjentas deretter med to nye formuleringsapplikatorer for å sikre full desinfeksjonsdekning.
Prosedyren initieres ved å vaske formuleringsapplikatoren, forhåndsmettet med fotosensibilisatorformulering, inne i pasientens nese. Operatøren kobler deretter Nasal Light Illuminator (NLI) til lyskilden og setter NLI-ene inn i pasientens nesebor. Lyskilden er slått på, og en 4-minutters belysningssyklus gir to kanaler med diffust rødt lys (en for hvert nesebor) for å aktivere den påførte formuleringen. Belysningen stopper automatisk når den 4-minutters syklusen er fullført. Prosessen gjentas deretter med to nye formuleringsapplikatorer for å sikre full desinfeksjonsdekning.
Sham-komparator: Sham Comparator: Kontroll
Sham-komparator
Pasienter som er SARS-CoV-2-positive hvis PCR-nivåer følges, men ingen aktiv intervensjon vil bli utført. Saltvann vil bli brukt i nesen deres, og lysenheten vil settes inn, men ikke skrus på. Pasienten vil bruke lysbeskyttende briller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral titerreduksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og på dag 3, 7 og 14.
Endring fra baseline PCR-telling med testing på dag 3, 7 og 14
Umiddelbart etter behandling og på dag 3, 7 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhet ved nasal fotodesinfeksjon
Tidsramme: 14 dager etter behandling
Observasjon for eventuelle uønskede hendelser
14 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom

Kliniske studier på Nasal fotodesinfeksjon

3
Abonnere