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Photodynamische Therapie zur COVID-19-Prävention

10. August 2022 aktualisiert von: Ondine Biomedical Inc.

Photodynamische Therapie zur Virusreduktion von SARS-CoV-2 in den oberen Atemwegen bei PCR-positiven asymptomatischen Personen.

Dies ist eine einzelzentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) zur Dekolonisierung der oberen Atemwege bei Patienten mit SARS-CoV-2-positivem Antigentest und leichten oder keinen Symptomen von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Vielzahl von Menschen, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet werden. Dies hängt direkt von ihrer Exposition gegenüber dem Virus, ihrem Alter und etwaigen medizinischen Begleiterkrankungen ab. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es nicht möglich vorherzusagen, wer eine angemessene Immunantwort haben wird, um eine Ansteckung mit COVID-19 zu vermeiden. Da dies unvorhersehbar bleibt, kann ein universeller Ansatz zur Behandlung von SARS-CoV-2-positiven Patienten der optimale Ansatz sein.

Die Begründung für dieses Studiendesign ist, dass in einer realen Welt zahlreiche Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen aus verschiedenen Gründen auf SARS-CoV-2 getestet werden. Für diejenigen, die positiv getestet wurden und asymptomatisch sind oder nur leichte Symptome haben, besteht der aktuelle Behandlungsstandard aus Beobachtung und Quarantäne. Die Inkubationszeit kann zwischen 2 und 14 Tagen liegen, mit einem Mittelwert von 5 bis 6 Tagen. Abhängig vom ursprünglichen Virusinokulum einer Person, Komorbiditäten und anderen Faktoren können sie zu COVID-19 fortschreiten. Eine präventive Behandlung während dieses Zeitraums kann die Schwere der COVID-19-Erkrankung vermeiden oder abmildern. Bei bestimmten Personen mit hohem Risiko kann die Abschwächung der Krankheit einen Krankenhausaufenthalt oder Tod sowie eine Aufnahme auf der Intensivstation vermeiden und Krankenhausaufenthalte verkürzen.

Der Nasendesinfektionsprozess zerstört schnell und tödlich die mikrobielle Zellwand und lässt menschliches Gewebe unversehrt. Die topisch angewendete Photosensibilisatorformulierung färbt Bakterien selektiv durch Bindung an mikrobielle Zellwandkomponenten. Das rote Licht wird von den Photosensibilisatormolekülen absorbiert, was elektronische Zustandsübergänge innerhalb des Photosensibilisators verursacht. Der angeregte Photosensibilisator überträgt sofort Energie auf den umgebenden molekularen Sauerstoff und produziert dadurch reaktive Sauerstoffspezies (ROS), die für die tödliche Zerstörung der Zellwand verantwortlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  4. Patient, der einen positiven Test auf SARS-CoV-2 mit < 26 Ct eines von der FDA zugelassenen PCR-Tests zeigt, der eine symptomatische oder grippeähnliche Erkrankung oder Lungenentzündung hat
  5. Fähigkeit, eine 12-minütige schmerzfreie Nasenlichtbeleuchtung zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, das Einsetzen des Illuminators aufgrund von oronasaler Größe, Form oder anatomischen Varianten zu tolerieren
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten der nasalen Dekolonisationsbehandlung, einschließlich Methylenblau oder Chlorhexidingluconat.
  3. COVID-19-Krankheit, die mittelschwerer oder schwerer Natur ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Eingreifen
Das Verfahren wird eingeleitet, indem der Formulierungsapplikator, der mit der Photosensibilisatorformulierung vorgetränkt ist, in den Nasenlöchern des Patienten abgetupft wird. Der Bediener verbindet dann den Nasenlicht-Illuminator (NLI) mit der Lichtquelle und führt die NLIs in die Nasenlöcher des Patienten ein. Die Lichtquelle wird eingeschaltet und ein 4-minütiger Beleuchtungszyklus liefert zwei Kanäle mit diffusem rotem Licht (einen für jedes Nasenloch), um die aufgetragene Formulierung zu aktivieren. Die Beleuchtung stoppt automatisch nach Abschluss des 4-Minuten-Zyklus. Der Vorgang wird dann mit zwei neuen Formulierungsapplikatoren wiederholt, um eine vollständige Desinfektionsabdeckung sicherzustellen.
Gerät: Nasale Photodesinfektion
Das Verfahren wird eingeleitet, indem der Formulierungsapplikator, der mit der Photosensibilisatorformulierung vorgetränkt ist, in den Nasenlöchern des Patienten abgetupft wird. Der Bediener verbindet dann den Nasenlicht-Illuminator (NLI) mit der Lichtquelle und führt die NLIs in die Nasenlöcher des Patienten ein. Die Lichtquelle wird eingeschaltet und ein 4-minütiger Beleuchtungszyklus liefert zwei Kanäle mit diffusem rotem Licht (einen für jedes Nasenloch), um die aufgetragene Formulierung zu aktivieren. Die Beleuchtung stoppt automatisch nach Abschluss des 4-Minuten-Zyklus. Der Vorgang wird dann mit zwei neuen Formulierungsapplikatoren wiederholt, um eine vollständige Desinfektionsabdeckung sicherzustellen.
Schein-Komparator: Scheinkomparator: Kontrolle
Schein-Komparator
Gerät: Scheinkomparator: Kontrolle
Patienten, die SARS-CoV-2-positiv sind, deren PCR-Werte verfolgt werden, aber keine aktive Intervention erfolgt. Kochsalzlösung wird in ihre Nase verwendet und das Lichtgerät wird eingeführt, aber nicht eingeschaltet. Der Patient trägt eine Lichtschutzbrille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des SARS-CoV-2-Virustiters
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 3, 7 und 14.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-PCR-Zählung mit Tests an den Tagen 3, 7 und 14
Unmittelbar nach der Behandlung und an den Tagen 3, 7 und 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit der nasalen Photodesinfektion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Beobachtung auf unerwünschte Ereignisse
14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Mitarbeiter

University of Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARS_PDT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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