手根管症候群における遠隔リハビリテーション
2022年8月2日 更新者：Rodrigo Ignacio Nunez Cortes、Hospital Clínico La Florida
手根管症候群患者のための疼痛神経科学教育と治療的運動を組み合わせたマルチモーダル遠隔リハビリテーションプログラムの有効性：ランダム化比較試験
手根管症候群 (CTS) は、正中神経領域の痛み、チクチクする感覚、感覚異常を特徴とする圧迫性末梢神経障害です。 これらの症状は、患者の生活の質に影響を与える重大な機能障害を引き起こします。 疼痛神経科学教育 (PNE) と運動療法 (TE) の組み合わせは、慢性疼痛患者に良好な結果を示しましたが、遠隔リハビリテーションによるこのマルチモーダル治療の効果は、CTS 患者では研究されていません。 遠隔リハビリテーションは、対面式の介入と同じくらい効果的な臨床的および機能的結果を実証しており、パンデミックと社会的距離の状況でリハビリテーションケアへのアクセシビリティを改善するための優れた代替手段です。 この研究の目的は、重度の CTS 患者に遠隔リハビリテーション モデルを実装することにより、調整された患者中心のケアを提供することです。 この研究の目的は、CTS 患者におけるマルチモーダル治療プログラム (TE と PNE) とユニモーダル治療 (TE) の有効性を比較することでした。
無作為化対照試験、単純盲検および多施設研究が実施されます。 患者は無作為にマルチモーダル治療グループ (TE と PNE) またはユニモーダル治療グループ (TE) に割り当てられます。 入院時に、治療の割り当てを知らされていない研究者がデータ収集を行います。 測定結果は次のとおりです。 b) 運動恐怖症 11 のタンパ スケール。 c) 数値評価尺度 (NRS); d) ボストン手根管アンケート; e) 病院の不安および抑うつ尺度; f) EQ-5D 機器を使用した生活の質。 g) 変化に対する患者の全体的な印象。 h) カッツ図;これらの評価は、6 週目と 12 週目に再度実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Hospital La Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳以上、重度の CTS 医学的診断、3 か月以上の症状の継続、インターネットを備えたスマートフォンへのアクセス、および研究への参加への同意。
除外基準:
- 指示を理解できない、制御されていないメンタルヘルスの病状、認知障害、上肢の以前の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル治療
運動療法と痛み 神経科学教育
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マルチモーダル遠隔リハビリテーション介入は、Whatsapp ビデオ通話を通じて実施されます。
組み合わせた治療には以下が含まれます: 1) 痛みの神経科学に関する教育の 30 分間のセッション 1 回。例と比喩を含む視聴覚資料を使用して、患者の理解を深めます。
さらに、15日ごとに2回の主要コンテンツの強化セッションが開催されます。 2) 治療的運動プログラム: アクティブな手首と指の運動、ストレッチ、正中神経の動員運動、および有酸素運動 (速歩)。
各エクササイズは、ボルグ スケールで 4 ～ 5 の運動を知覚して、個別に投与されます。
治療的運動は自己管理され、週に 3 回のセッションが 6 週間行われます。
遠隔リハビリテーションセッションは、アドヒアランスを監視し、運動量を調整するために15日ごとに実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ユニモーダル治療
運動療法
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ユニモーダル遠隔リハビリテーション介入は、Whatsapp ビデオ通話を通じて実行されます。
治療には、治療的な運動プログラムのみが含まれます: 手首と指のアクティブな運動、ストレッチ、正中神経の動員運動、および有酸素運動 (早歩き)。
各エクササイズは、ボルグ スケールで 4 ～ 5 の運動を知覚して、個別に投与されます。
治療的運動は自己管理され、週に 3 回のセッションが 6 週間行われます。
遠隔リハビリテーションセッションは、アドヒアランスを監視し、運動量を調整するために15日ごとに実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週および12週でのベースラインPain Catastrophizing Scale（PCS）からの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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1「まったくない」から 4「いつも」までの 4 つの可能な選択肢を含む 13 のステートメントを通じて、痛みに対する反応として破局的思考を評価する。
スコアが高いほど、壊滅的な思考が高いことを示します
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ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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6週および12週での運動恐怖症-11（TSK-11）のベースラインタンパスケールからの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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運動恐怖症は、運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-11SV) (スペイン語適応。
ゴメス-ペレス、ロペス-マルティネスとルイス-パラガ、2011)。
採点: 項目は合計され、合計点は 11 ～ 44 で、値が高いほど悪い結果 (行動への痛みの干渉が大きい) を表します。
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ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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6 および 12 週でのベースライン数値評価尺度 (NRS) からの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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患者は自分の痛みを 0 から 10 までの定義された尺度で評価する必要があります。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 および 12 週でのベースライン ボストン手根管質問票 (BCTQ) からの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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BCTQ は、自己申告による機能状態 (BCTQ-F) と重症度 (BCTQ-S) を測定します。
BCTQ-S は 11 の質問で構成されており、各質問には 1 (症状なし) から 5 (最も重症/頻繁) までの 5 つの選択肢があります。
BCTQ-F には、日常業務の難易度を評価する 8 つの質問が含まれています。
これらの回答も 5 段階 (1 ～ 5) で採点されます。
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ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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6 および 12 週でのベースライン病院不安およびうつ病スケール (HAD) からの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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患者の感情状態は、不安と抑うつのレベルを評価するホスピタル不安と抑うつスケール (HAD) によって評価されます。
サブスケールとスコア範囲は、不安 (0 ～ 21) とうつ病 (0 ～ 21) です。
採点: 各サブスケールの項目を合計して、0 ～ 7 の正常性、8 ～ 10 の可能性のあるケース、11 ～ 21 の不安またはうつ病の臨床ケースを示します。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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6 週および 12 週でのベースライン EQ-5D からの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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EQ-5D は、自己評価による健康関連の QOL アンケートです。
EQ-5D は、基本的に EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
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ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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ハンドダイアグラム
時間枠：ベースライン (0 週間)
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痛みやしびれのマークが付けられた総面積を定義します。
手の領域は患者によってマークされ、マークされた領域は平方センチメートルで定量化されます。
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ベースライン (0 週間)
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6 週間および 12 週間でのベースライン筋持久力からの変化
時間枠：ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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疲労するまで手を素早く開閉する最大回数。
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ベースライン (0 週間)、6 週間および 12 週間
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患者全体の変化の印象 (PGICS)
時間枠：6週間
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PGICS は、2 つのサブスケール (1 つはカテゴリ別、もう 1 つは定量的) で構成されます。
カテゴリ尺度は、「かなり改善した」= 7、「かなり改善した」= 6、「少し改善した」= 5、「同じだ」= という選択肢を持つ 7 段階の口頭尺度です。 4、「少し悪くなった」= 3、「かなり悪くなった」= 2、「かなり悪くなった」= 1.205-207
また、定量的スケールは 0 から 10 までの線で構成され、0 = かなり良く、10 = かなり悪くなります。
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6週間
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患者全体の変化の印象 (PGICS)
時間枠：12週間
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PGICS は、2 つのサブスケール (1 つはカテゴリ別、もう 1 つは定量的) で構成されます。
カテゴリ尺度は、「かなり改善した」= 7、「かなり改善した」= 6、「少し改善した」= 5、「同じだ」= という選択肢を持つ 7 段階の口頭尺度です。 4、「少し悪くなった」= 3、「かなり悪くなった」= 2、「かなり悪くなった」= 1.205-207
また、定量的スケールは 0 から 10 までの線で構成され、0 = かなり良く、10 = かなり悪くなります。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (実際)
2022年7月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月6日
試験登録日
最初に提出
2021年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。