손목 터널 증후군의 원격 재활
2022년 8월 2일 업데이트: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida
손목 터널 증후군 환자를 위한 통증 신경 과학 교육과 치료 운동을 결합한 다중 모드 원격 재활 프로그램의 효과: 무작위 통제 시험
손목 터널 증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 정중 신경 영역의 통증, 따끔거림 및 감각 이상을 특징으로 하는 압박성 말초 신경병증입니다. 이러한 증상은 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 기능 장애를 유발합니다. 치료적 운동(TE)과 결합된 통증 신경과학 교육(PNE)은 만성 통증 환자에서 좋은 결과를 보여주었지만, 원격 재활을 통한 이 복합 치료의 효과는 CTS 환자에서 연구되지 않았습니다. 원격 재활은 대면 개입만큼 효과적인 임상 및 기능적 결과를 입증했으며, 전염병 및 사회적 거리두기 상황에서 재활 치료에 대한 접근성을 향상시키는 좋은 대안입니다. 이 연구의 목적은 중증 CTS 환자를 위한 원격 재활 모델을 구현하여 조정된 환자 중심 치료를 제공하는 것입니다. 이 연구의 목적은 CTS 환자에서 다중 모드 치료 프로그램(TE + PNE) 대 단일 모드 치료(TE)의 효과를 비교하는 것이었습니다.
무작위 대조 시험, 단순 맹검 및 다기관 연구가 수행됩니다. 환자는 다중 모드 치료 그룹(TE + PNE) 또는 단일 모드 치료 그룹(TE)에 무작위로 배정됩니다. 입원 시 치료 할당에 대해 눈이 먼 조사자가 데이터 수집을 수행합니다. 측정 결과는 다음과 같습니다. a) 통증 격화 척도; b) Kinesiophobia-11에 대한 Tampa 척도; c) 수치 등급 척도(NRS); d) 보스턴 수근관 설문지; e) 병원 불안 및 우울증 척도; f) 삶의 질, EQ-5D 기기 사용; g) 변화에 대한 환자의 전체적인 인상; h) 카츠 다이어그램; 이러한 평가는 6주차와 12주차에 다시 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Santiago, 칠레
- Hospital La Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상, 심각한 CTS 의학적 진단, 3개월 이상의 증상 지속 기간, 인터넷이 연결된 스마트폰 액세스 및 연구 참여 수락.
제외 기준:
- 지침을 이해할 수 없음, 제어되지 않는 정신 건강 병리, 인지 문제 및 이전 상지 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복합 치료
치료적 운동과 통증 신경과학 교육
|
다중 모드 원격 재활 개입은 Whatsapp 화상 통화를 통해 수행됩니다.
결합 치료에는 다음이 포함됩니다. 1) 환자의 이해를 향상시키기 위해 예와 은유가 포함된 시청각 자료를 사용하여 통증의 신경 과학에 대한 30분 교육 세션 1회.
또한 15일마다 2회의 핵심 내용 강화 세션이 진행됩니다. 2) 치료적 운동 프로그램: 능동적인 손목 및 손가락 운동, 스트레칭, 정중신경 가동화 운동, 유산소 운동(빠르게 걷기).
각 운동은 Borg 척도에서 4-5의 인지된 노력으로 개인별로 투여됩니다.
치료 운동은 6주 동안 주당 3회, 자가 관리됩니다.
원격 재활 세션은 순응도를 모니터링하고 운동량을 조정하기 위해 15일마다 수행됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 단봉 처리
치료 운동
|
단봉 원격 재활 개입은 Whatsapp 화상 통화를 통해 수행됩니다.
치료에는 적극적인 손목 및 손가락 운동, 스트레칭, 정중 신경 동원 운동, 유산소 운동(빠르게 걷기) 등의 치료적 운동 프로그램만 포함됩니다.
각 운동은 Borg 척도에서 4-5의 인지된 노력으로 개인별로 투여됩니다.
치료 운동은 6주 동안 주당 3회, 자가 관리됩니다.
원격 재활 세션은 순응도를 모니터링하고 운동량을 조정하기 위해 15일마다 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주 및 12주에 기준선 통증 격화 척도(PCS)에서 변경
기간: 기준선(0주), 6주 및 12주
|
1 "전혀 아님"에서 4 "항상"까지 4개의 가능한 옵션이 있는 13개의 진술을 통해 고통에 대한 반응으로서 파국적 사고를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 높은 파국적 사고를 나타냅니다
|
기준선(0주), 6주 및 12주
|
|
6주 및 12주에 Kinesiophobia-11(TSK-11)에 대한 Baseline Tampa Scale에서 변경
기간: 기준선(0주), 6주 및 12주
|
Kinesiophobia는 Kinesiophobia에 대한 Tampa Scale (TSK-11SV) (스페인 적응.
Gómez-Pérez, López-Martínez y Ruiz-Párraga, 2011).
채점: 11-44점의 총점으로 항목을 합산하고 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(행동에 통증 간섭이 더 많음).
|
기준선(0주), 6주 및 12주
|
|
6주 및 12주에 기준선 수치 등급 척도(NRS)에서 변경
기간: 기준선(0주), 6주 및 12주
|
환자는 자신의 통증을 0에서 10까지 정의된 척도로 평가해야 합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
|
기준선(0주), 6주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주 및 12주에 베이스라인 보스턴 손목 터널 설문지(BCTQ)에서 변경
기간: 기준선(0주), 6주 및 12주
|
BCTQ는 자가 보고 기능 상태(BCTQ-F) 및 심각도(BCTQ-S)를 측정합니다.
BCTQ-S는 11개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 1(증상 없음)에서 5(가장 심각함/종종)까지 5개의 응답 선택을 제공합니다.
BCTQ-F에는 일상 업무의 어려움을 평가하는 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
이러한 응답은 5점 척도(1-5)로 채점됩니다.
|
기준선(0주), 6주 및 12주
|
|
6주 및 12주에 기준선 병원 불안 및 우울 척도(HAD)로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 6주 및 12주
|
환자의 감정 상태는 불안과 우울증의 수준을 평가하는 병원 불안 및 우울 척도(HAD)로 평가됩니다.
하위 척도 및 점수 범위는 불안(0-21) 및 우울증(0-21)입니다.
채점: 각 하위 척도의 항목을 합산하여 다음을 나타냅니다: 0-7 정상, 8-10 아마도 사례, 11-21 불안 또는 우울증 임상 사례.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선(0주), 6주 및 12주
|
|
6주 및 12주에 베이스라인 EQ-5D에서 변경
기간: 기준선(0주), 6주 및 12주
|
EQ-5D는 자가 평가 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
EQ-5D는 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.
|
기준선(0주), 6주 및 12주
|
|
손 다이어그램
기간: 기준선(0주)
|
통증과 무감각에 대해 표시된 전체 영역을 정의합니다.
손의 영역은 환자에 의해 표시되고 표시된 영역은 평방 센티미터로 정량화됩니다.
|
기준선(0주)
|
|
6주 및 12주에 기준선 근지구력의 변화
기간: 기준선(0주), 6주 및 12주
|
피로할 때까지 손을 빠르게 열고 닫는 최대 반복 횟수.
|
기준선(0주), 6주 및 12주
|
|
변화 척도(PGICS)의 환자 전체 인상
기간: 6주
|
PGICS는 두 개의 하위 척도, 하나는 범주형 및 하나는 양적 척도로 구성됩니다.
범주형 척도는 7점 언어척도로 "많이 좋아졌어요" = 7점, "많이 좋아졌어요" = 6점, "조금 좋아졌어요" = 5점, "저는 똑같아요" = 4, "조금 나빠졌다" = 3, "많이 나빠졌다" = 2, "많이 나빠졌다" = 1.205-207
그리고 정량적 척도는 0에서 10까지의 선으로 구성되며, 여기서 0은 훨씬 더 좋음, 10은 훨씬 나쁨입니다.
|
6주
|
|
변화 척도(PGICS)의 환자 전체 인상
기간: 12주
|
PGICS는 두 개의 하위 척도, 하나는 범주형 및 하나는 양적 척도로 구성됩니다.
범주형 척도는 7점 언어척도로 "많이 좋아졌어요" = 7점, "많이 좋아졌어요" = 6점, "조금 좋아졌어요" = 5점, "저는 똑같아요" = 4, "조금 나빠졌다" = 3, "많이 나빠졌다" = 2, "많이 나빠졌다" = 1.205-207
그리고 정량적 척도는 0에서 10까지의 선으로 구성되며, 여기서 0은 훨씬 더 좋음, 10은 훨씬 나쁨입니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .