Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij Carpaal Tunnel Syndroom

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida

Effectiviteit van een multimodaal telerevalidatieprogramma dat pijn, neurowetenschappelijk onderwijs en therapeutische oefeningen combineert voor patiënten met het carpaaltunnelsyndroom: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is een perifere compressieneuropathie die wordt gekenmerkt door pijn, tintelingen en paresthesie in het territorium van de nervus medianus. Deze symptomen veroorzaken een aanzienlijke functionele beperking die de kwaliteit van leven van de patiënt aantast. Pain Neuroscience Education (PNE) gecombineerd met therapeutische oefening (TE) heeft goede resultaten opgeleverd bij patiënten met chronische pijn, maar de effecten van deze multimodale behandeling via telerevalidatie zijn niet onderzocht bij patiënten met CTS. Telerevalidatie heeft aangetoond dat klinische en functionele resultaten even effectief zijn als face-to-face interventies, en is een goed alternatief om de toegankelijkheid van revalidatiezorg te verbeteren in een context van pandemie en sociale afstand. Het doel van deze studie is om gecoördineerde, patiëntgerichte zorg te bieden door een telerevalidatiemodel te implementeren voor patiënten met ernstige CTS. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van een multimodaal therapieprogramma (TE plus PNE) te vergelijken met een unimodale behandeling (TE) bij patiënten met CTS.

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, een eenvoudig-blinde en multicenter studie worden uitgevoerd. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de multimodale behandelgroep (TE plus PNE) of aan de unimodale behandelgroep (TE). Bij opname zal een onderzoeker die blind is voor de behandelingsopdracht gegevens verzamelen. De metingen zullen de volgende resultaten opleveren: a) Pijn catastrofale schaal; b) Tampa-schaal voor kinesiofobie-11; c) Numerieke beoordelingsschaal (NRS); d) Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst; e) Angst- en depressieschaal ziekenhuis; f) Kwaliteit van leven, met behulp van het EQ-5D-instrument; g) de globale indruk van de patiënt van verandering; h) Katz-diagram; Deze evaluaties worden opnieuw uitgevoerd in week 6 en week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital La Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 20 jaar, ernstige CTS medische diagnose, duur van de symptomen langer dan drie maanden, toegang tot een smartphone met internet en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om instructies te begrijpen, niet-gecontroleerde pathologie van de geestelijke gezondheid, cognitieve problemen en eerdere operaties aan de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multimodale behandeling
Therapeutische oefening plus pijn Neurowetenschappelijk onderwijs
Ander: Multimodale behandeling
Een multimodale telerevalidatie-interventie zal worden uitgevoerd via Whatsapp-videogesprekken. De gecombineerde behandeling omvat: 1) Een sessie van 30 minuten met voorlichting over pijnneurowetenschappen, waarbij gebruik wordt gemaakt van audiovisueel materiaal met voorbeelden en metaforen om het begrip van de patiënt te verbeteren. Daarnaast zullen er om de 15 dagen twee sessies ter versterking van de belangrijkste inhoud worden gehouden; 2) Therapeutisch oefenprogramma: actieve pols- en vingeroefeningen, stretching, mobilisatieoefeningen van de nervus medianus en aerobe oefeningen (stevig wandelen). Elke oefening wordt op een persoonlijke basis gedoseerd, met een waargenomen inspanning van 4-5 op de Borg-schaal. Therapeutische oefeningen zijn zelftoediening, 3 sessies per week gedurende 6 weken. Telerevalidatiesessies zullen elke 15 dagen worden uitgevoerd om de therapietrouw te controleren en de trainingsdosis aan te passen.
ACTIVE_COMPARATOR: Unimodale behandeling
Therapeutische oefening
Ander: Unimodale behandeling
Een unimodale telerevalidatie-interventie zal worden uitgevoerd via Whatsapp-videogesprekken. De behandeling omvat alleen een therapeutisch oefenprogramma: actieve pols- en vingeroefeningen, rekoefeningen, mobilisatieoefeningen van de nervus medianus en aerobe oefeningen (stevig wandelen). Elke oefening wordt op een persoonlijke basis gedoseerd, met een waargenomen inspanning van 4-5 op de Borg-schaal. Therapeutische oefeningen zijn zelftoediening, 3 sessies per week gedurende 6 weken. Telerevalidatiesessies zullen elke 15 dagen worden uitgevoerd om de therapietrouw te controleren en de trainingsdosis aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Catastrophizing Scale (PCS) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
Catastrofaal denken beoordelen als reactie op pijn door middel van 13 uitspraken met 4 mogelijke opties van 1 "helemaal niet" tot 4 "altijd". een hogere score duidt op een hoger catastrofaal denken
Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
Verandering van baseline Tampa-schaal voor kinesiofobie-11 (TSK-11) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
Kinesiofobie zal worden geëvalueerd door Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (Spaanse aanpassing. Gómez-Pérez, López-Martínez en Ruiz-Párraga, 2011). Scoren: Items worden opgeteld, met een totaalscore van 11-44 en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat (meer pijninterferentie in gedrag).
Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
Verandering ten opzichte van Baseline Numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
De patiënt moet zijn of haar pijn beoordelen op een gedefinieerde schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
De BCTQ meet zelfgerapporteerde functionele status (BCTQ-F) en ernst (BCTQ-S). De BCTQ-S bestaat uit 11 vragen, elke vraag biedt 5 antwoordkeuzes, van 1 (geen symptomen) tot 5 (meest ernstig/vaak). De BCTQ-F bevat 8 vragen die de moeilijkheid met dagelijkse taken beoordelen. Deze antwoorden worden ook gescoord op een 5-puntsschaal (1-5).
Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
Verandering van Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
De emotionele toestand van de patiënt wordt geëvalueerd door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), die het niveau van angst en depressie beoordeelt. Subschalen en scorebereik zijn Angst (0-21) en Depressie (0-21). Scoren: items van elke subschaal worden opgeteld, wat aangeeft: 0-7 normaliteit, 8-10 waarschijnlijk geval, 11-21 angst of depressie klinisch geval. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
Wijziging van baseline EQ-5D na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
De EQ-5D is een zelfbeoordeelde gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De EQ-5D bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D-beschrijvingssysteem en de visuele analoge schaal (EQ VAS).
Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
Hand diagrammen
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
Om het totale gebied gemarkeerd voor pijn en gevoelloosheid te definiëren. De gebieden van de hand worden gemarkeerd door de patiënt en het gemarkeerde gebied wordt gekwantificeerd in vierkante centimeters.
Basislijn (0 weken)
Verandering ten opzichte van baseline Spieruithoudingsvermogen na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
Maximaal aantal herhalingen van snel openen en sluiten van de hand tot vermoeidheid.
Baseline (0 weken), 6 weken en 12 weken
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tijdsspanne: 6 weken
De PGICS bestaat uit twee subschalen, een categorische en een kwantitatieve. De categorische schaal is een 7-punts verbale schaal met de opties "Ik ben veel verbeterd" = 7, "Ik ben veel verbeterd" = 6, "Ik ben een beetje verbeterd" = 5, "Ik ben dezelfde" = 4, "Ik ben een beetje slechter geworden" = 3, "Ik ben veel slechter geworden" = 2, "Ik ben veel slechter geworden" = 1.205-207 En de kwantitatieve schaal bestaat uit een lijn van 0 tot 10, waarbij 0 = veel beter en 10 = veel slechter.
6 weken
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tijdsspanne: 12 weken
De PGICS bestaat uit twee subschalen, een categorische en een kwantitatieve. De categorische schaal is een 7-punts verbale schaal met de opties "Ik ben veel verbeterd" = 7, "Ik ben veel verbeterd" = 6, "Ik ben een beetje verbeterd" = 5, "Ik ben dezelfde" = 4, "Ik ben een beetje slechter geworden" = 3, "Ik ben veel slechter geworden" = 2, "Ik ben veel slechter geworden" = 1.205-207 En de kwantitatieve schaal bestaat uit een lijn van 0 tot 10, waarbij 0 = veel beter en 10 = veel slechter.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clínico La Florida

Medewerkers

University of Valencia
University of Chile
Hospital San José
Hospital Provincia Cordillera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNCHLF0022020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Multimodale behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren