Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering vid karpaltunnelsyndrom

2 augusti 2022 uppdaterad av: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida

Effektiviteten av ett multimodalt telerehabiliteringsprogram som kombinerar smärtneurovetenskaplig utbildning och terapeutisk träning för patienter med karpaltunnelsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är en kompressiv perifer neuropati som kännetecknas av smärta, stickningar och parestesi i mediannervens territorium. Dessa symtom orsakar betydande funktionsnedsättning som påverkar patienternas livskvalitet. Pain neuroscience education (PNE) kombinerat med terapeutisk träning (TE) har visat goda resultat hos patienter med kronisk smärta, men effekterna av denna multimodala behandling via telerehabilitering har inte studerats hos patienter med CTS. Telerehabilitering har visat att kliniska och funktionella resultat är lika effektiva som insatser ansikte mot ansikte, och är ett bra alternativ för att förbättra tillgängligheten till rehabiliteringsvård i ett sammanhang av pandemi och social distansering. Syftet med denna studie är att ge en samordnad, patientcentrerad vård genom att implementera en telerehabiliteringsmodell för patienter med svår CTS. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av ett multimodalt terapiprogram (TE plus PNE) mot en unimodal behandling (TE) hos patienter med CTS.

En randomiserad kontrollerad studie, enkelblind och multicenterstudie kommer att genomföras. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas den multimodala behandlingsgruppen (TE plus PNE) eller till den unimodala behandlingsgruppen (TE). Vid intagningen kommer en utredare som är blind för behandlingsuppdrag att genomföra datainsamling. Mätningarna kommer att vara följande utfall: a) Pain Catastrophizing Scale; b) Tampa-skala för kinesiofobi-11; c) Numerisk värderingsskala (NRS); d) Boston Carpal Tunnel Questionnaire; e) Skala för sjukhusångest och depression; f) Livskvalitet, med hjälp av EQ-5D-instrumentet; g) Patientens globala intryck av förändring; h) Katz-diagram; Dessa utvärderingar kommer att göras igen vecka 6 och 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 20 års ålder, allvarlig CTS medicinsk diagnos, symtom varaktighet i mer än tre månader, tillgång till en smartphone med internet och acceptans att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå instruktioner, okontrollerad psykisk hälsopatologi, kognitiva problem och tidigare operation i den övre extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Multimodal behandling
Terapeutisk träning plus Pain Neuroscience Education
Övrig: Multimodal behandling
En multimodal telerehabiliteringsinsats kommer att genomföras genom Whatsapp-videosamtal. Den kombinerade behandlingen inkluderar: 1) En 30-minuters session med utbildning i neurovetenskap om smärta, med användning av audiovisuellt material med exempel och metaforer för att förbättra patientens förståelse. Dessutom kommer två sessioner med förstärkning av nyckelinnehåll att hållas var 15:e dag; 2) Terapeutisk träningsprogram: aktiva handleds- och fingerövningar, stretching, mobiliseringsövningar av medianusnerven och aerob träning (rask promenad). Varje övning kommer att doseras på en personlig basis, med en upplevd ansträngning på 4-5 på Borg-skalan. Terapeutisk träning kommer att administreras själv, 3 pass per vecka i 6 veckor. Telerehabiliteringssessioner kommer att utföras var 15:e dag för att övervaka följsamhet och justera träningsdosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Unimodal behandling
Terapeutisk övning
Övrig: Unimodal behandling
En unimodal telerehabiliteringsintervention kommer att utföras genom Whatsapp-videosamtal. Behandlingen kommer endast att omfatta ett terapeutiskt träningsprogram: aktiva handleds- och fingerövningar, stretching, mobiliseringsövningar av medianusnerven och aerob träning (rask promenad). Varje övning kommer att doseras på en personlig basis, med en upplevd ansträngning på 4-5 på Borg-skalan. Terapeutisk träning kommer att administreras själv, 3 pass per vecka i 6 veckor. Telerehabiliteringssessioner kommer att utföras var 15:e dag för att övervaka följsamhet och justera träningsdosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) vid 6 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Att bedöma katastroftänkande som ett svar på smärta genom 13 påståenden med 4 möjliga alternativ från 1 "inte alls" till 4 "hela tiden". ett högre betyg indikerar ett högre katastroftänkande
Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Ändring från Baseline Tampa Scale för Kinesiophobia-11 (TSK-11) vid 6 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Kinesiophobia kommer att utvärderas av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (spansk anpassning. Gómez-Pérez, López-Martínez och Ruiz-Párraga, 2011). Poängsättning: Objekt summeras, med en totalpoäng från 11-44 och högre värden representerar ett sämre resultat (mer smärtinterferens i beteende).
Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Ändring från Baseline Numerical Rating scale (NRS) vid 6 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Patienten ska betygsätta sin smärta på en definierad skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vid 6 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
BCTQ mäter självrapporterad funktionsstatus (BCTQ-F) och svårighetsgrad (BCTQ-S). BCTQ-S består av 11 frågor, varje fråga ger 5 svarsalternativ, från 1 (inga symtom) till 5 (allvarligast/oftast). BCTQ-F innehåller 8 frågor som bedömer svårigheter med dagliga uppgifter. Dessa svar poängsätts också på en 5-gradig skala (1-5).
Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Förändring från Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) vid 6 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Patientens känslomässiga tillstånd kommer att utvärderas av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som bedömer nivån av ångest och depression. Underskalor och poängintervall är ångest (0-21) och depression (0-21). Poängsättning: poster i varje underskala summeras, vilket indikerar: 0-7 normalitet, 8-10 troligen fall, 11-21 ångest eller depression kliniskt fall. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Byte från Baseline EQ-5D vid 6 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
EQ-5D är ett självutvärderat hälsorelaterat livskvalitetsformulär. EQ-5D består i huvudsak av 2 sidor: EQ-5D beskrivningssystemet och den visuella analoga skalan (EQ VAS).
Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Handdiagram
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
För att definiera total yta markerad för smärta och domningar. Handens områden markeras av patienten och det markerade området kvantifieras i kvadratcentimeter.
Baslinje (0 veckor)
Ändring från Baseline Muskulär uthållighet vid 6 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Maximalt antal repetitioner av snabb öppning och stängning av handen tills trötthet.
Baslinje (0 veckor), 6 veckor och 12 veckor
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsram: 6 veckor
PGICS består av två underskalor, en kategorisk och en kvantitativ. Den kategoriska skalan är en 7-gradig verbal skala med alternativen "Jag har förbättrats mycket" = 7, "Jag har förbättrats mycket" = 6, "Jag har förbättrats lite" = 5, "Jag är likadan" = 4, "Jag har blivit lite sämre" = 3, "Jag har blivit mycket sämre" = 2, "Jag har blivit mycket sämre" = 1,205-207 Och den kvantitativa skalan består av en linje från 0 till 10, där 0 = mycket bättre och 10 = mycket sämre.
6 veckor
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsram: 12 veckor
PGICS består av två underskalor, en kategorisk och en kvantitativ. Den kategoriska skalan är en 7-gradig verbal skala med alternativen "Jag har förbättrats mycket" = 7, "Jag har förbättrats mycket" = 6, "Jag har förbättrats lite" = 5, "Jag är likadan" = 4, "Jag har blivit lite sämre" = 3, "Jag har blivit mycket sämre" = 2, "Jag har blivit mycket sämre" = 1,205-207 Och den kvantitativa skalan består av en linje från 0 till 10, där 0 = mycket bättre och 10 = mycket sämre.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clínico La Florida

Samarbetspartners

University of Valencia
University of Chile
Hospital San José
Hospital Provincia Cordillera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (FAKTISK)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNCHLF0022020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på Multimodal behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera