腕管综合症的远程康复
2022年8月2日 更新者：Rodrigo Ignacio Nunez Cortes、Hospital Clínico La Florida
结合疼痛神经科学教育和治疗性运动的多模式远程康复计划对腕管综合征患者的有效性：一项随机对照试验
腕管综合征 (CTS) 是一种压迫性周围神经病变，其特征是正中神经区域的疼痛、刺痛感和感觉异常。 这些症状会导致严重的功能障碍，从而影响患者的生活质量。 疼痛神经科学教育 (PNE) 结合治疗性运动 (TE) 在慢性疼痛患者中显示出良好的效果，但这种通过远程康复进行的多模式治疗的效果尚未在 CTS 患者中进行研究。 远程康复已证明临床和功能结果与面对面干预一样有效，是在大流行和社会疏远的背景下提高康复护理可及性的一个很好的选择。 本研究的目的是通过为重度 CTS 患者实施远程康复模型来提供协调的、以患者为中心的护理。 本研究的目的是比较多模式治疗计划（TE 加 PNE）与单模式治疗 (TE) 在 CTS 患者中的有效性。
将进行随机对照试验、简单盲法和多中心研究。 患者将被随机分配到多模式治疗组（TE 加 PNE）或单模式治疗组（TE）。 入院时，对治疗分配不知情的调查员将进行数据收集。 测量结果如下： a) 疼痛灾难化量表； b) 运动恐惧症坦帕量表-11； c) 数字评定量表（NRS）； d) 波士顿腕管调查问卷； e) 医院焦虑和抑郁量表； f) 生活质量，使用 EQ-5D 仪器； g) 患者对变化的整体印象； h) 卡茨图；这些评估将在第 6 周和第 12 周再次进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Santiago、智利
- Hospital La Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 20 岁，严重的 CTS 医学诊断，症状持续时间超过三个月，可以使用可上网的智能手机，并同意参与研究。
排除标准：
- 无法理解指令、不受控制的心理健康病理学、认知问题和以前的上肢手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式治疗
治疗性运动加疼痛神经科学教育
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将通过 Whatsapp 视频通话进行多模式远程康复干预。
综合治疗包括： 1) 一次 30 分钟的疼痛神经科学教育课程，使用带有示例和隐喻的视听材料来提高患者的理解力。
此外，每隔15天将进行两次重点内容强化； 2）治疗性运动项目：主动手腕和手指练习、伸展运动、正中神经活动练习、有氧运动（快走）。
每项运动都将根据个人情况进行调整，在 Borg 量表上感知的运动强度为 4-5。
治疗性锻炼将自行进行，每周 3 次，持续 6 周。
远程康复课程将每 15 天进行一次，以监测依从性并调整运动剂量。
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ACTIVE_COMPARATOR：单峰治疗
治疗运动
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将通过 Whatsapp 视频通话进行单模式远程康复干预。
治疗将仅包括治疗性锻炼计划：主动手腕和手指锻炼、伸展运动、正中神经动员锻炼和有氧运动（快走）。
每项运动都将根据个人情况进行调整，在 Borg 量表上感知的运动强度为 4-5。
治疗性锻炼将自行进行，每周 3 次，持续 6 周。
远程康复课程将每 15 天进行一次，以监测依从性并调整运动剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周和 12 周时基线疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：基线（0 周）、6 周和 12 周
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通过 13 种陈述和 4 种可能的选择来评估灾难性思维作为对疼痛的反应，从 1“根本没有”到 4“一直”。
较高的分数表示较高的灾难性思维
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基线（0 周）、6 周和 12 周
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在第 6 周和第 12 周时针对 Kinesiophobia-11 (TSK-11) 的基线坦帕量表的变化
大体时间：基线（0 周）、6 周和 12 周
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运动恐惧症将通过坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11SV)（西班牙改编版）进行评估。
Gómez-Pérez, López-Martínez y Ruiz-Párraga, 2011)。
评分：将项目相加，总分从 11-44 分，较高的值表示较差的结果（更多的疼痛干扰行为）。
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基线（0 周）、6 周和 12 周
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第 6 周和第 12 周时基线数值评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：基线（0 周）、6 周和 12 周
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患者必须按照从 0 到 10 的定义量表对他或她的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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基线（0 周）、6 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周和第 12 周时基线波士顿腕管问卷 (BCTQ) 的变化
大体时间：基线（0 周）、6 周和 12 周
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BCTQ 衡量自我报告的功能状态 (BCTQ-F) 和严重程度 (BCTQ-S)。
BCTQ-S 由 11 个问题组成，每个问题提供 5 个回答选项，从 1（无症状）到 5（最严重/经常）。
BCTQ-F 包括 8 个评估日常任务难度的问题。
这些回答也按 5 分制 (1-5) 评分。
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基线（0 周）、6 周和 12 周
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6 周和 12 周基线医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的变化
大体时间：基线（0 周）、6 周和 12 周
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患者的情绪状态将通过医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 进行评估，该量表评估焦虑和抑郁的水平。
子量表和分数范围是焦虑 (0-21) 和抑郁 (0-21)。
评分：将每个分量表的项目相加，表示：0-7 正常，8-10 可能情况，11-21 焦虑或抑郁临床情况。
较高的值表示较差的结果。
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基线（0 周）、6 周和 12 周
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第 6 周和第 12 周时基线 EQ-5D 的变化
大体时间：基线（0 周）、6 周和 12 周
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EQ-5D 是一份自我评估的健康相关生活质量问卷。
EQ-5D 主要由两页组成：EQ-5D 描述系统和视觉模拟量表 (EQ VAS)。
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基线（0 周）、6 周和 12 周
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手绘图
大体时间：基线（0 周）
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定义标记为疼痛和麻木的总面积。
手的区域由患者标记，标记区域以平方厘米为单位进行量化。
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基线（0 周）
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6 周和 12 周时肌肉耐力基线的变化
大体时间：基线（0 周）、6 周和 12 周
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手快速打开和关闭直到疲劳为止的最大重复次数。
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基线（0 周）、6 周和 12 周
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患者整体印象变化量表 (PGICS)
大体时间：6周
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PGICS 由两个子量表组成，一个是分类量表，一个是定量量表。
分类量表是一个 7 点的口头量表，选项“我进步了很多”= 7，“我进步了很多”= 6，“我进步了一点”= 5，“我一样”= 4，“我变得更糟了”= 3，“我变得更糟了”= 2，“我变得更糟了”= 1.205-207
并且，定量标度由从 0 到 10 的一条线组成，其中 0 = 更好，10 = 更差。
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6周
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患者整体印象变化量表 (PGICS)
大体时间：12周
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PGICS 由两个子量表组成，一个是分类量表，一个是定量量表。
分类量表是一个 7 点的口头量表，选项“我进步了很多”= 7，“我进步了很多”= 6，“我进步了一点”= 5，“我一样”= 4，“我变得更糟了”= 3，“我变得更糟了”= 2，“我变得更糟了”= 1.205-207
并且，定量标度由从 0 到 10 的一条线组成，其中 0 = 更好，10 = 更差。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月6日
研究注册日期
首次提交
2021年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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