Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация при синдроме запястного канала

2 августа 2022 г. обновлено: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida

Эффективность мультимодальной программы телереабилитации, сочетающей обучение нейробиологии боли и терапевтические упражнения для пациентов с синдромом запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование

Синдром запястного канала (КЗК) представляет собой компрессионную периферическую невропатию, характеризующуюся болью, ощущением покалывания и парестезиями в области срединного нерва. Эти симптомы вызывают значительные функциональные нарушения, влияющие на качество жизни пациентов. Обучение нейронаукам боли (PNE) в сочетании с лечебной физкультурой (TE) показало хорошие результаты у пациентов с хронической болью, но эффекты этого мультимодального лечения с помощью телереабилитации не изучались у пациентов с CTS. Телереабилитация продемонстрировала такие же эффективные клинические и функциональные результаты, как и очные вмешательства, и является хорошей альтернативой для повышения доступности реабилитационной помощи в условиях пандемии и социального дистанцирования. Целью данного исследования является обеспечение скоординированной, ориентированной на пациента помощи путем внедрения модели телереабилитации для пациентов с тяжелым СЗК. Целью данного исследования было сравнение эффективности программы мультимодальной терапии (ТЭ плюс ПНЭ) по сравнению с унимодальной терапией (ТЭ) у пациентов с СЗК.

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, простое слепое и многоцентровое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в группу мультимодального лечения (ТЭ плюс ПНЭ) или в группу одномодального лечения (ТЭ). При поступлении исследователь, не знающий назначенного лечения, проведет сбор данных. Измерениями будут следующие результаты: а) Шкала катастрофизации боли; б) шкала Тампа для кинезиофобии-11; c) числовая рейтинговая шкала (NRS); г) Бостонский опросник для запястного канала; д) Госпитальная шкала тревоги и депрессии; f) качество жизни с использованием прибора EQ-5D; ж) общее впечатление пациента об изменении; h) диаграмма Каца; Эти оценки будут проводиться снова на 6 и 12 неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital La Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 20 лет, тяжелый медицинский диагноз CTS, продолжительность симптомов более трех месяцев, доступ к смартфону с доступом в Интернет и согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять инструкции, неконтролируемая патология психического здоровья, когнитивные проблемы и предшествующая операция на верхней конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультимодальное лечение
Терапевтическая гимнастика плюс обучение нейронаукам боли
Другой: Мультимодальное лечение
Мультимодальное телереабилитационное вмешательство будет проводиться посредством видеозвонков в Whatsapp. Комбинированное лечение включает в себя: 1) Один 30-минутный сеанс обучения нейронаукам боли с использованием аудиовизуального материала с примерами и метафорами для улучшения понимания пациента. Кроме того, каждые 15 дней будут проводиться две сессии закрепления ключевого содержания; 2) Программа лечебной физкультуры: активная гимнастика кистей и пальцев, растяжка, мобилизационные упражнения срединного нерва, аэробные упражнения (быстрая ходьба). Каждое упражнение будет дозировано на индивидуальной основе, с воспринимаемой нагрузкой 4-5 по шкале Борга. Лечебная гимнастика будет проводиться самостоятельно, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель. Сеансы телереабилитации будут проводиться каждые 15 дней для контроля соблюдения режима и корректировки дозы упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Унимодальное лечение
Лечебная гимнастика
Другой: Унимодальное лечение
Однорежимное телереабилитационное вмешательство будет проводиться посредством видеозвонков в Whatsapp. Лечение будет включать только программу лечебной физкультуры: активные упражнения для запястий и пальцев, растяжку, мобилизационные упражнения срединного нерва и аэробные упражнения (быстрая ходьба). Каждое упражнение будет дозировано на индивидуальной основе, с воспринимаемой нагрузкой 4-5 по шкале Борга. Лечебная гимнастика будет проводиться самостоятельно, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель. Сеансы телереабилитации будут проводиться каждые 15 дней для контроля соблюдения режима и корректировки дозы упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой шкалой катастрофизации боли (PCS) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Оценить катастрофическое мышление как реакцию на боль через 13 утверждений с 4 возможными вариантами от 1 «никогда» до 4 «все время». более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофического мышления
Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с базовой шкалой Тампа для кинезиофобии-11 (TSK-11) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Кинезиофобия будет оцениваться по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK-11SV) (испанская адаптация. Гомес-Перес, Лопес-Мартинес и Руис-Паррага, 2011 г.). Подсчет баллов: пункты суммируются, при этом общий балл от 11 до 44 и более высокие значения представляют худший результат (большее влияние боли на поведение).
Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с базовой числовой оценочной шкалой (NRS) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Пациент должен оценить свою боль по определенной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным Бостонским опросником для запястного канала (BCTQ) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
BCTQ измеряет самооценку функционального состояния (BCTQ-F) и тяжести (BCTQ-S). BCTQ-S состоит из 11 вопросов, каждый из которых предлагает 5 вариантов ответа, от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (самое тяжелое/часто). BCTQ-F включает 8 вопросов, оценивающих сложность выполнения повседневных задач. Эти ответы также оцениваются по 5-балльной шкале (1-5).
Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходной госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HAD) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Эмоциональное состояние пациента будет оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD), которая оценивает уровень тревоги и депрессии. Подшкалы и диапазон баллов: тревога (0–21) и депрессия (0–21). Подсчет баллов: баллы по каждой подшкале суммируются, что означает: 0–7 — нормальное состояние, 8–10 — вероятный случай, 11–21 — клинический случай тревоги или депрессии. Более высокие значения представляют худший результат.
Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
EQ-5D представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D состоит в основном из 2 страниц: системы описания EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS).
Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Диаграммы рук
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
Для определения общей области, отмеченной для боли и онемения. Области руки отмечаются пациентом, и отмеченная площадь измеряется в квадратных сантиметрах.
Исходный уровень (0 недель)
Изменение исходной мышечной выносливости через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Максимальное количество повторений быстрого открытия и закрытия руки до утомления.
Исходный уровень (0 недель), 6 недель и 12 недель
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGICS)
Временное ограничение: 6 недель
PGICS состоит из двух подшкал, одной категориальной и одной количественной. Категориальная шкала представляет собой 7-балльную вербальную шкалу с вариантами «я сильно поправился» = 7, «я сильно поправился» = 6, «я немного поправился» = 5, «я такой же» = 4, «Мне стало немного хуже» = 3, «Мне стало намного хуже» = 2, «Мне стало намного хуже» = 1,205-207 И количественная шкала состоит из линии от 0 до 10, где 0 = намного лучше и 10 = намного хуже.
6 недель
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGICS)
Временное ограничение: 12 недель
PGICS состоит из двух подшкал, одной категориальной и одной количественной. Категориальная шкала представляет собой 7-балльную вербальную шкалу с вариантами «я сильно поправился» = 7, «я сильно поправился» = 6, «я немного поправился» = 5, «я такой же» = 4, «Мне стало немного хуже» = 3, «Мне стало намного хуже» = 2, «Мне стало намного хуже» = 1,205-207 И количественная шкала состоит из линии от 0 до 10, где 0 = намного лучше и 10 = намного хуже.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clínico La Florida

Соавторы

University of Valencia
University of Chile
Hospital San Jose
Hospital Provincia Cordillera

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNCHLF0022020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться