Telerehabilitacja w zespole cieśni nadgarstka
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida
Skuteczność multimodalnego programu telerehabilitacji łączącego edukację w zakresie neurobiologii bólu i ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) to uciskowa neuropatia obwodowa charakteryzująca się bólem, uczuciem mrowienia i parestezjami w obrębie nerwu pośrodkowego. Objawy te powodują znaczne upośledzenie czynnościowe, które wpływa na jakość życia pacjentów. Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE) w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi (TE) dała dobre wyniki u pacjentów z przewlekłym bólem, ale efekty tego multimodalnego leczenia poprzez telerehabilitację nie były badane u pacjentów z CTS. Telerehabilitacja wykazała wyniki kliniczne i funkcjonalne równie skuteczne jak interwencje bezpośrednie, będąc dobrą alternatywą dla poprawy dostępności opieki rehabilitacyjnej w kontekście pandemii i dystansu społecznego. Celem tego badania jest zapewnienie skoordynowanej, skoncentrowanej na pacjencie opieki poprzez wdrożenie modelu telerehabilitacji dla pacjentów z ciężkim CTS. Celem tego badania było porównanie skuteczności programu terapii multimodalnej (TE plus PNE) z terapią unimodalną (TE) u pacjentów z CTS.
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane, badanie z prostą ślepą próbą i badanie wieloośrodkowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia multimodalnego (TE plus PNE) lub do grupy leczenia unimodalnego (TE). Przy przyjęciu badacz, który nie zna przypisanego leczenia, przeprowadzi zbieranie danych. Pomiary będą miały następujące wyniki: a) Skala bólu katastroficznego; b) skala Tampa dla kinezjofobii-11; c) numeryczna skala ocen (NRS); d) kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie; e) Szpitalna Skala Lęku i Depresji; f) Jakość życia za pomocą instrumentu EQ-5D; g) ogólne wrażenie zmiany u pacjenta; h) Diagram Katza; Oceny te zostaną przeprowadzone ponownie w 6. i 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital La Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat, ciężka diagnoza medyczna ZKN, czas trwania objawów powyżej 3 miesięcy, dostęp do smartfona z internetem oraz zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia instrukcji, niekontrolowana patologia zdrowia psychicznego, problemy poznawcze oraz przebyta operacja kończyny górnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie multimodalne
Ćwiczenia terapeutyczne i edukacja w zakresie neurobiologii bólu
|
Multimodalna interwencja telerehabilitacyjna zostanie przeprowadzona za pośrednictwem połączeń wideo Whatsapp.
Terapia łączona obejmuje: 1) jedną 30-minutową sesję edukacyjną w zakresie neurobiologii bólu, z wykorzystaniem materiałów audiowizualnych z przykładami i metaforami w celu lepszego zrozumienia przez pacjenta.
Ponadto co 15 dni odbywać się będą dwie sesje utrwalające kluczowe treści; 2) Program ćwiczeń terapeutycznych: ćwiczenia czynne nadgarstka i palców, rozciąganie, ćwiczenia mobilizujące nerw pośrodkowy, ćwiczenia aerobowe (szybki marsz).
Każde ćwiczenie będzie dawkowane w sposób spersonalizowany, z postrzeganym wysiłkiem 4-5 w skali Borga.
Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane samodzielnie, 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni.
Sesje telerehabilitacji będą wykonywane co 15 dni w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i dostosowania dawki ćwiczeń.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie unimodalne
Ćwiczenia terapeutyczne
|
Unimodalna interwencja telerehabilitacyjna zostanie przeprowadzona za pośrednictwem połączeń wideo Whatsapp.
Leczenie będzie obejmowało wyłącznie terapeutyczny program ćwiczeń: aktywne ćwiczenia nadgarstka i palców, rozciąganie, ćwiczenia mobilizujące nerw pośrodkowy oraz ćwiczenia aerobowe (szybki marsz).
Każde ćwiczenie będzie dawkowane w sposób spersonalizowany, z postrzeganym wysiłkiem 4-5 w skali Borga.
Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane samodzielnie, 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni.
Sesje telerehabilitacji będą wykonywane co 15 dni w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i dostosowania dawki ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z bazową skalą bólu katastroficznego (PCS) w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ocena myślenia katastroficznego jako odpowiedzi na ból poprzez 13 stwierdzeń z 4 możliwymi opcjami od 1 „wcale” do 4 „cały czas”.
wyższy wynik wskazuje na wyższe myślenie katastroficzne
|
Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Tampa dla Kinesiofobii-11 (TSK-11) w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
Kinezyofobia zostanie oceniona za pomocą Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (adaptacja hiszpańska.
Gómez-Pérez, López-Martínez y Ruiz-Párraga, 2011).
Punktacja: Pozycje są sumowane, a całkowity wynik od 11 do 44, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik (większa ingerencja bólu w zachowanie).
|
Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej numerycznej skali oceny (NRS) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
Pacjent musi ocenić swój ból w określonej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podstawowego kwestionariusza cieśni nadgarstka w Bostonie (BCTQ) w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
BCTQ mierzy samodzielnie zgłaszany stan funkcjonalny (BCTQ-F) i ciężkość (BCTQ-S).
BCTQ-S składa się z 11 pytań, każde pytanie zawiera 5 odpowiedzi do wyboru, od 1 (brak objawów) do 5 (najcięższy/najczęściej).
BCTQ-F zawiera 8 pytań oceniających trudność wykonywania codziennych zadań.
Te odpowiedzi są również punktowane w 5-stopniowej skali (1-5).
|
Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową szpitalną skalą lęku i depresji (HAD) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
Stan emocjonalny pacjenta zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD), która ocenia poziom lęku i depresji.
Podskale i zakres wyników to Lęk (0-21) i Depresja (0-21).
Punktacja: pozycje z każdej podskali są sumowane, wskazując: 0-7 normalność, 8-10 prawdopodobny przypadek, 11-21 przypadek kliniczny lęku lub depresji.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana z linii podstawowej EQ-5D po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
Kwestionariusz EQ-5D to samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisu EQ-5D i wizualnej skali analogowej (EQ VAS).
|
Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Diagramy ręczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 tygodni)
|
Aby zdefiniować całkowity obszar zaznaczony na ból i drętwienie.
Obszary dłoni są zaznaczane przez pacjenta, a zaznaczony obszar jest określany ilościowo w centymetrach kwadratowych.
|
Wartość bazowa (0 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości mięśniowej po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
Maksymalna liczba powtórzeń szybkiego otwierania i zamykania dłoni aż do zmęczenia.
|
Linia bazowa (0 tygodni), 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGICS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
PGICS składa się z dwóch podskal, jednej kategorycznej i jednej ilościowej.
Skala kategoryczna to 7-punktowa skala werbalna z opcjami „bardzo się poprawiłem” = 7, „bardzo się poprawiłem” = 6, „trochę się poprawiłem” = 5, „jestem taki sam” = 4, „Pogorszyło mi się” = 3, „Pogorszyło mi się” = 2, „Pogorszyło mi się” = 1,205-207
A skala ilościowa składa się z linii od 0 do 10, gdzie 0 = dużo lepiej, a 10 = dużo gorzej.
|
6 tygodni
|
|
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGICS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PGICS składa się z dwóch podskal, jednej kategorycznej i jednej ilościowej.
Skala kategoryczna to 7-punktowa skala werbalna z opcjami „bardzo się poprawiłem” = 7, „bardzo się poprawiłem” = 6, „trochę się poprawiłem” = 5, „jestem taki sam” = 4, „Pogorszyło mi się” = 3, „Pogorszyło mi się” = 2, „Pogorszyło mi się” = 1,205-207
A skala ilościowa składa się z linii od 0 do 10, gdzie 0 = dużo lepiej, a 10 = dużo gorzej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNCHLF0022020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .