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Téléréadaptation dans le syndrome du canal carpien

2 août 2022 mis à jour par: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida

Efficacité d'un programme de téléréadaptation multimodale combinant l'éducation en neurosciences de la douleur et l'exercice thérapeutique pour les patients atteints du syndrome du canal carpien : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome du canal carpien (SCC) est une neuropathie périphérique compressive caractérisée par des douleurs, des picotements et des paresthésies dans le territoire du nerf médian. Ces symptômes entraînent une altération fonctionnelle importante qui affecte la qualité de vie des patients. L'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP) associée à l'exercice thérapeutique (TE) a montré de bons résultats chez les patients souffrant de douleur chronique, mais les effets de ce traitement multimodal via la télérééducation n'ont pas été étudiés chez les patients atteints de SCC. La téléréadaptation a démontré des résultats cliniques et fonctionnels aussi efficaces que les interventions en face à face, étant une bonne alternative pour améliorer l'accessibilité aux soins de réadaptation dans un contexte de pandémie et de distanciation sociale. Le but de cette étude est de fournir des soins coordonnés et centrés sur le patient en mettant en œuvre un modèle de téléréadaptation pour les patients atteints de SCC sévère. L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité d'un programme de thérapie multimodale (TE plus PNE) par rapport à un traitement unimodal (TE) chez les patients atteints de SCC.

Un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle et multicentrique sera mené. Les patients seront assignés au hasard au groupe de traitement multimodal (TE plus PNE) ou au groupe de traitement unimodal (TE). À l'admission, un enquêteur ignorant l'affectation du traitement procédera à la collecte des données. Les mesures seront les résultats suivants : a) Échelle de catastrophisation de la douleur ; b) Échelle de Tampa pour la kinésiophobie-11 ; c) Échelle d'évaluation numérique (NRS); d) Questionnaire sur le canal carpien de Boston ; e) Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; f) Qualité de vie, à l'aide de l'instrument EQ-5D ; g) impression globale de changement du patient ; h) Diagramme de Katz ; Ces évaluations seront effectuées à nouveau aux semaines 6 et 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital La Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 20 ans, diagnostic médical de CTS sévère, durée des symptômes pendant plus de trois mois, accès à un smartphone avec Internet et acceptation de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les instructions, pathologie de santé mentale non contrôlée, problèmes cognitifs et chirurgie antérieure du membre supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement multimodal
Exercice thérapeutique et éducation en neurosciences de la douleur
Autre: Traitement multimodal
Une intervention de téléréadaptation multimodale sera menée par appels vidéo Whatsapp. Le traitement combiné comprend : 1) Une séance d'éducation de 30 minutes en neurosciences de la douleur, utilisant du matériel audiovisuel avec des exemples et des métaphores pour améliorer la compréhension du patient. De plus, deux sessions de renforcement des contenus clés auront lieu tous les 15 jours ; 2) Programme d'exercices thérapeutiques : exercices actifs du poignet et des doigts, étirements, exercices de mobilisation du nerf médian et exercices aérobiques (marche rapide). Chaque exercice sera dosé sur une base personnalisée, avec un effort perçu de 4-5 sur l'échelle de Borg. L'exercice thérapeutique sera auto-administré, 3 séances par semaine pendant 6 semaines. Des séances de télérééducation seront effectuées tous les 15 jours pour surveiller l'observance et ajuster la dose d'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement unimodal
Exercice thérapeutique
Autre: Traitement unimodal
Une intervention de téléréadaptation unimodale sera effectuée par appels vidéo Whatsapp. Le traitement comprendra uniquement un programme d'exercices thérapeutiques : exercices actifs du poignet et des doigts, étirements, exercices de mobilisation du nerf médian et exercices aérobiques (marche rapide). Chaque exercice sera dosé sur une base personnalisée, avec un effort perçu de 4-5 sur l'échelle de Borg. L'exercice thérapeutique sera auto-administré, 3 séances par semaine pendant 6 semaines. Des séances de télérééducation seront effectuées tous les 15 jours pour surveiller l'observance et ajuster la dose d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de référence de la douleur catastrophique (PCS) à 6 et 12 semaines
Délai: Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
Évaluer la pensée catastrophique comme réponse à la douleur à travers 13 énoncés avec 4 options possibles de 1 « pas du tout » à 4 « tout le temps ». un score plus élevé indique une pensée catastrophique plus élevée
Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport à l'échelle de base de Tampa pour la kinésiophobie-11 (TSK-11) à 6 et 12 semaines
Délai: Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
La kinésiophobie sera évaluée par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11SV) (adaptation espagnole. Gómez-Pérez, López-Martínez et Ruiz-Párraga, 2011). Notation : les éléments sont additionnés, avec un score total de 11 à 44 et les valeurs supérieures représentent un résultat pire (plus d'interférence de la douleur dans le comportement).
Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de base (NRS) à 6 et 12 semaines
Délai: Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
Le patient doit évaluer sa douleur sur une échelle définie de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au questionnaire de base sur le canal carpien de Boston (BCTQ) à 6 et 12 semaines
Délai: Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
Le BCTQ mesure l'état fonctionnel autodéclaré (BCTQ-F) et la gravité (BCTQ-S). Le BCTQ-S se compose de 11 questions, chaque question propose 5 choix de réponse, de 1 (aucun symptôme) à 5 (le plus grave/souvent). Le BCTQ-F comprend 8 questions évaluant la difficulté avec les tâches quotidiennes. Ces réponses sont également notées sur une échelle de 5 points (1-5).
Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport à l'échelle d'anxiété et de dépression de base de l'hôpital (HAD) à 6 et 12 semaines
Délai: Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
L'état émotionnel du patient sera évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), qui évalue le niveau d'anxiété et de dépression. Les sous-échelles et la plage de scores sont Anxiété (0-21) et Dépression (0-21). Cotation : les items de chaque sous-échelle sont additionnés, indiquant : 0-7 normalité, 8-10 cas probable, 11-21 cas clinique d'anxiété ou de dépression. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 6 et 12 semaines
Délai: Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
L'EQ-5D est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D se compose essentiellement de 2 pages : le système de description EQ-5D et l'échelle visuelle analogique (EQ VAS).
Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
Diagrammes des mains
Délai: Base de référence (0 semaines)
Pour définir la zone totale marquée pour la douleur et l'engourdissement. Les zones de la main sont marquées par le patient et la zone marquée est quantifiée en centimètres carrés.
Base de référence (0 semaines)
Changement par rapport à l'endurance musculaire de base à 6 et 12 semaines
Délai: Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
Nombre maximal de répétitions d'ouverture et de fermeture rapides de la main jusqu'à fatigue.
Baseline (0 semaines), 6 semaines et 12 semaines
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGICS)
Délai: 6 semaines
Le PGICS se compose de deux sous-échelles, une catégorielle et une quantitative. L'échelle catégorielle est une échelle verbale en 7 points avec les options "Je me suis beaucoup amélioré" = 7, "Je me suis beaucoup amélioré" = 6, "Je me suis un peu amélioré" = 5, "Je suis pareil" = 4, « J'ai empiré un peu » = 3, « J'ai empiré » = 2, « J'ai empiré » = 1,205-207 Et, l'échelle quantitative se compose d'une ligne de 0 à 10, où 0 = bien mieux et 10 = bien pire.
6 semaines
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGICS)
Délai: 12 semaines
Le PGICS se compose de deux sous-échelles, une catégorielle et une quantitative. L'échelle catégorielle est une échelle verbale en 7 points avec les options "Je me suis beaucoup amélioré" = 7, "Je me suis beaucoup amélioré" = 6, "Je me suis un peu amélioré" = 5, "Je suis pareil" = 4, « J'ai empiré un peu » = 3, « J'ai empiré » = 2, « J'ai empiré » = 1,205-207 Et, l'échelle quantitative se compose d'une ligne de 0 à 10, où 0 = bien mieux et 10 = bien pire.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clínico La Florida

Collaborateurs

University of Valencia
University of Chile
Hospital San José
Hospital Provincia Cordillera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNCHLF0022020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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