Teleriabilitazione nella Sindrome del Tunnel Carpale
2 agosto 2022 aggiornato da: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida
Efficacia di un programma di teleriabilitazione multimodale che combina l'educazione alle neuroscienze del dolore e l'esercizio terapeutico per i pazienti con sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato
La sindrome del tunnel carpale (STC) è una neuropatia periferica compressiva caratterizzata da dolore, sensazione di formicolio e parestesia nel territorio del nervo mediano. Questi sintomi causano una compromissione funzionale significativa che influisce sulla qualità della vita dei pazienti. L'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) combinata con l'esercizio terapeutico (TE) ha mostrato buoni risultati nei pazienti con dolore cronico, ma gli effetti di questo trattamento multimodale tramite teleriabilitazione non sono stati studiati nei pazienti con CTS. La teleriabilitazione ha dimostrato risultati clinici e funzionali efficaci quanto gli interventi faccia a faccia, essendo una buona alternativa per migliorare l'accessibilità alle cure riabilitative in un contesto di pandemia e distanziamento sociale. Lo scopo di questo studio è fornire un'assistenza coordinata centrata sul paziente implementando un modello di teleriabilitazione per i pazienti con STC grave. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia di un programma di terapia multimodale (TE più PNE) rispetto a un trattamento unimodale (TE) in pazienti con CTS.
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato, in semplice cieco e multicentrico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento multimodale (TE più PNE) o al gruppo di trattamento unimodale (TE). Al momento del ricovero, un investigatore accecato dall'assegnazione del trattamento condurrà la raccolta dei dati. Le misurazioni saranno i seguenti esiti: a) Pain Catastrophizing Scale; b) Scala di Tampa per Kinesiofobia-11; c) Scala di valutazione numerica (NRS); d) Questionario sul tunnel carpale di Boston; e) scala dell'ansia e della depressione ospedaliera; f) Qualità della vita, utilizzando lo strumento EQ-5D; g) Impressione globale del cambiamento da parte del paziente; h) Diagramma di Katz; Queste valutazioni verranno eseguite nuovamente alla settimana 6 e 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Hospital La Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni, diagnosi medica grave di CTS, durata dei sintomi per più di tre mesi, accesso a uno smartphone con Internet e accettazione a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le istruzioni, patologia di salute mentale non controllata, problemi cognitivi e precedente intervento chirurgico all'arto superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento multimodale
Esercizio terapeutico più Educazione alle neuroscienze del dolore
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Verrà condotto un intervento di teleriabilitazione multimodale tramite videochiamate Whatsapp.
Il trattamento combinato comprende: 1) Una sessione di 30 minuti di educazione alle neuroscienze del dolore, utilizzando materiale audiovisivo con esempi e metafore per migliorare la comprensione del paziente.
Inoltre, ogni 15 giorni si terranno due sessioni di rafforzamento dei contenuti chiave; 2) Programma di esercizi terapeutici: esercizi attivi del polso e delle dita, stretching, esercizi di mobilizzazione del nervo mediano ed esercizio aerobico (camminata veloce).
Ogni esercizio sarà dosato su base personalizzata, con uno sforzo percepito di 4-5 della scala Borg.
L'esercizio terapeutico sarà autosomministrato, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
Le sessioni di teleriabilitazione verranno eseguite ogni 15 giorni per monitorare l'aderenza e regolare la dose di esercizio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento unimodale
Esercizio terapeutico
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Verrà eseguito un intervento di teleriabilitazione unimodale tramite videochiamate Whatsapp.
Il trattamento includerà solo un programma di esercizi terapeutici: esercizi attivi del polso e delle dita, stretching, esercizi di mobilizzazione del nervo mediano ed esercizio aerobico (camminata veloce).
Ogni esercizio sarà dosato su base personalizzata, con uno sforzo percepito di 4-5 della scala Borg.
L'esercizio terapeutico sarà autosomministrato, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
Le sessioni di teleriabilitazione verranno eseguite ogni 15 giorni per monitorare l'aderenza e regolare la dose di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla scala di catastrofizzazione del dolore al basale (PCS) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Valutare il pensiero catastrofico come risposta al dolore attraverso 13 affermazioni con 4 possibili opzioni da 1 "per niente" a 4 "sempre".
un punteggio più alto indica un pensiero catastrofico più alto
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Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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La kinesiofobia sarà valutata dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (adattamento spagnolo.
Gómez-Pérez, López-Martínez e Ruiz-Párraga, 2011).
Punteggio: gli elementi vengono sommati, con un punteggio totale compreso tra 11 e 44 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore (maggiore interferenza del dolore nel comportamento).
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Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Variazione dalla scala di valutazione numerica di riferimento (NRS) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Il paziente deve valutare il proprio dolore su una scala definita da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Il BCTQ misura lo stato funzionale auto-riferito (BCTQ-F) e la gravità (BCTQ-S).
Il BCTQ-S è composto da 11 domande, ogni domanda fornisce 5 scelte di risposta, da 1 (nessun sintomo) a 5 (più grave/spesso).
Il BCTQ-F include 8 domande che valutano la difficoltà con le attività quotidiane.
Anche queste risposte sono valutate su una scala a 5 punti (1-5).
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Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Variazione dalla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale (HAD) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Lo stato emotivo del paziente sarà valutato mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), che valuta il livello di ansia e depressione.
Le sottoscale e l'intervallo di punteggio sono Ansia (0-21) e Depressione (0-21).
Punteggio: gli item di ciascuna sottoscala vengono sommati, indicando: 0-7 normalità, 8-10 caso probabile, 11-21 caso clinico di ansia o depressione.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale EQ-5D a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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L'EQ-5D è un questionario autovalutato sulla qualità della vita correlata alla salute.
L'EQ-5D consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema di descrizione EQ-5D e la scala analogica visiva (EQ VAS).
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Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Diagrammi a mano
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
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Per definire l'area totale contrassegnata per il dolore e l'intorpidimento.
Le aree della mano sono segnate dal paziente e l'area segnata è quantificata in centimetri quadrati.
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Basale (0 settimane)
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Variazione rispetto al basale Resistenza muscolare a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Numero massimo di ripetizioni di rapida apertura e chiusura della mano fino alla fatica.
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Basale (0 settimane), 6 settimane e 12 settimane
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Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGICS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il PGICS si compone di due sottoscale, una categorica e una quantitativa.
La scala categorica è una scala verbale a 7 punti con le opzioni "Sono migliorato molto" = 7, "Sono migliorato molto" = 6, "Sono migliorato un po'" = 5, "Sono lo stesso" = 4, "Sono peggiorato un po'" = 3, "Sono peggiorato molto" = 2, "Sono peggiorato molto" = 1,205-207
E la scala quantitativa consiste in una linea da 0 a 10, dove 0 = molto meglio e 10 = molto peggio.
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6 settimane
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Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGICS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il PGICS si compone di due sottoscale, una categorica e una quantitativa.
La scala categorica è una scala verbale a 7 punti con le opzioni "Sono migliorato molto" = 7, "Sono migliorato molto" = 6, "Sono migliorato un po'" = 5, "Sono lo stesso" = 4, "Sono peggiorato un po'" = 3, "Sono peggiorato molto" = 2, "Sono peggiorato molto" = 1,205-207
E la scala quantitativa consiste in una linea da 0 a 10, dove 0 = molto meglio e 10 = molto peggio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNCHLF0022020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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