Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering ved karpaltunnelsyndrom

2. august 2022 oppdatert av: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida

Effektiviteten av et multimodalt telerehabiliteringsprogram som kombinerer smertenevrovitenskapelig utdanning og terapeutisk trening for pasienter med karpaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en kompressiv perifer nevropati preget av smerte, prikkende følelse og parestesi i medianusnervens territorium. Disse symptomene forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse som påvirker pasientenes livskvalitet. Pain neuroscience education (PNE) kombinert med terapeutisk trening (TE) har vist gode resultater hos pasienter med kroniske smerter, men effekten av denne multimodale behandlingen via telerehabilitering er ikke studert hos pasienter med CTS. Telerehabilitering har vist kliniske og funksjonelle resultater like effektive som ansikt-til-ansikt intervensjoner, og er et godt alternativ for å forbedre tilgjengeligheten til rehabiliteringsomsorg i en kontekst med pandemi og sosial distansering. Hensikten med denne studien er å gi koordinert, pasientsentrert omsorg ved å implementere en Telerehabiliteringsmodell for pasienter med alvorlig CTS. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av et multimodalt terapiprogram (TE pluss PNE) versus en unimodal behandling (TE) hos pasienter med CTS.

En randomisert kontrollert studie, enkelblind og multisenterstudie vil bli utført. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til den multimodale behandlingsgruppen (TE pluss PNE) eller til den unimodale behandlingsgruppen (TE). Ved innleggelse vil en etterforsker blindet for behandlingsoppdrag gjennomføre datainnsamling. Målingene vil være følgende utfall: a) Pain Catastrophizing Scale; b) Tampa-skala for kinesiofobi-11; c) Numerisk vurderingsskala (NRS); d) Boston Carpal Tunnel Questionnaire; e) Sykehusangst- og depresjonsskala; f) Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-instrumentet; g) Pasientens globale inntrykk av endring; h) Katz-diagram; Disse evalueringene vil bli utført på nytt i uke 6 og 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 20 år, alvorlig CTS medisinsk diagnose, varighet av symptomer i mer enn tre måneder, tilgang til en smarttelefon med internett og aksept for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå instruksjoner, ikke-kontrollert psykisk helsepatologi, kognitive problemer og tidligere kirurgi i overekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Multimodal behandling
Terapeutisk trening pluss smertenevrovitenskapelig utdanning
Annen: Multimodal behandling
En multimodal telerehabiliteringsintervensjon vil bli utført gjennom Whatsapp-videosamtaler. Den kombinerte behandlingen inkluderer: 1) Én 30-minutters økt med utdanning i nevrovitenskap om smerte, bruk av audiovisuelt materiale med eksempler og metaforer for å forbedre pasientens forståelse. I tillegg vil det holdes to økter med forsterkning av nøkkelinnhold hver 15. dag; 2) Terapeutisk treningsprogram: aktive håndledds- og fingerøvelser, tøying, mobiliseringsøvelser av medianusnerven og aerob trening (rask gange). Hver øvelse vil bli dosert på en personlig basis, med en opplevd anstrengelse på 4-5 på Borg-skalaen. Terapeutisk trening vil være selvadministrert, 3 økter per uke i 6 uker. Telerehabiliteringsøkter vil bli utført hver 15. dag for å overvåke overholdelse og justere treningsdosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Unimodal behandling
Terapeutisk trening
Annen: Unimodal behandling
En unimodal telerehabiliteringsintervensjon vil bli utført gjennom Whatsapp-videosamtaler. Behandlingen vil kun omfatte et terapeutisk treningsprogram: aktive håndledd- og fingerøvelser, tøying, mobiliseringsøvelser av medianusnerven og aerob trening (rask gange). Hver øvelse vil bli dosert på en personlig basis, med en opplevd anstrengelse på 4-5 på Borg-skalaen. Terapeutisk trening vil være selvadministrert, 3 økter per uke i 6 uker. Telerehabiliteringsøkter vil bli utført hver 15. dag for å overvåke overholdelse og justere treningsdosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Å vurdere katastrofal tenkning som en respons på smerte gjennom 13 utsagn med 4 mulige alternativer fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "hele tiden". en høyere poengsum indikerer en høyere katastrofal tenkning
Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Endring fra Baseline Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Kinesiofobi vil bli evaluert av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (spansk tilpasning. Gómez-Pérez, López-Martínez og Ruiz-Párraga, 2011). Scoring: Elementer summeres, med en totalscore fra 11-44 og høyere verdier representerer et dårligere resultat (mer smerteinterferens i atferd).
Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Endring fra Baseline Numerical rating scale (NRS) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Pasienten må rangere smertene sine på en definert skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
BCTQ måler selvrapportert funksjonsstatus (BCTQ-F) og alvorlighetsgrad (BCTQ-S). BCTQ-S består av 11 spørsmål, hvert spørsmål gir 5 svarvalg, fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlig/oftest). BCTQ-F inkluderer 8 spørsmål som vurderer vanskeligheter med daglige oppgaver. Disse svarene blir også skåret på en 5-punkts skala (1-5).
Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Endring fra Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Pasientens emosjonelle tilstand vil bli evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som vurderer nivået av angst og depresjon. Underskalaer og poengområde er Angst (0-21) og depresjon (0-21). Poengsum: elementer i hver underskala summeres, noe som indikerer: 0-7 normalitet, 8-10 sannsynligvis tilfelle, 11-21 angst eller depresjon klinisk tilfelle. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Endring fra Baseline EQ-5D ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
EQ-5D er et selvvurdert helserelatert livskvalitetsspørreskjema. EQ-5D består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D-beskrivelsessystemet og den visuelle analoge skalaen (EQ VAS).
Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Hånddiagrammer
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
For å definere totalt område merket for smerte og nummenhet. Områdene på hånden merkes av pasienten og det markerte området kvantifiseres i kvadratcentimeter.
Grunnlinje (0 uker)
Endring fra baseline muskelutholdenhet ved 6 og 12 uker
Tidsramme: Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Maksimalt antall repetisjoner av rask åpning og lukking av hånden til tretthet.
Baseline (0 uker), 6 uker og 12 uker
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 6 uker
PGICS består av to underskalaer, en kategorisk og en kvantitativ. Den kategoriske skalaen er en 7-punkts verbal skala med alternativene "Jeg har forbedret meg mye" = 7, "Jeg har forbedret meg mye" = 6, "Jeg har forbedret meg litt" = 5, "Jeg er den samme" = 4, "Jeg har blitt litt verre" = 3, "Jeg har blitt mye verre" = 2, "Jeg har blitt mye verre" = 1,205-207 Og den kvantitative skalaen består av en linje fra 0 til 10, hvor 0 = mye bedre og 10 = mye dårligere.
6 uker
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 12 uker
PGICS består av to underskalaer, en kategorisk og en kvantitativ. Den kategoriske skalaen er en 7-punkts verbal skala med alternativene "Jeg har forbedret meg mye" = 7, "Jeg har forbedret meg mye" = 6, "Jeg har forbedret meg litt" = 5, "Jeg er den samme" = 4, "Jeg har blitt litt verre" = 3, "Jeg har blitt mye verre" = 2, "Jeg har blitt mye verre" = 1,205-207 Og den kvantitative skalaen består av en linje fra 0 til 10, hvor 0 = mye bedre og 10 = mye dårligere.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clínico La Florida

Samarbeidspartnere

University of Valencia
University of Chile
Hospital San José
Hospital Provincia Cordillera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNCHLF0022020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Multimodal behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere