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Telerehabilitation bei Karpaltunnelsyndrom

2. August 2022 aktualisiert von: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida

Wirksamkeit eines multimodalen Telerehabilitationsprogramms, das schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung und therapeutische Übungen für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom kombiniert: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine kompressive periphere Neuropathie, die durch Schmerzen, Kribbeln und Parästhesien im Bereich des N. medianus gekennzeichnet ist. Diese Symptome verursachen eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung (PNE) in Kombination mit therapeutischer Bewegung (TE) hat bei Patienten mit chronischen Schmerzen gute Ergebnisse gezeigt, aber die Auswirkungen dieser multimodalen Behandlung durch Telerehabilitation wurden bei Patienten mit CTS nicht untersucht. Die Telerehabilitation hat gezeigt, dass klinische und funktionelle Ergebnisse genauso wirksam sind wie Interventionen von Angesicht zu Angesicht, und stellt eine gute Alternative dar, um den Zugang zur Rehabilitationsversorgung im Kontext von Pandemien und sozialer Distanzierung zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung einer koordinierten, patientenzentrierten Versorgung durch die Implementierung eines Telerehabilitationsmodells für Patienten mit schwerem CTS. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines multimodalen Therapieprogramms (TE plus PNE) gegenüber einer unimodalen Behandlung (TE) bei Patienten mit CTS zu vergleichen.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie, eine einfach verblindete und multizentrische Studie durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert der multimodalen Behandlungsgruppe (TE plus PNE) oder der unimodalen Behandlungsgruppe (TE) zugeteilt. Bei der Aufnahme führt ein für die Behandlungszuweisung verblindeter Prüfer die Datenerhebung durch. Die Messungen werden die folgenden Ergebnisse sein: a) Pain Catastrophizing Scale; b) Tampa-Skala für Kinesiophobie-11; c) Numerische Bewertungsskala (NRS); d) Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen; e) Krankenhausangst- und Depressionsskala; f) Lebensqualität unter Verwendung des EQ-5D-Instruments; g) Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung; h) Katz-Diagramm; Diese Bewertungen werden in Woche 6 und 12 erneut durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 20 Jahre alt, schwere medizinische CTS-Diagnose, Dauer der Symptome von mehr als drei Monaten, Zugang zu einem Smartphone mit Internet und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen, nicht kontrollierte psychische Pathologie, kognitive Probleme und frühere Operationen an den oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multimodale Behandlung
Therapeutische Übungen plus Schmerz Neurowissenschaftliche Ausbildung
Sonstiges: Multimodale Behandlung
Eine multimodale Telerehabilitationsintervention wird über Whatsapp-Videoanrufe durchgeführt. Die kombinierte Behandlung umfasst: 1) Eine 30-minütige Unterrichtseinheit in Neurowissenschaften des Schmerzes, wobei audiovisuelles Material mit Beispielen und Metaphern verwendet wird, um das Verständnis des Patienten zu verbessern. Darüber hinaus finden alle 15 Tage zwei Sitzungen zur Vertiefung der wichtigsten Inhalte statt; 2) Therapeutisches Bewegungsprogramm: aktive Handgelenks- und Fingerübungen, Dehnungsübungen, Mobilisationsübungen des N. medianus und aerobe Übungen (schnelles Gehen). Jede Übung wird individuell dosiert, mit einer wahrgenommenen Anstrengung von 4-5 auf der Borg-Skala. Therapeutische Übungen werden selbst verabreicht, 3 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen. Telerehabilitationssitzungen werden alle 15 Tage durchgeführt, um die Einhaltung zu überwachen und die Trainingsdosis anzupassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Unimodale Behandlung
Therapeutische Übung
Sonstiges: Unimodale Behandlung
Eine unimodale Telerehabilitationsintervention wird über Whatsapp-Videoanrufe durchgeführt. Die Behandlung umfasst nur ein therapeutisches Übungsprogramm: aktive Handgelenks- und Fingerübungen, Dehnungsübungen, Mobilisierungsübungen des N. medianus und Aerobic-Übungen (schnelles Gehen). Jede Übung wird individuell dosiert, mit einer wahrgenommenen Anstrengung von 4-5 auf der Borg-Skala. Therapeutische Übungen werden selbst verabreicht, 3 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen. Telerehabilitationssitzungen werden alle 15 Tage durchgeführt, um die Einhaltung zu überwachen und die Trainingsdosis anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Katastrophendenken als Reaktion auf Schmerz anhand von 13 Aussagen mit 4 möglichen Optionen von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“ zu beurteilen. eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Katastrophendenken hin
Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Baseline-Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 (TSK-11) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Kinesiophobie wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11SV) (spanische Adaption. Gómez-Pérez, López-Martínez und Ruiz-Párraga, 2011). Bewertung: Items werden summiert, mit einer Gesamtpunktzahl von 11-44 und höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar (mehr Schmerzbeeinträchtigung des Verhaltens).
Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber der numerischen Baseline-Bewertungsskala (NRS) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Der Patient muss seine Schmerzen auf einer definierten Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist.
Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Der BCTQ misst den selbstberichteten Funktionsstatus (BCTQ-F) und den Schweregrad (BCTQ-S). Der BCTQ-S besteht aus 11 Fragen, jede Frage bietet 5 Antwortmöglichkeiten, von 1 (keine Symptome) bis 5 (am schwersten/häufigsten). Der BCTQ-F umfasst 8 Fragen zur Bewertung der Schwierigkeiten bei täglichen Aufgaben. Diese Antworten werden ebenfalls auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet.
Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Der emotionale Zustand des Patienten wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bewertet, die das Ausmaß von Angst und Depression bewertet. Subskalen und Bewertungsbereich sind Angst (0-21) und Depression (0-21). Bewertung: Items jeder Subskala werden summiert, was anzeigt: 0–7 Normalität, 8–10 wahrscheinlicher Fall, 11–21 klinischer Fall von Angst oder Depression. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Wechsel von Baseline EQ-5D nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Der EQ-5D ist ein selbstevaluierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (EQ VAS).
Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Handdiagramme
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Um den gesamten Bereich zu definieren, der für Schmerzen und Taubheit markiert ist. Die Bereiche der Hand werden vom Patienten markiert und der markierte Bereich in Quadratzentimetern quantifiziert.
Ausgangswert (0 Wochen)
Veränderung der Muskelausdauer zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Maximale Anzahl von Wiederholungen des schnellen Öffnens und Schließens der Hand bis zur Ermüdung.
Baseline (0 Wochen), 6 Wochen und 12 Wochen
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PGICS besteht aus zwei Subskalen, einer kategorialen und einer quantitativen. Die kategoriale Skala ist eine 7-stufige verbale Skala mit den Optionen „Ich habe mich stark verbessert“ = 7, „Ich habe mich stark verbessert“ = 6, „Ich habe mich ein wenig verbessert“ = 5, „Ich bin gleich“ = 4, „Ich bin etwas schlechter geworden“ = 3, „Ich bin viel schlechter geworden“ = 2, „Ich bin viel schlechter geworden“ = 1,205-207 Und die quantitative Skala besteht aus einer Linie von 0 bis 10, wobei 0 = viel besser und 10 = viel schlechter bedeutet.
6 Wochen
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PGICS besteht aus zwei Subskalen, einer kategorialen und einer quantitativen. Die kategoriale Skala ist eine 7-stufige verbale Skala mit den Optionen „Ich habe mich stark verbessert“ = 7, „Ich habe mich stark verbessert“ = 6, „Ich habe mich ein wenig verbessert“ = 5, „Ich bin gleich“ = 4, „Ich bin etwas schlechter geworden“ = 3, „Ich bin viel schlechter geworden“ = 2, „Ich bin viel schlechter geworden“ = 1,205-207 Und die quantitative Skala besteht aus einer Linie von 0 bis 10, wobei 0 = viel besser und 10 = viel schlechter bedeutet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clínico La Florida

Mitarbeiter

University of Valencia
University of Chile
Hospital San Jose
Hospital Provincia Cordillera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNCHLF0022020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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