0.5% ブピバカイン、0.5% レボブピバカイン、および 0.5% 高気圧ブピバカインの有効性の比較 (BvsLBvsHB)

股関節、太もも、膝関節に外科的介入を受けた111人の患者が研究に含まれました。

研究に患者を含めるための基準：股関節、太もも、および膝関節への外科的介入の適応。 麻酔サポートが必要でした。患者から臨床試験に参加するための書面によるインフォームド コンセントが得られ、麻酔の種類と局所麻酔の合併症の可能性についての患者の書面によるインフォームド コンセントが利用可能でした。 インフォームド コンセントを得た後、乱数発生器 (封筒の数字) を使用して、患者を無作為にグループに分けました。 ランダムな割り当てシーケンスは、研究に関与していない麻酔科医によって作成されました。

除外基準：患者が提案されたタイプの麻酔を使用することを拒否した、年齢が 18 歳未満、BMI が 39 を超えていない、ASA 1 ～ 3 による身体状態、使用した薬物に対するアレルギー反応の病歴、凝固障害、感染性皮膚病変注射部位、神経疾患または神経筋疾患、重度の肝疾患または腎不全、患者に協力できない。

脊椎麻酔は、外科的介入の麻酔サポートのために患者に投与されました。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。グループ 2 (2L) では、3 ml の 0.5% レボブピバカイン (n=37) で脊椎麻酔が行われました。グループ３（３Ｈ）では、３ｍｌの０．５％高圧ブピバカイン溶液（ｎ＝３７）をくも膜下注射に使用した。 研究に関与していない麻酔科医は、注射の直前に麻酔液を準備しました。

髄腔内注射は、L3-L4 間隔で 24G または 25G の「ペンシル ポイント」針を使用して実行されました。 脊椎穿刺は、患者がテーブルに座っている間に行われました。 その後、患者を仰向けに寝かせました。

脊椎麻酔のソリューションは、麻酔に関与していない麻酔科医によって準備されました。 脊椎麻酔は、長年の経験を持つ麻酔科医によって行われ、週に 10 ～ 15 件の脊椎麻酔を行っています。

麻酔前に手術台で末梢静脈にカテーテルを挿入した。 SPO2、ECG、HR、温度測定、およびnBPは、麻酔および手術中に監視されました。

感覚ブロックの上位レベルが Th10 セグメントに達した場合、手術は 40 分後に開始できました。

麻酔の有効性を評価する基準は、別の種類の麻酔に切り替える必要があるか (基準 - 麻酔なし)、または手術中に麻薬性鎮痛薬または局所麻酔を追加使用する必要があるか (基準 - 手術中の痛みの報告) でした。 .

ブロックは、研究に関与していない麻酔科医によって評価されました。 鎖骨中線に沿って両側で感覚ブロックの質を記録し、針刺し感覚の変化を評価した。 皮膚の感受性は、2 分ごとに 40 分間評価されました。 次の尺度を使用して感覚ブロックを評価しました。「++」 - 完全な感覚ブロック (麻酔)。 "+" - 完全な感覚ブロックではなく、患者は刺激の種類を区別できませんでした。 "˗" - 皮膚の感受性が最大限に保たれています。

ブロマージュスケール（0～3）を40分間使用して、運動ブロックの発達を評価した。 運動ブロックの終了は、下肢の最初の動きの出現 (24 時間以内) として定義されました。

術後鎮痛の持続時間は、術後期間 (24 時間以内) に患者にインタビューすることによって評価されました。 鎮痛の持続時間は、術後に 30 分ごとに評価されました。 痛みの感覚は、0 cm (痛みなし) から 10 cm (耐え難い痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。 鎮痛の終了は、患者が痛みの発症に気付いた瞬間と見なされました（1〜2ポイント）。 術後の創傷領域に痛みが現れた場合 (1 ～ 2 ポイント)、治験責任医師は、術後の鎮痛のために 2 % ～ 1 ml のプロメドールを筋肉内注射しました。 鎮痛の持続時間は、研究に関与していない独立した麻酔科医によって評価されました。

追加の術中鎮痛基準については、帰無仮説は、比較されたグループ (各局所麻酔薬) の成功の程度が同じであることを意味します (p >0.05)。 帰無仮説が統計検定の後に棄却されるべきである場合 (p < 0.05)、グループの 1 つがこの指標で他のグループよりも優れていると結論付けられます。 サンプル サイズは、99% の信頼水準と 99% の統計的検出力、および 0.01 のタイプ 1 エラーに対して計算されました (当院の整形外科でブピバカイン 0.5% を使用した脊椎麻酔の有効性を考慮して)。 各グループの推定サンプルサイズは7人の患者でした。 サンプルサイズが 29 から 40 人の患者の範囲であったこの分野での以前の研究を考慮して、研究者は妥当性を高めるために各グループに追加の 30 人の患者を含めました (各グループの合計 37 人の患者)。

得られたデータの統計処理は、Statistica 7.0 ソフトウェアを使用して実行されました。 データは、中央値と四分位数 (25% と 75%) として、また平均と標準偏差として提示されました。 グループ間の差は、p<0.05 で統計的に有意であると見なされました。 主要評価項目は、別の種類の麻酔に切り替える必要性、または追加の麻薬性鎮痛薬または局所麻酔の初期または手術中の必要性でした。 2 つの無関係な (独立した) グループのバイナリ機能の頻度は、分割表 (2 x 2) の分析によって比較されました。 従来のピアソンの X2 検定 (カイ 2 乗) が使用されました。フィッシャーの正確な p 検定は、現象の値が 5 以下の場合に適用されました。 グループ間の差は、p<0.05 で統計的に有意であると見なされました。 Wald の方法を使用して計算されたカテゴリ データの 95% CI。

副次評価項目：感覚および運動ブロックの発生時間、術後の鎮痛および運動ブロックの持続時間。 グループは、ノンパラメトリック マンホイットニー検定を使用して比較されました。 グループ間の差は、p<0.05 で統計的に有意であると見なされました。