A 0,5% bupivakain, 0,5% levobupivakain és 0,5% hiperbár bupivakain hatékonyságának összehasonlítása (BvsLBvsHB)

111 csípő-, comb- és térdízületi sebészeti beavatkozáson átesett beteget vontak be a vizsgálatba.

A betegek vizsgálatba való bevonásának kritériumai: a csípő-, comb- és térdízületek sebészeti beavatkozásának indikációi. Aneszteziológiai támogatásra volt szükség; a betegektől írásos beleegyezést szereztek a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és rendelkezésre állt a páciens írásos beleegyezése az érzéstelenítés típusáról és a regionális érzéstelenítés lehetséges szövődményeiről. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen csoportokba osztották (számok borítékban). A véletlenszerű hozzárendelési sorrendet a vizsgálatban nem érintett aneszteziológus készítette.

Kizárási kritériumok: a javasolt érzéstelenítés alkalmazásának megtagadása, életkor <18 év, testtömeg-index nem > 39, fizikai állapot az ASA 1-3 szerint, a kórtörténetben előfordult allergiás reakció az alkalmazott gyógyszerekre, koagulopátia, fertőző bőrelváltozások az injekció beadásának helye, neurológiai vagy neuromuszkuláris betegségek, súlyos májbetegség vagy veseelégtelenség, a beteggel való együttműködés képtelensége.

A sebészi beavatkozás érzéstelenítése céljából spinális érzéstelenítésben részesültek a betegek. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották: az 1. csoportban (1B) spinális érzéstelenítést végeztünk 3 ml 0,5%-os bupivakainnal (n=37); a 2. csoportban (2L) spinális érzéstelenítést végeztünk 3 ml 0,5%-os levobupivakainnal (n=37); a 3. csoportban (3H) 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain oldatot (n=37) használtunk szubarachnoidális injekcióhoz. Az aneszteziológus, aki nem vett részt a vizsgálatban, közvetlenül az injekció beadása előtt készítette el az érzéstelenítő oldatot.

Az intratekális injekciókat 24G vagy 25G "Pencil point" tűvel végeztük az L3-L4 intervallumban. A gerincpunkciót úgy végezték, hogy a beteg az asztalon ült. Ezután a beteget a hátára fektették.

A spinális érzéstelenítéshez szükséges megoldásokat olyan aneszteziológus készítette, aki nem vett részt az érzéstelenítésben. A spinális érzéstelenítést sok éves tapasztalattal rendelkező aneszteziológus végezte, aki heti 10-15 spinális érzéstelenítést végez.

A perifériás vénát az altatás előtt katétereztük a műtőasztalon. Az SPO2-t, az EKG-t, a HR-t, a hőmérőt és az nBP-t monitorozták az érzéstelenítés és a műtét során.

A műtétet 40 perc elteltével kezdhettük meg, ha a szenzoros blokk felső szintje elérte a Th10 szegmenst.

Az érzéstelenítés hatékonyságának értékelésének kritériuma az volt, hogy más típusú érzéstelenítésre kell áttérni (kritérium - érzéstelenítés nélkül), vagy további kábító fájdalomcsillapító vagy helyi érzéstelenítés szükségessége a műtét során (kritérium - fájdalmas érzések bejelentése a műtét során) .

A blokkot egy aneszteziológus értékelte, aki nem vett részt a vizsgálatban. A szenzoros blokk minőségét mindkét oldalon rögzítettük a midclavicularis vonal mentén, értékelve a tűszúrás érzésének változásait. A bőrérzékenységet 40 percen keresztül 2 percenként értékeltük. A szenzoros blokk értékelésére a következő skálát használtuk, ahol: "++" - teljes szenzoros blokk (anesztézia); "+" - nem teljes szenzoros blokk, a beteg nem tudta megkülönböztetni az inger típusát; "˗" - a bőr érzékenysége teljes mértékben megmarad.

A motoros blokk kialakulását a Bromage skála (0-3) segítségével értékeltük 40 percig. A motoros blokk végét az első mozgások megjelenéseként határoztuk meg az alsó végtagokban (24 órán belül).

A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát a páciens posztoperatív időszakban (24 órán belül) történő megkérdezésével értékeltük. A fájdalomcsillapítás időtartamát a posztoperatív időszakban 30 percenként értékelték. A fájdalomérzéseket vizuális analóg skálával (VAS) értékeltük 0 cm-től (nincs fájdalom) 10 cm-ig (elviselhetetlen fájdalom). A fájdalomcsillapítás végének azt a pillanatot tekintették, amikor a beteg észlelte a fájdalom kezdetét (1-2 pont). Ha fájdalmas érzések jelentkeztek a posztoperatív seb területén (1-2 pont), a vizsgálók intramuszkulárisan 2-1 ml Promedolt fecskendeztek be posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A fájdalomcsillapítás időtartamát független aneszteziológus értékelte, aki nem vett részt a vizsgálatban.

A további intraoperatív fájdalomcsillapítási kritérium esetében a nullhipotézis azt jelenti, hogy a sikeresség mértéke az összehasonlított csoportokban (minden helyi érzéstelenítő esetében) azonos (p >0,05). Ha a nullhipotézist egy statisztikai teszt után el kell vetni (p < 0,05), akkor arra a következtetésre jutunk, hogy ezen a mutatón az egyik csoport jobb a többinél. A mintanagyságot 99%-os konfidenciaszintre és 99%-os statisztikai erőre és 0,01-es 1-es típusú hibára számítottuk (figyelembe véve a bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés 0,5%-os ortopédiai hatékonyságát intézményünkben). A becsült mintanagyság minden csoportban 7 beteg volt. Figyelembe véve az ezen a területen végzett korábbi vizsgálatokat, ahol a minta mérete 29 és 40 beteg között mozgott, a vizsgálók további 30 beteget vontak be minden csoportba, hogy növeljék az érvényességet (összesen 37 beteg mindegyik csoportban).

A kapott adatok statisztikai feldolgozása Statistica 7.0 szoftverrel történt. Az adatokat mediánként és kvartilisként (25.% és 75.%), valamint átlag és szórás formájában mutattuk be. A csoportok közötti különbségeket p<0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak. Az elsődleges végpont az volt, hogy át kellett váltani egy másik típusú érzéstelenítésre, vagy további kábító fájdalomcsillapítók vagy helyi érzéstelenítés szükségessége kezdetben vagy a műtét során. A bináris jellemző gyakoriságát a két független (független) csoportban kontingencia táblázat (2×2) elemzésével hasonlítottuk össze. Classic Pearson-féle X2 tesztet (Chi-négyzet) használtunk; Fisher-féle egzakt p-tesztet alkalmaztunk a jelenségek 5-ös és kisebb értékeinek jelenlétében. A csoportok közötti különbségeket p<0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak. 95% CI a Wald-módszerrel számított kategorikus adatokra.

Másodlagos végpontok: szenzoros és motoros blokk kialakulásának ideje, posztoperatív fájdalomcsillapítás és motoros blokk időtartama. A csoportokat nem paraméteres Mann-Whitney teszttel hasonlították össze. A csoportok közötti különbségeket p<0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.