Confronto dell'efficacia di bupivacaina allo 0,5%, levobupivacaina allo 0,5% e bupivacaina iperbarica allo 0,5% (BvsLBvsHB)

Sono stati inclusi nello studio 111 pazienti sottoposti a intervento chirurgico sulle articolazioni dell'anca, della coscia e del ginocchio.

Criteri per l'inclusione dei pazienti nello studio: indicazioni per l'intervento chirurgico sulle articolazioni dell'anca, della coscia e del ginocchio. Era richiesto il supporto anestesiologico; è stato ottenuto un consenso informato scritto dai pazienti per partecipare alla sperimentazione clinica ed era disponibile un consenso informato scritto del paziente sul tipo di anestesia e sulle possibili complicanze dell'anestesia regionale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti sono stati randomizzati in gruppi utilizzando un generatore di numeri casuali (numeri nelle buste). La sequenza di assegnazione casuale è stata creata da un anestesista non coinvolto nello studio.

Criteri di esclusione: rifiuto del paziente di utilizzare il tipo di anestesia proposto, età <18 anni, indice di massa corporea non > 39, stato fisico secondo ASA 1-3, anamnesi di reazioni allergiche ai farmaci utilizzati, coagulopatia, lesioni cutanee infettive nel area di iniezione, malattie neurologiche o neuromuscolari, grave malattia del fegato o insufficienza renale, incapacità di collaborare con il paziente.

L'anestesia spinale è stata somministrata ai pazienti per il supporto anestetico dell'intervento chirurgico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi: nel gruppo 1 (1B) è stata eseguita l'anestesia spinale con 3 ml di bupivacaina allo 0,5% (n=37); nel gruppo 2 (2L) l'anestesia spinale è stata eseguita con 3 ml di levobupivacaina allo 0,5% (n=37); nel gruppo 3 (3H) sono stati utilizzati 3 ml di soluzione di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (n=37) per l'iniezione subaracnoidea. L'anestesista, che non è stato coinvolto nello studio, ha preparato la soluzione anestetica immediatamente prima dell'iniezione.

Le iniezioni intratecali sono state eseguite con un ago "Pencil point" da 24G o 25G nell'intervallo L3-L4. La puntura spinale è stata eseguita mentre il paziente era seduto sul lettino. Quindi il paziente è stato posto sulla schiena.

Le soluzioni per l'anestesia spinale sono state preparate da un anestesista che non era coinvolto nell'anestesia. L'anestesia spinale è stata eseguita da un anestesista con molti anni di esperienza, che esegue 10-15 anestesie spinali a settimana.

La vena periferica è stata cateterizzata sul tavolo operatorio prima dell'anestesia. SPO2, ECG, HR, termometria e nBP sono stati monitorati durante l'anestesia e l'intervento chirurgico.

La chirurgia poteva iniziare dopo 40 minuti se il livello superiore del blocco sensoriale raggiungeva il segmento Th10.

Il criterio per valutare l'efficacia dell'anestesia era la necessità di passare a un altro tipo di anestesia (criterio-nessuna anestesia), o la necessità di un uso aggiuntivo di analgesici narcotici o anestesia locale durante l'intervento chirurgico (criterio-segnalazione di sensazioni dolorose durante l'operazione) .

Il blocco è stato valutato da un anestesista che non è stato coinvolto nello studio. La qualità del blocco sensoriale è stata registrata su entrambi i lati lungo la linea medioclavicolare, valutando i cambiamenti nella sensazione di puntura dell'ago. La sensibilità cutanea è stata valutata ogni 2 minuti per 40 minuti. La seguente scala è stata utilizzata per valutare il blocco sensoriale, dove: "++" - blocco sensoriale completo (anestesia); "+" - blocco sensoriale non completo, il paziente non ha potuto differenziare il tipo di stimolo; "˗" - sensibilità cutanea preservata al massimo.

Lo sviluppo del blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala di Bromage (0-3) per 40 minuti. La fine del blocco motorio è stata definita come la comparsa dei primi movimenti degli arti inferiori (entro 24 ore).

La durata dell'analgesia postoperatoria è stata valutata intervistando il paziente nel periodo postoperatorio (entro 24 ore). La durata dell'analgesia è stata valutata nel periodo postoperatorio ogni 30 minuti. Le sensazioni del dolore sono state valutate mediante scala analogica visiva (VAS) da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (dolore insopportabile). La fine dell'analgesia è stata considerata il momento in cui il paziente ha notato l'inizio del dolore (1-2 punti). Se le sensazioni dolorose sono apparse nell'area della ferita postoperatoria (1-2 punti), i ricercatori hanno iniettato per via intramuscolare 2% -1 ml di Promedol per l'analgesia postoperatoria. La durata dell'analgesia è stata valutata da un anestesista indipendente, che non è stato coinvolto nello studio.

Per il criterio addizionale dell'analgesia intraoperatoria, l'ipotesi nulla implica che il grado di successo nei gruppi confrontati (per ciascun anestetico locale) sia lo stesso (p >0,05). Se l'ipotesi nulla dovesse essere rifiutata dopo un test statistico ( p < 0,05), si conclude che uno dei gruppi è superiore agli altri su questo indicatore. La dimensione del campione è stata calcolata per un livello di confidenza del 99% e una potenza statistica del 99% e un errore di tipo 1 di 0,01 (tenendo conto dell'efficacia dell'esecuzione dell'anestesia spinale con bupivacaina 0,5% in ortopedia presso il nostro istituto). La dimensione stimata del campione per ciascun gruppo era di 7 pazienti. Considerando studi precedenti in quest'area, in cui la dimensione del campione variava da 29 a 40 pazienti, i ricercatori hanno incluso altri 30 pazienti in ciascun gruppo per aumentare la validità (totale 37 pazienti in ciascun gruppo).

L'elaborazione statistica dei dati ottenuti è stata eseguita utilizzando il software Statistica 7.0. I dati sono stati presentati come mediana e quartili (25% e 75%) e anche come media e deviazione standard. Le differenze tra i gruppi sono state considerate statisticamente significative a p<0,05. L'endpoint primario era la necessità di passare a un altro tipo di anestesia o la necessità di ulteriori analgesici narcotici o anestesia locale inizialmente o durante l'intervento chirurgico. Le frequenze della caratteristica binaria nei due gruppi non correlati (indipendenti) sono state confrontate mediante l'analisi di una tabella di contingenza (2×2). È stato utilizzato il classico test X2 di Pearson (Chi-quadrato); Il test p esatto di Fisher è stato applicato in presenza di valori dei fenomeni di 5 e inferiori. Le differenze tra i gruppi sono state considerate statisticamente significative a p<0,05. IC al 95% per i dati categorici calcolati utilizzando il metodo di Wald.

Endpoint secondari: tempo di sviluppo del blocco sensoriale e motorio, durata dell'analgesia postoperatoria e blocco motorio. I gruppi sono stati confrontati utilizzando il test non parametrico di Mann-Whitney. Le differenze tra i gruppi sono state considerate statisticamente significative a p<0,05.