Сравнение эффективности 0,5% бупивакаина, 0,5% левобупивакаина и 0,5% гипербарического бупивакаина (BvsLBvsHB)

В исследование включено 111 пациентов, перенесших оперативное вмешательство на тазобедренном, бедренном и коленном суставах.

Критерии включения пациентов в исследование: показания к оперативному вмешательству на тазобедренном, бедренном и коленном суставах. Требовалась анестезиологическая поддержка; от пациентов было получено письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и имелось письменное информированное согласие пациента о виде анестезии и возможных осложнениях регионарной анестезии. После получения информированного согласия пациенты были рандомизированы в группы с помощью генератора случайных чисел (цифры в конвертах). Последовательность случайных назначений была создана анестезиологом, не участвовавшим в исследовании.

Критерии исключения: отказ пациента от предложенного вида анестезии, возраст <18 лет, индекс массы тела не > 39, соматический статус по ASA 1-3, аллергические реакции на применяемые препараты в анамнезе, коагулопатия, инфекционные поражения кожи в области область инъекции, неврологические или нервно-мышечные заболевания, тяжелые заболевания печени или почечной недостаточности, неспособность к сотрудничеству с пациентом.

Для анестезиологического обеспечения оперативного вмешательства больным применяли спинномозговую анестезию. Пациенты были случайным образом распределены на три группы: в группе 1 (1Б) проводилась спинномозговая анестезия 3 мл 0,5% бупивакаина (n=37); во 2-й группе (2Л) проводилась спинномозговая анестезия 3 мл 0,5% левобупивакаина (n=37); в 3-й группе (3Н) для субарахноидального введения использовали 3 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина (n=37). Анестезиолог, не участвовавший в исследовании, готовил раствор анестетика непосредственно перед инъекцией.

Интратекальные инъекции выполняли иглами «Pencil point» 24G или 25G в интервале L3-L4. Спинномозговую пункцию выполняли в положении больного сидя на столе. Затем больного укладывали на спину.

Растворы для спинномозговой анестезии готовил анестезиолог, не участвовавший в анестезии. Спинальную анестезию проводил анестезиолог с многолетним стажем, который проводит 10-15 спинальных анестезий в неделю.

Периферическую вену катетеризировали на операционном столе перед анестезией. SPO2, ЭКГ, ЧСС, термометрию и нАД контролировали во время анестезии и операции.

Операцию разрешали начинать через 40 минут, если верхний уровень сенсорного блока достигал сегмента Th10.

Критерием оценки эффективности анестезии являлась необходимость перехода на другой вид наркоза (критерий - отсутствие анестезии), либо необходимость дополнительного применения наркотических анальгетиков или местной анестезии во время операции (критерий - отчет о болезненных ощущениях во время операции). .

Блок оценивал анестезиолог, не участвовавший в исследовании. Качество сенсорного блока регистрировали с обеих сторон по среднеключичной линии, оценивая изменения ощущения укола иглой. Кожную чувствительность оценивали каждые 2 минуты в течение 40 минут. Для оценки сенсорной блокады использовали следующую шкалу, где: «++» - полная сенсорная блокада (анестезия); «+» - неполный сенсорный блок, больной не мог дифференцировать вид раздражителя; «˗» - кожная чувствительность сохранена в полной мере.

Развитие моторного блока оценивали по шкале Bromage (0-3) в течение 40 минут. Окончание моторного блока определяли как появление первых движений в нижних конечностях (в течение 24 часов).

Длительность послеоперационного обезболивания оценивали путем опроса больного в послеоперационном периоде (в течение 24 часов). Продолжительность обезболивания оценивали в послеоперационном периоде каждые 30 минут. Болевые ощущения оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 см (отсутствие боли) до 10 см (нестерпимая боль). Окончанием анальгезии считали момент, когда больной отмечал появление болевого синдрома (1-2 балла). При появлении болезненных ощущений в области послеоперационной раны (1-2 балла) для послеоперационного обезболивания вводили внутримышечно 2 %-1 мл промедола. Продолжительность обезболивания оценивала независимый анестезиолог, не участвовавший в исследовании.

Для дополнительного критерия интраоперационной анальгезии нулевая гипотеза предполагает, что степень успеха в сравниваемых группах (для каждого местного анестетика) одинакова (р >0,05). Если нулевая гипотеза должна быть отвергнута после статистической проверки (р < 0,05), делается вывод о превосходстве одной из групп над другими по этому показателю. Размер выборки рассчитывался для уровня достоверности 99% и статистической мощности 99% и ошибки 1-го рода 0,01 (с учетом эффективности проведения спинномозговой анестезии бупивакаином 0,5% в ортопедии нашего учреждения). Расчетный размер выборки для каждой группы составил 7 пациентов. Принимая во внимание предыдущие исследования в этой области, где размер выборки варьировался от 29 до 40 пациентов, исследователи включили дополнительно 30 пациентов в каждую группу для повышения достоверности (всего 37 пациентов в каждой группе).

Статистическую обработку полученных данных проводили с помощью программы Statistica 7.0. Данные были представлены в виде медианы и квартилей (25% и 75%), а также в виде среднего значения и стандартного отклонения. Различия между группами считали статистически значимыми при р<0,05. Первичной конечной точкой была необходимость перехода на другой вид анестезии или потребность в дополнительных наркотических анальгетиках или местной анестезии в начале или во время операции. Частоты бинарного признака в двух неродственных (независимых) группах сравнивали путем анализа таблицы сопряженности (2×2). Использовался классический тест Пирсона X2 (хи-квадрат); Точный p-критерий Фишера применяли при наличии значений явления 5 и менее. Различия между группами считали статистически значимыми при р<0,05. 95% ДИ для категорийных данных, рассчитанных по методу Вальда.

Вторичные конечные точки: время развития сенсорной и моторной блокады, продолжительность послеоперационной анальгезии и моторной блокады. Группы сравнивали с помощью непараметрического критерия Манна-Уитни. Различия между группами считали статистически значимыми при р<0,05.