Vergelijking van de werkzaamheid van 0,5% bupivacaïne, 0,5% levobupivacaïne en 0,5% hyperbare bupivacaïne (BvsLBvsHB)

In de studie werden 111 patiënten opgenomen die chirurgische ingrepen aan de heup-, dij- en kniegewrichten ondergingen.

Criteria voor opname van patiënten in het onderzoek: indicaties voor chirurgische ingrepen aan de heup-, dij- en kniegewrichten. Anesthesiologische ondersteuning was vereist; een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van patiënten om deel te nemen aan de klinische proef en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt over het type anesthesie en mogelijke complicaties van regionale anesthesie was beschikbaar. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden patiënten gerandomiseerd in groepen met behulp van een willekeurige nummergenerator (nummers in enveloppen). De willekeurige toewijzingsvolgorde is gemaakt door een anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken was.

Uitsluitingscriteria: weigering van de patiënt om het voorgestelde type anesthesie te gebruiken, leeftijd <18 jaar, body mass index niet > 39, fysieke toestand volgens ASA 1-3, voorgeschiedenis van allergische reacties op de gebruikte geneesmiddelen, coagulopathie, infectieuze huidlaesies in de injectiegebied, neurologische of neuromusculaire aandoeningen, ernstige leverziekte of nierfalen, onvermogen om met de patiënt samen te werken.

Spinale anesthesie werd toegediend aan de patiënten voor anesthetische ondersteuning van de chirurgische ingreep. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen: in groep 1 (1B) werd spinale anesthesie uitgevoerd met 3 ml bupivacaïne 0,5% (n=37); in groep 2 (2L) werd spinale anesthesie uitgevoerd met 3 ml 0,5% levobupivacaïne (n=37); in groep 3 (3H) werd 3 ml 0,5% hyperbare bupivacaine-oplossing (n=37) gebruikt voor subarachnoïdale injectie. De anesthesioloog, die niet bij het onderzoek betrokken was, maakte de verdovingsoplossing vlak voor de injectie klaar.

Intrathecale injecties werden uitgevoerd met een 24G of 25G "Pencil point"-naald in het L3-L4-interval. Spinale punctie werd uitgevoerd terwijl de patiënt op de tafel zat. Vervolgens werd de patiënt op zijn rug gelegd.

Oplossingen voor spinale anesthesie werden voorbereid door een anesthesioloog die niet betrokken was bij de anesthesie. Spinale anesthesie werd uitgevoerd door een anesthesioloog met vele jaren ervaring, die 10-15 spinale anesthesie per week uitvoert.

De perifere ader werd vóór anesthesie op de operatietafel gecatheteriseerd. SPO2, ECG, HR, thermometrie en nBP werden gecontroleerd tijdens anesthesie en chirurgie.

De operatie mocht na 40 minuten beginnen als het bovenste niveau van het sensorische blok het Th10-segment bereikte.

Het criterium voor het beoordelen van de effectiviteit van anesthesie was de noodzaak om over te stappen op een ander type anesthesie (criterium - geen anesthesie), of de noodzaak van aanvullend gebruik van narcotische analgetica of lokale anesthesie tijdens de operatie (criterium - melding van pijnlijke gevoelens tijdens de operatie). .

De blokkade werd beoordeeld door een anesthesioloog die niet bij het onderzoek betrokken was. De kwaliteit van de sensorische blokkering werd aan beide zijden langs de midclaviculaire lijn geregistreerd, waarbij veranderingen in de sensatie van de naaldprik werden beoordeeld. De gevoeligheid van de huid werd elke 2 minuten gedurende 40 minuten beoordeeld. De volgende schaal werd gebruikt om de sensorische blokkade te beoordelen, waarbij: "++" - volledige sensorische blokkade (anesthesie); "+" - geen volledige sensorische blokkering, de patiënt kon het type stimulus niet onderscheiden; "˗" - huidgevoeligheid volledig behouden.

De ontwikkeling van motorische blokkade werd beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal (0-3) gedurende 40 minuten. Einde van de motorische blokkade werd gedefinieerd als het optreden van de eerste bewegingen in de onderste ledematen (binnen 24 uur).

De duur van postoperatieve analgesie werd beoordeeld door de patiënt te interviewen in de postoperatieve periode (binnen 24 uur). De duur van de analgesie werd in de postoperatieve periode elke 30 minuten beoordeeld. Pijnsensaties werden beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (ondraaglijke pijn). Het einde van de analgesie werd beschouwd als het moment waarop de patiënt het begin van de pijn opmerkte (1-2 punten). Als er pijnlijke sensaties verschenen in het postoperatieve wondgebied (1-2 punten), injecteerden de onderzoekers intramusculair 2% -1 ml Promedol voor postoperatieve analgesie. De duur van de analgesie werd beoordeeld door een onafhankelijke anesthesioloog, die niet betrokken was bij het onderzoek.

Voor het aanvullende intraoperatieve analgesiecriterium houdt de nulhypothese in dat de mate van succes in de vergeleken groepen (voor elk lokaal anestheticum) hetzelfde is (p >0,05). Als de nulhypothese na een statistische test (p < 0,05) wordt verworpen, wordt geconcludeerd dat een van de groepen superieur is aan de andere op deze indicator. De steekproefomvang werd berekend voor een betrouwbaarheidsniveau van 99% en een statistisch vermogen van 99% en een type 1-fout van 0,01 (rekening houdend met de effectiviteit van het uitvoeren van spinale anesthesie met bupivacaïne 0,5% in de orthopedie bij onze instelling). De geschatte steekproefomvang voor elke groep was 7 patiënten. Rekening houdend met eerdere studies op dit gebied, waar de steekproefomvang varieerde van 29 tot 40 patiënten, namen de onderzoekers nog eens 30 patiënten in elke groep op om de validiteit te vergroten (totaal 37 patiënten in elke groep).

Statistische verwerking van de verkregen gegevens werd uitgevoerd met behulp van Statistica 7.0-software. De gegevens werden gepresenteerd als mediaan en kwartielen (25% en 75%) en ook als gemiddelde en standaarddeviatie. Verschillen tussen de groepen werden als statistisch significant beschouwd bij p<0,05. Het primaire eindpunt was de noodzaak om over te schakelen op een ander type anesthesie of de behoefte aan aanvullende narcotische analgetica of lokale anesthesie, zowel in het begin als tijdens de operatie. De frequenties van het binaire kenmerk in de twee niet-gerelateerde (onafhankelijke) groepen werden vergeleken door analyse van een contingentietabel (2×2). De klassieke X2-test van Pearson (Chi-kwadraat) werd gebruikt; Fisher exact p-test werd toegepast in aanwezigheid van waarden van de verschijnselen van 5 en minder. Verschillen tussen de groepen werden als statistisch significant beschouwd bij p<0,05. 95% BI voor categorische gegevens berekend volgens de methode van Wald.

Secundaire eindpunten: tijd van sensorische en motorblokontwikkeling, duur van postoperatieve analgesie en motorblok. De groepen werden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-test. Verschillen tussen de groepen werden als statistisch significant beschouwd bij p<0,05.