Vergleich der Wirksamkeit von 0,5 % Bupivacain, 0,5 % Levobupivacain und 0,5 % hyperbarem Bupivacain (BvsLBvsHB)

In die Studie wurden 111 Patienten eingeschlossen, die sich chirurgischen Eingriffen an Hüft-, Oberschenkel- und Kniegelenken unterzogen hatten.

Kriterien für den Einschluss von Patienten in die Studie: Indikationen für operative Eingriffe an Hüft-, Oberschenkel- und Kniegelenken. Anästhesiologische Unterstützung war erforderlich; von den Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie eingeholt und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten über die Art der Anästhesie und mögliche Komplikationen der Regionalanästhesie lag vor. Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurden die Patienten unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators (Zahlen in Umschlägen) in Gruppen randomisiert. Die zufällige Zuordnungssequenz wurde von einem nicht an der Studie beteiligten Anästhesisten erstellt.

Ausschlusskriterien: Ablehnung der vorgeschlagenen Anästhesieart durch den Patienten, Alter < 18 Jahre, Body-Mass-Index nicht > 39, körperlicher Zustand nach ASA 1-3, allergische Reaktionen auf die verwendeten Medikamente in der Anamnese, Koagulopathie, infektiöse Hautläsionen im Injektionsbereich, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen, schwere Lebererkrankung oder Nierenversagen, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Patienten.

Zur anästhetischen Unterstützung des chirurgischen Eingriffs wurde den Patienten eine Spinalanästhesie verabreicht. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: In Gruppe 1 (1B) wurde eine Spinalanästhesie mit 3 ml 0,5 % Bupivacain (n = 37) durchgeführt; in Gruppe 2 (2 l) wurde eine Spinalanästhesie mit 3 ml 0,5 % Levobupivacain (n = 37) durchgeführt; in Gruppe 3 (3H) wurden 3 ml 0,5%ige hyperbare Bupivacain-Lösung (n=37) für die subarachnoidale Injektion verwendet. Der Anästhesist, der nicht an der Studie beteiligt war, stellte die Anästhesielösung unmittelbar vor der Injektion her.

Intrathekale Injektionen wurden mit einer 24G- oder 25G-"Pencil Point"-Nadel im L3-L4-Intervall durchgeführt. Die Spinalpunktion wurde durchgeführt, während der Patient auf dem Tisch saß. Dann wurde der Patient auf den Rücken gelegt.

Lösungen für die Spinalanästhesie wurden von einem Anästhesisten hergestellt, der nicht an der Anästhesie beteiligt war. Die Spinalanästhesie wurde von einem langjährigen Anästhesisten durchgeführt, der 10-15 Spinalanästhesien pro Woche durchführt.

Die periphere Vene wurde vor der Anästhesie auf dem Operationstisch katheterisiert. SPO2, EKG, HR, Thermometrie und nBP wurden während der Anästhesie und Operation überwacht.

Die Operation durfte nach 40 Minuten beginnen, wenn das obere Niveau der sensorischen Blockade das Th10-Segment erreichte.

Das Kriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit der Anästhesie war die Notwendigkeit, auf eine andere Anästhesieart umzustellen (Kriterium-keine Anästhesie), oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen Verwendung von narkotischen Analgetika oder Lokalanästhesie während der Operation (Kriterium-Meldung von Schmerzgefühlen während der Operation). .

Die Blockade wurde von einem Anästhesisten ausgewertet, der nicht an der Studie beteiligt war. Die Qualität der sensorischen Blockade wurde auf beiden Seiten entlang der Medioklavikularlinie aufgezeichnet, um Veränderungen des Nadelstichgefühls zu beurteilen. Die Hautempfindlichkeit wurde 40 Minuten lang alle 2 Minuten bewertet. Die folgende Skala wurde verwendet, um die sensorische Blockade zu bewerten, wobei: "++" - vollständige sensorische Blockade (Anästhesie); "+" - keine vollständige sensorische Blockade, der Patient konnte die Art des Reizes nicht unterscheiden; "˗" - Hautempfindlichkeit in vollem Umfang erhalten.

Die Entwicklung des motorischen Blocks wurde unter Verwendung der Bromage-Skala (0-3) für 40 Minuten bewertet. Das Ende des motorischen Blocks wurde definiert als das Auftreten der ersten Bewegungen in den unteren Extremitäten (innerhalb von 24 Stunden).

Die Dauer der postoperativen Analgesie wurde durch Befragung des Patienten in der postoperativen Phase (innerhalb von 24 Stunden) beurteilt. Die Dauer der Analgesie wurde in der postoperativen Phase alle 30 Minuten beurteilt. Schmerzempfindungen wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (unerträglicher Schmerz) bewertet. Als Ende der Analgesie wurde der Moment angesehen, in dem der Patient das Einsetzen von Schmerzen bemerkte (1-2 Punkte). Wenn im postoperativen Wundbereich schmerzhafte Empfindungen auftraten (1–2 Punkte), injizierten die Untersucher intramuskulär 2 %–1 ml Promedol zur postoperativen Analgesie. Die Dauer der Analgesie wurde von einem unabhängigen Anästhesisten beurteilt, der nicht an der Studie beteiligt war.

Für das zusätzliche intraoperative Analgesiekriterium impliziert die Nullhypothese, dass der Erfolgsgrad in den verglichenen Gruppen (für jedes Lokalanästhetikum) gleich ist (p > 0,05). Wenn die Nullhypothese nach einem statistischen Test verworfen werden sollte (p < 0,05), wird geschlussfolgert, dass eine der Gruppen bei diesem Indikator den anderen überlegen ist. Die Stichprobengröße wurde für ein Konfidenzniveau von 99 % und eine statistische Power von 99 % und einen Fehler 1. Art von 0,01 berechnet (unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Durchführung einer Spinalanästhesie mit Bupivacain 0,5 % in der Orthopädie an unserer Einrichtung). Die geschätzte Stichprobengröße für jede Gruppe betrug 7 Patienten. Unter Berücksichtigung früherer Studien in diesem Bereich, in denen die Stichprobengröße zwischen 29 und 40 Patienten lag, schlossen die Prüfärzte weitere 30 Patienten in jede Gruppe ein, um die Validität zu erhöhen (insgesamt 37 Patienten in jeder Gruppe).

Die statistische Verarbeitung der erhaltenen Daten wurde unter Verwendung der Software Statistica 7.0 durchgeführt. Die Daten wurden als Median und Quartile (25 % und 75 %) sowie als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen. Der primäre Endpunkt war die Notwendigkeit, zu Beginn oder während der Operation auf eine andere Art der Anästhesie umzustellen oder zusätzliche narkotische Analgetika oder Lokalanästhetika zu benötigen. Die Häufigkeiten des binären Merkmals in den beiden nicht verwandten (unabhängigen) Gruppen wurden durch Analyse einer Kontingenztabelle (2 × 2) verglichen. Es wurde der klassische Pearson-X2-Test (Chi-Quadrat) verwendet; Der exakte Fisher-p-Test wurde bei Vorhandensein von Werten der Phänomene von 5 und weniger angewendet. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen. 95 %-KI für kategoriale Daten, berechnet nach der Methode von Wald.

Sekundäre Endpunkte: Zeitpunkt der Entwicklung der sensorischen und motorischen Blockade, Dauer der postoperativen Analgesie und der motorischen Blockade. Die Gruppen wurden unter Verwendung des nichtparametrischen Mann-Whitney-Tests verglichen. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.