0.5% 布比卡因、0.5% 左旋布比卡因和 0.5% 高压布比卡因的疗效比较 (BvsLBvsHB)

该研究纳入了 111 名接受过髋关节、大腿关节和膝关节手术干预的患者。

患者纳入研究的标准：髋关节、大腿和膝关节手术干预的适应症。 需要麻醉支持；从患者那里获得了参与临床试验的书面知情同意书，并且可以获得患者关于麻醉类型和区域麻醉可能并发症的书面知情同意书。 在获得知情同意后，使用随机数生成器（信封中的数字）将患者随机分组。 随机分配序列由未参与研究的麻醉师创建。

排除标准：患者拒绝使用建议的麻醉类型，年龄 <18 岁，体重指数不 >39，身体状况符合 ASA 1-3，对所用药物有过敏反应史，凝血功能障碍，感染性皮损注射部位、神经系统或神经肌肉疾病、严重肝病或肾功能衰竭、无法配合患者。

对患者进行脊髓麻醉以对手术干预进行麻醉支持。 患者被随机分为三组：第 1 组（1B）使用 3 ml 0.5% 布比卡因进行腰麻（n=37）；在第 2 组 (2L) 中，使用 3 ml 0.5% 左旋布比卡因进行脊髓麻醉 (n=37)；在第3组（3H）中，3ml 0.5%高压布比卡因溶液（n=37）用于蛛网膜下腔注射。 未参与研究的麻醉师在注射前立即准备麻醉溶液。

在 L3-L4 间隔用 24G 或 25G“铅笔尖”针进行鞘内注射。 当患者坐在桌子上时进行脊柱穿刺。 然后将患者仰卧。

脊髓麻醉的溶液由未参与麻醉的麻醉师配制。 脊髓麻醉由具有多年经验的麻醉师进行，每周进行10-15次脊髓麻醉。

麻醉前在手术台上置入外周静脉导管。 在麻醉和手术期间监测 SPO2、ECG、HR、体温计和 nBP。

如果感觉阻滞的上层达到 Th10 段，则允许在 40 分钟后开始手术。

评估麻醉效果的标准是需要换用另一种麻醉（标准-无麻醉），或手术过程中需要额外使用麻醉性镇痛药或局部麻醉（标准-报告手术过程中的痛感） .

该阻滞由未参与该研究的麻醉师评估。 沿着锁骨中线记录两侧的感觉阻滞质量，评估针刺感觉的变化。 皮肤敏感性每 2 分钟评估一次，持续 40 分钟。 以下量表用于评估感觉阻滞，其中：“++”-完全感觉阻滞（麻醉）； “+”——未完全感觉阻滞，患者无法区分刺激类型； “˗”——最大限度地保留皮肤敏感度。

使用 Bromage 量表 (0-3) 评估运动阻滞的发展 40 分钟。 运动阻滞结束定义为下肢出现第一次运动（24 小时内）。

通过在术后期间（24 小时内）采访患者来评估术后镇痛的持续时间。 镇痛持续时间在术后每 30 分钟评估一次。 通过视觉模拟量表 (VAS) 从 0 厘米（无痛）到 10 厘米（难以忍受的疼痛）评估痛觉。 镇痛结束被认为是患者注意到疼痛发作的时刻（1-2 分）。 若术后创面（1-2个点）出现痛感，研究者肌内注射2%-1 ml Promedol进行术后镇痛。 镇痛持续时间由未参与该研究的独立麻醉师评估。

对于额外的术中镇痛标准，零假设意味着比较组（对于每种局部麻醉剂）的成功程度相同 ( p >0.05)。 如果在统计检验 (p < 0.05) 后应拒绝原假设，则得出结论，其中一组在该指标上优于其他组。 根据 99% 的置信度和 99% 的统计功效以及 0.01 的 1 类错误计​​算样本量（考虑到在我们机构的骨科中使用 0.5% 的布比卡因进行脊髓麻醉的有效性）。 每组的估计样本量为 7 名患者。 考虑到该领域之前的研究，样本量从 29 到 40 名患者不等，研究人员在每组中增加了 30 名患者以提高有效性（每组总共 37 名患者）。

使用Statistica 7.0软件对获得的数据进行统计处理。 数据以中位数和四分位数（第 25% 和第 75%）以及均值和标准差的形式呈现。 在 p<0.05 时，组之间的差异被认为具有统计学意义。 主要终点是需要切换到另一种类型的麻醉或需要额外的麻醉镇痛药或局部麻醉，无论是在手术开始时还是在手术过程中。 通过分析列联表 (2×2) 比较两个不相关（独立）组中二元特征的频率。 使用经典 Pearson 的 X2 测试（卡方）； Fisher 精确 p 检验适用于现象值小于或等于 5 的情况。 在 p<0.05 时，组之间的差异被认为具有统计学意义。 使用 Wald 方法计算的分类数据的 95% CI。

次要终点：感觉和运动阻滞发生的时间，术后镇痛和运动阻滞的持续时间。 使用非参数 Mann-Whitney 检验比较各组。 在 p<0.05 时，组之间的差异被认为具有统计学意义。