Comparación de la eficacia de bupivacaína al 0,5 %, levobupivacaína al 0,5 % y bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (BvsLBvsHB)

Se incluyeron en el estudio 111 pacientes que se sometieron a una intervención quirúrgica en las articulaciones de la cadera, el muslo y la rodilla.

Criterios de inclusión de pacientes en el estudio: indicaciones de intervención quirúrgica en las articulaciones de cadera, muslo y rodilla. Se requirió apoyo anestesiológico; Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los pacientes para participar en el ensayo clínico y se contó con un consentimiento informado por escrito del paciente sobre el tipo de anestesia y las posibles complicaciones de la anestesia regional. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes fueron aleatorizados en grupos utilizando un generador de números aleatorios (números en sobres). La secuencia de asignación aleatoria fue creada por un anestesiólogo que no participó en el estudio.

Criterios de exclusión: negativa del paciente a utilizar el tipo de anestesia propuesto, edad < 18 años, índice de masa corporal no > 39, estado físico según ASA 1-3, antecedente de reacciones alérgicas a los fármacos utilizados, coagulopatía, lesiones cutáneas infecciosas en la zona de inyección, enfermedades neurológicas o neuromusculares, enfermedad hepática grave o insuficiencia renal, incapacidad para cooperar con el paciente.

Se administró anestesia espinal a los pacientes para apoyo anestésico de la intervención quirúrgica. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos: en el grupo 1 (1B) se realizó raquianestesia con 3 ml de bupivacaína al 0,5% (n=37); en el grupo 2 (2L) se realizó raquianestesia con 3 ml de levobupivacaína al 0,5% (n=37); en el grupo 3 (3H) se utilizaron 3 ml de solución hiperbárica de bupivacaína al 0,5% (n=37) para inyección subaracnoidea. El anestesiólogo, que no participó en el estudio, preparó la solución anestésica inmediatamente antes de la inyección.

Las inyecciones intratecales se realizaron con una aguja "punta de lápiz" de 24G o 25G en el intervalo L3-L4. La punción espinal se realizó mientras el paciente estaba sentado en la mesa. Luego se colocó al paciente boca arriba.

Las soluciones para la anestesia espinal fueron preparadas por un anestesiólogo que no participó en la anestesia. La raquianestesia fue realizada por un anestesiólogo con muchos años de experiencia, quien realiza de 10 a 15 raquianestesias por semana.

La vena periférica se cateterizó en la mesa de operaciones antes de la anestesia. Se monitorearon SPO2, ECG, HR, termometría y nBP durante la anestesia y la cirugía.

Se permitió que la cirugía comenzara después de 40 minutos si el nivel superior del bloqueo sensorial alcanzaba el segmento Th10.

El criterio para evaluar la efectividad de la anestesia fue la necesidad de cambiar a otro tipo de anestesia (criterio-no anestesia), o la necesidad de uso adicional de analgésicos narcóticos o anestesia local durante la cirugía (criterio-informe de sensaciones dolorosas durante la operación) .

El bloqueo fue evaluado por un anestesiólogo que no participó en el estudio. Se registró la calidad del bloqueo sensorial en ambos lados a lo largo de la línea medioclavicular, evaluando los cambios en la sensación de pinchazo de la aguja. La sensibilidad de la piel se evaluó cada 2 minutos durante 40 minutos. Se utilizó la siguiente escala para evaluar el bloqueo sensorial, donde: "++" - bloqueo sensorial completo (anestesia); "+" - bloqueo sensorial no completo, el paciente no pudo diferenciar el tipo de estímulo; "˗" - sensibilidad de la piel conservada en toda su extensión.

El desarrollo de bloqueo motor se evaluó mediante la escala de Bromage (0-3) durante 40 minutos. El final del bloqueo motor se definió como la aparición de los primeros movimientos en las extremidades inferiores (dentro de las 24 horas).

La duración de la analgesia postoperatoria se evaluó entrevistando al paciente en el período postoperatorio (dentro de las 24 horas). La duración de la analgesia se evaluó en el postoperatorio cada 30 minutos. Las sensaciones de dolor se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 cm (sin dolor) a 10 cm (dolor insoportable). Se consideró fin de la analgesia el momento en que el paciente notó la aparición del dolor (1-2 puntos). Si aparecían sensaciones dolorosas en el área de la herida postoperatoria (1-2 puntos), los investigadores inyectaban por vía intramuscular 2 %-1 ml de Promedol para la analgesia postoperatoria. La duración de la analgesia fue evaluada por un anestesiólogo independiente, que no participó en el estudio.

Para el criterio de analgesia intraoperatoria adicional, la hipótesis nula implica que el grado de éxito en los grupos comparados (para cada anestésico local) es el mismo (p >0,05). Si se rechaza la hipótesis nula después de una prueba estadística (p < 0,05), se concluye que uno de los grupos es superior a los demás en este indicador. El tamaño de la muestra se calculó para un nivel de confianza del 99 % y poder estadístico del 99 % y un error tipo 1 de 0,01 (teniendo en cuenta la efectividad de realizar la raquianestesia con bupivacaína al 0,5 % en ortopedia de nuestra institución). El tamaño de muestra estimado para cada grupo fue de 7 pacientes. Teniendo en cuenta estudios previos en esta área, donde el tamaño de la muestra varió de 29 a 40 pacientes, los investigadores incluyeron 30 pacientes adicionales en cada grupo para aumentar la validez (un total de 37 pacientes en cada grupo).

El procesamiento estadístico de los datos obtenidos se realizó utilizando el software Statistica 7.0. Los datos se presentaron como mediana y cuartiles (25% y 75%) y también como media y desviación estándar. Las diferencias entre los grupos se consideraron estadísticamente significativas a p<0,05. El criterio principal de valoración fue la necesidad de cambiar a otro tipo de anestesia o la necesidad de analgésicos narcóticos adicionales o anestesia local, ya sea inicialmente o durante la cirugía. Las frecuencias de la característica binaria en los dos grupos no relacionados (independientes) se compararon mediante el análisis de una tabla de contingencia (2×2). Se utilizó la prueba clásica de X2 de Pearson (Chi-cuadrado); Se aplicó la prueba p exacta de Fisher en presencia de valores de los fenómenos de 5 y menos. Las diferencias entre los grupos se consideraron estadísticamente significativas a p<0,05. IC del 95% para datos categóricos calculados mediante el método de Wald.

Criterios de valoración secundarios: tiempo de desarrollo del bloqueo sensorial y motor, duración de la analgesia posoperatoria y bloqueo motor. Los grupos se compararon mediante la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Las diferencias entre los grupos se consideraron estadísticamente significativas a p<0,05.