Sammenligning av effekten av 0,5 % bupivakain, 0,5 % levobupivakain og 0,5 % hyperbar bupivakain (BvsLBvsHB)

111pasienter som gjennomgikk kirurgisk inngrep i hofte-, lår- og kneledd ble inkludert i studien.

Kriterier for inkludering av pasienter i studien: indikasjoner for kirurgisk inngrep på hofte-, lår- og kneledd. Anestesiologisk støtte var nødvendig; det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienter til å delta i den kliniske studien og skriftlig informert samtykke fra pasienten om type anestesi og mulige komplikasjoner ved regional anestesi var tilgjengelig. Etter å ha innhentet informert samtykke ble pasientene randomisert i grupper ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator (tall i konvolutter). Den tilfeldige tildelingssekvensen ble opprettet av en anestesilege som ikke var involvert i studien.

Eksklusjonskriterier: pasienten nektet å bruke den foreslåtte typen anestesi, alder <18 år, kroppsmasseindeks ikke > 39, fysisk status i henhold til ASA 1-3, historie med allergiske reaksjoner på legemidlene som brukes, koagulopati, smittsomme hudlesjoner i injeksjonsområde, nevrologiske eller nevromuskulære sykdommer, alvorlig leversykdom eller nyresvikt, manglende evne til å samarbeide med pasienten.

Spinalbedøvelse ble gitt til pasientene for å støtte den kirurgiske inngrepet i anestesi. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper: I gruppe 1 (1B) ble spinalbedøvelse utført med 3 ml 0,5 % bupivakain (n=37); i gruppe 2 (2L) ble spinalbedøvelse utført med 3 ml 0,5 % levobupivakain (n=37); i gruppe 3 (3H) ble 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakainløsning (n=37) brukt til subaraknoidal injeksjon. Anestesilegen, som ikke var involvert i studien, forberedte anestesiløsningen rett før injeksjonen.

Intratekale injeksjoner ble utført med en 24G eller 25G "pencil point" nål i L3-L4 intervallet. Spinalpunksjon ble utført mens pasienten satt på bordet. Deretter ble pasienten lagt på ryggen.

Løsninger for spinalbedøvelse ble utarbeidet av en anestesilege som ikke var involvert i anestesi. Spinalanestesi ble utført av en anestesilege med mange års erfaring, som utfører 10-15 spinalbedøvelser per uke.

Den perifere venen ble kateterisert på operasjonsbordet før anestesi. SPO2, EKG, HR, termometri og nBP ble overvåket under anestesi og kirurgi.

Kirurgi fikk starte etter 40 minutter dersom det øvre nivået av sensorisk blokk nådde Th10-segmentet.

Kriteriet for å vurdere effektiviteten av anestesi var behovet for å bytte til en annen type anestesi (kriterium-ingen anestesi), eller behov for ytterligere bruk av narkotiske analgetika eller lokalbedøvelse under operasjonen (kriterium-rapportering av smertefulle følelser under operasjonen) .

Blokken ble evaluert av en anestesilege som ikke var involvert i studien. Sensorisk blokkkvalitet ble registrert på begge sider langs midtklavikulærlinjen, og vurderte endringer i nålestikkfølelsen. Hudens følsomhet ble vurdert hvert 2. minutt i 40 minutter. Følgende skala ble brukt for å vurdere sensorisk blokkering, hvor: "++" - fullstendig sensorisk blokkering (anestesi); "+" - ikke fullstendig sensorisk blokkering, pasienten kunne ikke differensiere typen stimulus; "˗" - hudfølsomhet bevart i full utstrekning.

Utviklingen av motorblokk ble vurdert ved bruk av Bromage-skalaen (0-3) i 40 minutter. Slutt på motorblokk ble definert som utseendet til de første bevegelsene i underekstremitetene (innen 24 timer).

Varigheten av postoperativ analgesi ble vurdert ved å intervjue pasienten i den postoperative perioden (innen 24 timer). Varigheten av analgesien ble vurdert i den postoperative perioden hvert 30. minutt. Smertefølelser ble vurdert ved visuell analog skala (VAS) fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (uutholdelig smerte). Slutten av analgesi ble betraktet som øyeblikket da pasienten bemerket begynnelsen av smerte (1-2 poeng). Hvis smertefulle opplevelser dukket opp i det postoperative sårområdet (1-2 poeng), injiserte etterforskerne intramuskulært 2 % -1 ml Promedol for postoperativ analgesi. Varigheten av analgesien ble vurdert av en uavhengig anestesilege, som ikke var involvert i studien.

For det ekstra intraoperative analgesikriteriet innebærer nullhypotesen at graden av suksess i de sammenlignede gruppene (for hver lokalbedøvelse) er den samme (p >0,05). Dersom nullhypotesen skulle forkastes etter en statistisk test (p < 0,05), konkluderes det med at en av gruppene er overlegen de andre på denne indikatoren. Prøvestørrelsen ble beregnet for et konfidensnivå på 99 % og statistisk styrke på 99 % og en type 1 feil på 0,01 (tar hensyn til effektiviteten av å utføre spinalbedøvelse med bupivakain 0,5 % i ortopedi ved vår institusjon). Den estimerte prøvestørrelsen for hver gruppe var 7 pasienter. Tatt i betraktning tidligere studier på dette området, hvor utvalgsstørrelsen varierte fra 29 til 40 pasienter, inkluderte etterforskerne ytterligere 30 pasienter i hver gruppe for å øke validiteten (totalt 37 pasienter i hver gruppe).

Statistisk behandling av de innhentede dataene ble utført ved bruk av programvaren Statistica 7.0. Dataene ble presentert som median og kvartiler (25.% og 75.%) og også som gjennomsnitt og standardavvik. Forskjeller mellom gruppene ble ansett som statistisk signifikante ved p<0,05. Det primære endepunktet var behovet for å bytte til en annen type anestesi eller behovet for ytterligere narkotiske analgetika eller lokalbedøvelse enten initialt eller under operasjonen. Frekvensene til den binære funksjonen i de to urelaterte (uavhengige) gruppene ble sammenlignet ved analyse av en beredskapstabell (2×2). Classic Pearsons X2-test (Chi-square) ble brukt; Fisher exact p-test ble brukt i nærvær av verdier for fenomenene 5 og mindre. Forskjeller mellom gruppene ble ansett som statistisk signifikante ved p<0,05. 95 % KI for kategoriske data beregnet ved bruk av Walds metode.

Sekundære endepunkter: tidspunkt for utvikling av sensorisk og motorisk blokk, varighet av postoperativ analgesi og motorisk blokkering. Gruppene ble sammenlignet ved bruk av ikke-parametrisk Mann-Whitney-test. Forskjeller mellom gruppene ble ansett som statistisk signifikante ved p<0,05.