Comparaison de l'efficacité de la bupivacaïne à 0,5 %, de la lévobupivacaïne à 0,5 % et de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (BvsLBvsHB)

111 patients ayant subi une intervention chirurgicale sur les articulations de la hanche, de la cuisse et du genou ont été inclus dans l'étude.

Critères d'inclusion des patients dans l'étude : indications d'intervention chirurgicale sur les articulations de la hanche, de la cuisse et du genou. Un soutien anesthésique était nécessaire ; un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients pour participer à l'essai clinique et un consentement éclairé écrit du patient concernant le type d'anesthésie et les complications possibles de l'anesthésie régionale était disponible. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients ont été randomisés en groupes à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires (chiffres dans des enveloppes). La séquence d'assignation aléatoire a été créée par un anesthésiste non impliqué dans l'étude.

Critères d'exclusion : refus du patient d'utiliser le type d'anesthésie proposé, âge < 18 ans, indice de masse corporelle non > 39, état physique selon ASA 1-3, antécédents de réactions allergiques aux médicaments utilisés, coagulopathie, lésions cutanées infectieuses au zone d'injection, maladies neurologiques ou neuromusculaires, maladie grave du foie ou insuffisance rénale, incapacité à coopérer avec le patient.

Une rachianesthésie a été administrée aux patients pour le soutien anesthésique de l'intervention chirurgicale. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes : dans le groupe 1 (1B), une rachianesthésie a été réalisée avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % (n = 37) ; dans le groupe 2 (2L), une rachianesthésie a été réalisée avec 3 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % (n = 37) ; dans le groupe 3 (3H), 3 ml de solution de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (n = 37) ont été utilisés pour l'injection sous-arachnoïdienne. L'anesthésiste, qui n'a pas participé à l'étude, a préparé la solution anesthésique juste avant l'injection.

Les injections intrathécales ont été réalisées avec une aiguille "Pencil point" 24G ou 25G dans l'intervalle L3-L4. La ponction vertébrale a été réalisée alors que le patient était assis sur la table. Ensuite, le patient a été placé sur le dos.

Les solutions pour la rachianesthésie ont été préparées par un anesthésiste qui n'a pas participé à l'anesthésie. La rachianesthésie a été réalisée par un anesthésiste avec de nombreuses années d'expérience, qui effectue 10 à 15 rachianesthésies par semaine.

La veine périphérique a été cathétérisée sur la table d'opération avant l'anesthésie. SPO2, ECG, HR, thermométrie et nBP ont été surveillés pendant l'anesthésie et la chirurgie.

La chirurgie était autorisée à démarrer après 40 minutes si le niveau supérieur du bloc sensitif atteignait le segment Th10.

Le critère d'évaluation de l'efficacité de l'anesthésie était la nécessité de passer à un autre type d'anesthésie (critère-pas d'anesthésie), ou la nécessité d'utiliser en plus des antalgiques narcotiques ou une anesthésie locale pendant l'intervention (critère-signalement des sensations douloureuses pendant l'intervention) .

Le bloc a été évalué par un anesthésiste qui n'a pas participé à l'étude. La qualité du bloc sensoriel a été enregistrée des deux côtés le long de la ligne médio-claviculaire, évaluant les changements dans la sensation de piqûre d'aiguille. La sensibilité cutanée a été évaluée toutes les 2 minutes pendant 40 minutes. L'échelle suivante a été utilisée pour évaluer le bloc sensoriel, où : « ​​++ » - bloc sensoriel complet (anesthésie) ; "+" - bloc sensoriel non complet, le patient n'a pas pu différencier le type de stimulus; "˗" - sensibilité cutanée préservée dans toute sa mesure.

Le développement du bloc moteur a été évalué à l'aide de l'échelle de Bromage (0-3) pendant 40 minutes. La fin du bloc moteur était définie comme l'apparition des premiers mouvements des membres inférieurs (dans les 24 heures).

La durée de l'analgésie postopératoire a été évaluée en interrogeant le patient en période postopératoire (dans les 24 heures). La durée de l'analgésie a été évaluée en période postopératoire toutes les 30 minutes. Les sensations de douleur ont été évaluées par échelle visuelle analogique (EVA) de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (douleur insupportable). La fin de l'analgésie était considérée comme le moment où le patient notait l'apparition de la douleur (1-2 points). Si des sensations douloureuses apparaissaient dans la zone de la plaie postopératoire (1 à 2 points), les enquêteurs injectaient par voie intramusculaire 2 % à 1 ml de Promedol pour l'analgésie postopératoire. La durée de l'analgésie a été évaluée par un anesthésiste indépendant, non impliqué dans l'étude.

Pour le critère additionnel d'analgésie peropératoire, l'hypothèse nulle implique que le degré de réussite dans les groupes comparés (pour chaque anesthésique local) est le même ( p >0,05). Si l'hypothèse nulle doit être rejetée après un test statistique ( p < 0,05), on conclut qu'un des groupes est supérieur aux autres sur cet indicateur. La taille de l'échantillon a été calculée pour un niveau de confiance de 99% et une puissance statistique de 99% et une erreur de type 1 de 0,01 (en tenant compte de l'efficacité de la réalisation d'une rachianesthésie à la bupivacaïne 0,5% en orthopédie dans notre établissement). La taille estimée de l'échantillon pour chaque groupe était de 7 patients. Compte tenu des études précédentes dans ce domaine, où la taille de l'échantillon variait de 29 à 40 patients, les enquêteurs ont inclus 30 patients supplémentaires dans chaque groupe pour augmenter la validité (total de 37 patients dans chaque groupe).

Le traitement statistique des données obtenues a été réalisé à l'aide du logiciel Statistica 7.0. Les données ont été présentées sous forme de médiane et de quartiles (25e % et 75e %) et également sous forme de moyenne et d'écart-type. Les différences entre les groupes ont été considérées comme statistiquement significatives à p<0,05. Le critère d'évaluation principal était la nécessité de passer à un autre type d'anesthésie ou la nécessité d'analgésiques narcotiques supplémentaires ou d'une anesthésie locale, soit initialement, soit pendant la chirurgie. Les fréquences de la caractéristique binaire dans les deux groupes non apparentés (indépendants) ont été comparées par l'analyse d'un tableau de contingence (2 × 2). Le test X2 de Pearson classique (Chi-carré) a été utilisé ; Le test p exact de Fisher a été appliqué en présence de valeurs des phénomènes de 5 et moins. Les différences entre les groupes ont été considérées comme statistiquement significatives à p<0,05. IC à 95 % pour les données catégorielles calculées à l'aide de la méthode de Wald.

Critères secondaires : temps de développement du bloc sensitif et moteur, durée de l'analgésie postopératoire et du bloc moteur. Les groupes ont été comparés à l'aide du test de Mann-Whitney non paramétrique. Les différences entre les groupes ont été considérées comme statistiquement significatives à p<0,05.