0,5 % bupivakaiinin, 0,5 % levobupivakaiinin ja 0,5 % hyperbaarisen bupivakaiinin tehokkuuden vertailu (BvsLBvsHB)

Tutkimukseen osallistui 111 potilasta, joille tehtiin lonkka-, reisi- ja polvinivelleikkaus.

Kriteerit potilaiden mukaan ottamiseksi tutkimukseen: indikaatiot lonkan, reisien ja polvinivelten kirurgiseen toimenpiteeseen. Tarvittiin anestesiologista tukea; Potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen ja saatavilla oli potilaan kirjallinen tietoinen suostumus anestesian tyypistä ja mahdollisista aluepuudutuksen komplikaatioista. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistettiin ryhmiin käyttämällä satunnaislukugeneraattoria (numerot kirjekuorissa). Satunnaismäärityssekvenssin loi anestesiologi, joka ei ollut mukana tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit: potilas kieltäytyy käyttämästä ehdotettua anestesian tyyppiä, ikä < 18 vuotta, painoindeksi ei yli 39, fyysinen tila ASA 1-3:n mukaan, allergisia reaktioita käytetyille lääkkeille, koagulopatia, tarttuvia ihovaurioita injektioalue, neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet, vaikea maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta, kyvyttömyys tehdä yhteistyötä potilaan kanssa.

Potilaille annettiin spinaalipuudutusta kirurgisen toimenpiteen anestesiaa varten. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmässä 1 (1B) spinaalipuudutus suoritettiin 3 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia (n = 37); ryhmässä 2 (2 l) spinaalipuudutus suoritettiin 3 ml:lla 0,5 % levobupivakaiinia (n = 37); ryhmässä 3 (3H) 3 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiiniliuosta (n = 37) käytettiin subarachnoidaaliseen injektioon. Anestesialääkäri, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, valmisti anestesialiuoksen välittömästi ennen injektiota.

Intratekaaliset injektiot suoritettiin 24G tai 25G "Pencil point" -neulalla L3-L4 välillä. Spinaalipunktio tehtiin potilaan istuessa pöydällä. Sitten potilas asetettiin selälleen.

Spinaalipuudutuksen ratkaisut valmisti anestesialääkäri, joka ei ollut mukana anestesiassa. Spinaalpuudutuksen teki monen vuoden kokemuksella omaava anestesialääkäri, joka tekee 10-15 spinaalipuudutusta viikossa.

Ääreislaskimo katetroitiin leikkauspöydällä ennen anestesiaa. SPO2, EKG, HR, lämpömittari ja nBP tarkkailtiin anestesian ja leikkauksen aikana.

Leikkauksen annettiin alkaa 40 minuutin kuluttua, jos sensorisen lohkon ylätaso saavutti Th10-segmentin.

Anestesian tehokkuuden arviointikriteerinä oli tarve vaihtaa toiseen anestesian tyyppiin (kriteeri-ei anestesiaa) tai huumausainekipulääkkeiden tai paikallispuudutuksen lisäkäytön tarve leikkauksen aikana (kriteeri-raportointi tuskallisista tunteista leikkauksen aikana) .

Lohkon arvioi anestesiologi, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. Sensorisen lohkon laatu rekisteröitiin molemmilta puolilta keskiklavikulaarista linjaa pitkin arvioiden muutoksia neulanpiston tuntemuksessa. Ihon herkkyys arvioitiin 2 minuutin välein 40 minuutin ajan. Seuraavaa asteikkoa käytettiin aistikatkoksen arvioimiseen, jossa: "++" - täydellinen sensorinen esto (anestesia); "+" - ei täydellinen sensorinen esto, potilas ei pystynyt erottamaan ärsykkeen tyyppiä; "˗" - ihon herkkyys säilynyt täysimääräisesti.

Motorisen blokauksen kehittymistä arvioitiin Bromagen asteikolla (0-3) 40 minuutin ajan. Moottorilohkon loppu määriteltiin ensimmäisten liikkeiden ilmaantumiseksi alaraajoissa (24 tunnin sisällä).

Postoperatiivisen analgesian kesto arvioitiin haastattelemalla potilasta leikkauksen jälkeisenä aikana (24 tunnin sisällä). Analgesian kestoa arvioitiin leikkauksen jälkeisenä aikana 30 minuutin välein. Kivun tuntemukset arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 cm (ei kipua) 10 cm:iin (siestämätön kipu). Analgesian päättymisen katsottiin hetkeksi, jolloin potilas havaitsi kivun alkamisen (1-2 pistettä). Jos leikkauksen jälkeisellä haava-alueella ilmaantui tuskallisia tuntemuksia (1-2 pistettä), tutkijat ruiskuttivat lihakseen 2–1 ml Promedolia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen. Analgesian keston arvioi riippumaton anestesiologi, joka ei ollut mukana tutkimuksessa.

Intraoperatiivisen kivunlievityksen lisäkriteerin osalta nollahypoteesi viittaa siihen, että onnistumisaste vertailuryhmissä (jokaisella paikallispuudutuksella) on sama (p > 0,05). Jos nollahypoteesi hylätään tilastollisen testin jälkeen (p < 0,05), päätellään, että yksi ryhmistä on muita parempi tällä indikaattorilla. Otoskoko laskettiin 99 %:n luottamustasolle ja 99 %:n tilastolliselle teholle ja tyypin 1 virheelle 0,01 (ottaen huomioon spinaalipuudutuksen tekemisen bupivakaiinilla 0,5 % ortopediassa laitoksessamme). Arvioitu näytekoko kussakin ryhmässä oli 7 potilasta. Ottaen huomioon aikaisemmat tällä alueella tehdyt tutkimukset, joissa otoskoko vaihteli 29–40 potilaasta, tutkijat sisällyttivät jokaiseen ryhmään 30 potilasta lisää validiteetin lisäämiseksi (yhteensä 37 potilasta kussakin ryhmässä).

Saatujen tietojen tilastollinen käsittely suoritettiin Statistica 7.0 -ohjelmistolla. Tiedot esitettiin mediaani- ja kvartiileina (25.% ja 75.%) sekä myös keski- ja keskihajonnana. Ryhmien välisiä eroja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä arvolla p < 0,05. Ensisijainen päätetapahtuma oli tarve vaihtaa toisentyyppiseen anestesiaan tai tarve saada lisää huumausainekipulääkettä tai paikallispuudutusta joko alussa tai leikkauksen aikana. Binaarisen ominaisuuden esiintymistiheydet kahdessa toisiinsa liittymättömässä (riippumattomassa) ryhmässä verrattiin varautumistaulukon (2 × 2) analyysillä. Käytettiin klassista Pearsonin X2-testiä (Chi-neliö); Fisherin tarkkaa p-testiä käytettiin, kun ilmiöiden arvot olivat 5 tai vähemmän. Ryhmien välisiä eroja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä arvolla p < 0,05. 95 % CI kategorisille tiedoille, jotka on laskettu Waldin menetelmällä.

Toissijaiset päätetapahtumat: sensorisen ja motorisen blokauksen kehittymisen aika, leikkauksen jälkeisen analgesian ja motorisen blokauksen kesto. Ryhmiä verrattiin käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney-testiä. Ryhmien välisiä eroja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä arvolla p < 0,05.