0.5% Bupivacaine, 0.5% Levobupivacaine, 0.5% Hyperbaric Bupivacaine의 효능 비교 (BvsLBvsHB)

고관절, 대퇴부 및 무릎 관절에 외과적 개입을 받은 111명의 환자가 연구에 포함되었습니다.

연구에 환자를 포함시키기 위한 기준: 고관절, 대퇴부 및 무릎 관절에 대한 외과적 개입에 대한 적응증. 마취 지원이 필요했습니다. 임상 시험에 참여하기 위해 환자로부터 서면 동의서를 얻었고 마취 유형 및 국소 마취의 가능한 합병증에 대한 환자의 서면 동의서를 사용할 수있었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 난수 생성기(봉투의 숫자)를 사용하여 환자를 무작위로 그룹으로 나누었습니다. 무작위 할당 순서는 연구에 참여하지 않은 마취 전문의가 만들었습니다.

제외 기준: 제안된 유형의 마취 사용을 거부하는 환자, 연령 <18세, 체질량 지수(BMI) > 39가 아님, ASA 1-3에 따른 신체 상태, 사용된 약물에 대한 알레르기 반응의 병력, 응고병증, 감염성 피부 병변 주사 부위, 신경계 또는 신경근 질환, 심각한 간 질환 또는 신부전, 환자와 협력할 수 없음.

척추 마취는 수술 개입의 마취 지원을 위해 환자에게 시행되었습니다. 환자는 무작위로 세 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 1(1B)에서는 3ml의 0.5% 부피바카인(n=37)으로 척추 마취를 시행했습니다. 그룹 2(2L)에서 척추 마취는 0.5% 레보부피바카인(n=37) 3ml로 수행되었고; 그룹 3(3H)에서 3ml의 0.5% 고압 부피바카인 용액(n=37)을 지주막하 주사에 사용하였다. 연구에 참여하지 않은 마취과 의사는 주사 직전에 마취액을 준비했습니다.

경막내 주사는 L3-L4 간격에서 24G 또는 25G "펜슬 포인트" 바늘로 수행되었습니다. 척추 천자는 환자가 테이블에 앉아있는 동안 수행되었습니다. 그런 다음 환자를 등에 눕혔습니다.

마취에 관여하지 않은 마취 전문의가 척추 마취 용액을 준비했습니다. 척추마취는 다년간의 경험을 가진 마취과 전문의가 주당 10~15회의 척추마취를 시행하였다.

말초 정맥은 마취 전에 수술대에서 카테터를 삽입했습니다. 마취 및 수술 중에 SPO2, ECG, HR, 체온 측정 및 nBP를 모니터링했습니다.

수술은 감각차단의 상부가 Th10 분절에 도달하면 40분 후에 시작하도록 하였다.

마취의 유효성을 평가하는 기준은 다른 종류의 마취로 전환할 필요성(기준-무마취) 또는 수술 중 마약성 진통제 또는 국소마취의 추가 사용 필요성(기준-수술 중 고통스러운 느낌의 보고)이었다. .

블록은 연구에 참여하지 않은 마취과 의사에 의해 평가되었습니다. 바늘 찌름 감각의 변화를 평가하기 위해 쇄골 중앙선을 따라 양쪽에서 감각 차단 품질을 기록했습니다. 피부 민감도는 40분 동안 2분마다 평가되었습니다. 다음 척도는 감각 차단을 평가하는 데 사용되었으며, 여기에서: "++" - 완전한 감각 차단(마취); "+" - 완전한 감각 차단이 아님, 환자가 자극 유형을 구별할 수 없음; "˗" - 피부 민감도가 최대한 보존됩니다.

모터 블록의 발달은 Bromage 척도(0-3)를 사용하여 40분 동안 평가되었습니다. 운동 차단의 끝은 하지의 첫 번째 움직임이 나타나는 것으로 정의되었습니다(24시간 이내).

수술 후 진통 기간은 수술 후 기간(24시간 이내)에 환자를 면담하여 평가하였다. 진통 기간은 수술 후 30분마다 평가하였다. 통증 감각은 VAS(visual analog scale)로 0 cm(통증 없음)에서 10 cm(참을 수 없는 통증)까지 평가하였다. 진통의 종료는 환자가 통증의 시작을 인지한 순간(1-2점)으로 간주하였다. 수술 후 상처 부위(1-2점)에 통증이 나타나면 수사관은 수술 후 진통을 위해 프로메돌 2%-1ml를 근육주사하였다. 진통 기간은 연구에 참여하지 않은 독립적인 마취 전문의에 의해 평가되었습니다.

추가 수술 중 진통 기준에 대해 귀무 가설은 비교 그룹(각 국소 마취제에 대해)의 성공 정도가 동일함(p >0.05)을 의미합니다. 통계 검정 후 귀무 가설을 기각해야 하는 경우(p < 0.05), 이 지표에서 그룹 중 하나가 다른 그룹보다 우수하다는 결론을 내립니다. 샘플 크기는 99%의 신뢰 수준과 99%의 통계 검정력 및 0.01의 제1종 오류에 대해 계산되었습니다(우리 기관의 정형외과에서 부피바카인 0.5%로 척추 마취를 수행하는 효과를 고려함). 각 그룹의 예상 샘플 크기는 7명의 환자였습니다. 표본 크기가 29~40명인 이 분야의 이전 연구를 고려하여 연구자들은 타당성을 높이기 위해 각 그룹에 30명의 환자를 추가로 포함했습니다(각 그룹에 총 37명의 환자).

얻은 데이터의 통계 처리는 Statistica 7.0 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 데이터는 중앙값 및 사분위수(25% 및 75%)와 평균 및 표준 편차로 표시되었습니다. 그룹 간의 차이는 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 1차 종료점은 다른 유형의 마취로 전환할 필요성 또는 초기 또는 수술 중 추가 마약성 진통제 또는 국소 마취에 대한 필요성이었습니다. 2개의 관련 없는(독립적인) 그룹에서 이진 특성의 빈도를 분할표(2×2) 분석을 통해 비교했습니다. Classic Pearson의 X2 테스트(Chi-square)가 사용되었습니다. Fisher exact p test는 5 이하의 현상 값이 있는 경우에 적용되었습니다. 그룹 간의 차이는 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. Wald의 방법을 사용하여 계산된 범주형 데이터에 대한 95% CI.

이차 종점: 감각 및 운동 차단 발달 시간, 수술 후 진통 및 운동 차단 기간. 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 그룹을 비교했습니다. 그룹 간의 차이는 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.