Srovnání účinnosti 0,5 % bupivakainu, 0,5 % levobupivakainu a 0,5 % hyperbarického bupivakainu (BvsLBvsHB)

Do studie bylo zařazeno 111 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na kyčelních, stehenních a kolenních kloubech.

Kritéria pro zařazení pacientů do studie: indikace k chirurgické intervenci na kyčelních, stehenních a kolenních kloubech. Byla nutná anesteziologická podpora; od pacientů byl získán písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení a byl k dispozici písemný informovaný souhlas pacienta o typu anestezie a možných komplikacích regionální anestezie. Po získání informovaného souhlasu byli pacienti randomizováni do skupin pomocí generátoru náhodných čísel (čísla v obálkách). Náhodná sekvence byla vytvořena anesteziologem, který nebyl zapojen do studie.

Kritéria vyloučení: pacient odmítá použít navrhovaný typ anestezie, věk <18 let, index tělesné hmotnosti ne > 39, fyzický stav dle ASA 1-3, anamnéza alergických reakcí na užívaná léčiva, koagulopatie, infekční kožní léze v oblast vpichu, neurologická nebo nervosvalová onemocnění, těžké onemocnění jater nebo ledvin, neschopnost spolupráce s pacientem.

Spinální anestezie byla pacientům podávána jako anestetická podpora chirurgické intervence. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: ve skupině 1 (1B) byla provedena spinální anestezie 3 ml 0,5% bupivakainu (n=37); ve skupině 2 (2L) byla provedena spinální anestezie 3 ml 0,5% levobupivakainu (n=37); ve skupině 3 (3H) byly pro subarachnoidální injekci použity 3 ml 0,5% hyperbarického roztoku bupivakainu (n=37). Anesteziolog, který nebyl zapojen do studie, připravil anestetický roztok bezprostředně před injekcí.

Intratekální injekce byly prováděny jehlou 24G nebo 25G "Pencil point" v intervalu L3-L4. Spinální punkce byla provedena, když pacient seděl na stole. Poté byl pacient uložen na záda.

Roztoky pro spinální anestezii připravoval anesteziolog, který se na anestezii nepodílel. Spinální anestezii prováděl anesteziolog s dlouholetou praxí, který provádí 10-15 spinálních anestezií týdně.

Periferní žíla byla před anestezií katetrizována na operačním stole. Během anestezie a operace byly sledovány SPO2, EKG, HR, termometrie a nBP.

Operace mohla začít po 40 minutách, pokud horní úroveň senzorického bloku dosáhla segmentu Th10.

Kritériem pro hodnocení účinnosti anestezie byla nutnost přechodu na jiný typ anestezie (kritérium bez anestezie), případně nutnost dodatečného použití narkotických analgetik nebo lokální anestezie během operace (kritérium hlášení bolestivých pocitů během operace) .

Blok byl hodnocen anesteziologem, který nebyl zapojen do studie. Kvalita senzorického bloku byla zaznamenána na obou stranách podél střední klavikulární linie, přičemž byly hodnoceny změny v pocitu píchnutí jehlou. Citlivost kůže byla hodnocena každé 2 minuty po dobu 40 minut. K posouzení senzorického bloku byla použita následující škála, kde: "++" - kompletní senzorický blok (anestezie); "+" - ne kompletní senzorická blokáda, pacient nedokázal rozlišit typ podnětu; "˗" - citlivost kůže zachována v plném rozsahu.

Vývoj motorického bloku byl hodnocen pomocí Bromageovy škály (0-3) po dobu 40 minut. Konec motorického bloku byl definován jako objevení se prvních pohybů na dolních končetinách (do 24 hodin).

Délka pooperační analgezie byla hodnocena rozhovorem s pacientem v pooperačním období (do 24 hodin). Délka analgezie byla hodnocena v pooperačním období každých 30 minut. Pocity bolesti byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (nesnesitelná bolest). Za konec analgezie byl považován okamžik, kdy pacient zaznamenal nástup bolesti (1-2 body). Pokud se v oblasti pooperační rány objevily bolestivé pocity (1-2 body), vyšetřovatelé aplikovali intramuskulárně 2 %-1 ml Promedolu pro pooperační analgezii. Trvání analgezie bylo hodnoceno nezávislým anesteziologem, který nebyl do studie zapojen.

Pro dodatečné kritérium intraoperační analgezie nulová hypotéza implikuje, že stupeň úspěšnosti ve srovnávaných skupinách (pro každé lokální anestetikum) je stejný (p >0,05). Pokud by měla být nulová hypotéza zamítnuta po statistickém testu (p < 0,05), dochází se k závěru, že jedna ze skupin je v tomto ukazateli lepší než ostatní. Velikost vzorku byla vypočtena pro hladinu spolehlivosti 99 % a statistickou sílu 99 % a chybu 1. typu 0,01 (s přihlédnutím k efektivitě provádění spinální anestezie bupivakainem 0,5 % v ortopedii na našem pracovišti). Odhadovaná velikost vzorku pro každou skupinu byla 7 pacientů. S ohledem na předchozí studie v této oblasti, kde se velikost vzorku pohybovala od 29 do 40 pacientů, výzkumníci zahrnuli dalších 30 pacientů do každé skupiny, aby zvýšili validitu (celkem 37 pacientů v každé skupině).

Statistické zpracování získaných dat bylo provedeno pomocí softwaru Statistica 7.0. Data byla prezentována jako medián a kvartily (25. % a 75. %) a také jako průměr a standardní odchylka. Rozdíly mezi skupinami byly považovány za statisticky významné při p<0,05. Primárním cílovým parametrem byla potřeba přejít na jiný typ anestezie nebo potřeba dalších narkotických analgetik nebo lokální anestezie buď na začátku nebo během operace. Frekvence binárního znaku ve dvou nepříbuzných (nezávislých) skupinách byly porovnány analýzou kontingenční tabulky (2×2). Byl použit klasický Pearsonův X2 test (Chí-kvadrát); Fisherův exaktní p test byl aplikován za přítomnosti hodnot jevů 5 a méně. Rozdíly mezi skupinami byly považovány za statisticky významné při p<0,05. 95% CI pro kategorická data vypočtená pomocí Waldovy metody.

Sekundární cíle: doba rozvoje senzorického a motorického bloku, trvání pooperační analgezie a motorického bloku. Skupiny byly porovnány pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu. Rozdíly mezi skupinami byly považovány za statisticky významné při p<0,05.