Jämförelse av effekten av 0,5 % bupivakain, 0,5 % levobupivakain och 0,5 % hyperbar bupivakain (BvsLBvsHB)

111patienter som genomgick kirurgiskt ingrepp i höft-, lår- och knäleder inkluderades i studien.

Kriterier för inkludering av patienter i studien: indikationer för kirurgiskt ingrepp på höft-, lår- och knäleder. Anestesiologiskt stöd krävdes; ett skriftligt informerat samtycke erhölls från patienter att delta i den kliniska prövningen och ett skriftligt informerat samtycke från patienten om typen av anestesi och möjliga komplikationer av regional anestesi fanns tillgängligt. Efter att ha erhållit informerat samtycke randomiserades patienterna i grupper med hjälp av en slumpgenerator (nummer i kuvert). Den slumpmässiga tilldelningssekvensen skapades av en anestesiläkare som inte var involverad i studien.

Uteslutningskriterier: patientens vägran att använda den föreslagna typen av anestesi, ålder <18 år, body mass index inte > 39, fysisk status enligt ASA 1-3, historia av allergiska reaktioner mot de använda läkemedlen, koagulopati, infektionssjukdomar i huden injektionsområdet, neurologiska eller neuromuskulära sjukdomar, allvarlig leversjukdom eller njursvikt, oförmåga att samarbeta med patienten.

Spinalbedövning administrerades till patienterna för anestetiskt stöd för det kirurgiska ingreppet. Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper: i grupp 1 (1B) utfördes spinalbedövning med 3 ml 0,5 % bupivakain (n=37); i grupp 2 (2L) utfördes spinalbedövning med 3 ml 0,5 % levobupivakain (n=37); i grupp 3 (3H) användes 3 ml 0,5 % hyperbar bupivakainlösning (n=37) för subaraknoidal injektion. Narkosläkaren, som inte var involverad i studien, beredde anestesilösningen omedelbart före injektionen.

Intratekala injektioner utfördes med en 24G eller 25G "pencil point"-nål i L3-L4-intervallet. Spinalpunktion utfördes medan patienten satt på bordet. Sedan lades patienten på rygg.

Lösningar för spinalbedövning bereddes av en anestesiläkare som inte var involverad i anestesin. Spinalbedövning utfördes av en narkosläkare med mångårig erfarenhet, som utför 10-15 spinalbedövningar per vecka.

Den perifera venen kateteriserades på operationsbordet före anestesi. SPO2, EKG, HR, termometri och nBP övervakades under anestesi och operation.

Kirurgi fick starta efter 40 minuter om den övre nivån av sensoriska blocket nådde Th10-segmentet.

Kriteriet för att bedöma effektiviteten av anestesi var behovet av att byta till en annan typ av anestesi (kriterium-ingen anestesi), eller behovet av ytterligare användning av narkotiska analgetika eller lokalbedövning under operation (kriterium-rapportering av smärtsamma känslor under operationen) .

Blocket utvärderades av en narkosläkare som inte var involverad i studien. Sensorisk blockkvalitet registrerades på båda sidor längs mittklavikulära linjen, vilket bedömde förändringar i nålstickskänsla. Hudens känslighet bedömdes varannan minut under 40 minuter. Följande skala användes för att bedöma sensorisk blockering, där: "++" - fullständig sensorisk blockering (anestesi); "+" - inte fullständigt sensoriskt block, patienten kunde inte skilja på typen av stimulans; "˗" - hudens känslighet bevaras till fullo.

Utvecklingen av motorblock utvärderades med hjälp av Bromage-skalan (0-3) under 40 minuter. Slutet på motorblocket definierades som uppkomsten av de första rörelserna i de nedre extremiteterna (inom 24 timmar).

Varaktigheten av postoperativ analgesi bedömdes genom att intervjua patienten under den postoperativa perioden (inom 24 timmar). Varaktigheten av analgesin bedömdes under den postoperativa perioden var 30:e minut. Smärtförnimmelser bedömdes med visuell analog skala (VAS) från 0 cm (ingen smärta) till 10 cm (olidlig smärta). Slutet på analgesin ansågs vara det ögonblick då patienten noterade uppkomsten av smärta (1-2 poäng). Om smärtsamma känslor uppträdde i det postoperativa sårområdet (1-2 poäng), injicerade utredarna intramuskulärt 2 % -1 ml Promedol för postoperativ analgesi. Varaktigheten av analgesin bedömdes av en oberoende anestesiolog, som inte var involverad i studien.

För det ytterligare intraoperativa analgesikriteriet innebär nollhypotesen att graden av framgång i de jämförda grupperna (för varje lokalbedövningsmedel) är densamma (p >0,05). Om nollhypotesen skulle förkastas efter ett statistiskt test (p < 0,05) dras slutsatsen att en av grupperna är överlägsen de andra på denna indikator. Urvalsstorleken beräknades för en konfidensnivå på 99% och statistisk styrka på 99% och ett typ 1-fel på 0,01 (med hänsyn till effektiviteten av att utföra spinalbedövning med bupivakain 0,5% i ortopedi på vår institution). Den uppskattade urvalsstorleken för varje grupp var 7 patienter. Med tanke på tidigare studier inom detta område, där urvalsstorleken varierade från 29 till 40 patienter, inkluderade utredarna ytterligare 30 patienter i varje grupp för att öka validiteten (totalt 37 patienter i varje grupp).

Statistisk bearbetning av de erhållna data utfördes med hjälp av programvaran Statistica 7.0. Data presenterades som median och kvartiler (25:e % och 75:e %) och även som medelvärde och standardavvikelse. Skillnader mellan grupperna ansågs vara statistiskt signifikanta vid p<0,05. Det primära effektmåttet var behovet av att byta till en annan typ av anestesi eller behovet av ytterligare narkotiska analgetika eller lokalbedövning antingen initialt eller under operationen. Frekvenserna för den binära egenskapen i de två orelaterade (oberoende) grupperna jämfördes genom analys av en beredskapstabell (2×2). Classic Pearsons X2-test (Chi-square) användes; Fisher exakt p-test användes i närvaro av värden för fenomenen 5 och lägre. Skillnader mellan grupperna ansågs vara statistiskt signifikanta vid p<0,05. 95 % CI för kategorisk data beräknad med Walds metod.

Sekundära effektmått: tidpunkt för utveckling av sensoriska och motoriska block, varaktigheten av postoperativ analgesi och motorisk blockering. Grupperna jämfördes med ett icke-parametriskt Mann-Whitney-test. Skillnader mellan grupperna ansågs vara statistiskt signifikanta vid p<0,05.