Comparação da Eficácia de Bupivacaína a 0,5%, Levobupivacaína a 0,5% e Bupivacaína Hiperbárica a 0,5% (BvsLBvsHB)

Foram incluídos no estudo 111 pacientes submetidos a intervenção cirúrgica nas articulações do quadril, coxa e joelho.

Critérios de inclusão dos pacientes no estudo: indicação de intervenção cirúrgica nas articulações do quadril, coxa e joelho. Foi necessário suporte anestesiológico; um consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes para participar do estudo clínico e um consentimento informado por escrito do paciente sobre o tipo de anestesia e possíveis complicações da anestesia regional estava disponível. Após obter o consentimento informado, os pacientes foram randomizados em grupos usando um gerador de números aleatórios (números em envelopes). A sequência de atribuição aleatória foi criada por um anestesiologista não envolvido no estudo.

Critérios de exclusão: recusa do paciente em usar o tipo de anestesia proposto, idade <18 anos, índice de massa corporal não > 39, estado físico de acordo com ASA 1-3, história de reações alérgicas às drogas utilizadas, coagulopatia, lesões cutâneas infecciosas no área de injeção, doenças neurológicas ou neuromusculares, doença hepática grave ou insuficiência renal, incapacidade de cooperar com o paciente.

A raquianestesia foi administrada aos pacientes para suporte anestésico da intervenção cirúrgica. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos: no grupo 1 (1B) foi realizada raquianestesia com 3 ml de bupivacaína a 0,5% (n=37); no grupo 2 (2L) foi realizada raquianestesia com 3 ml de levobupivacaína a 0,5% (n=37); no grupo 3 (3H) foram utilizados 3 ml de solução hiperbárica de bupivacaína a 0,5% (n=37) para injeção subaracnóidea. O anestesiologista, que não participou do estudo, preparou a solução anestésica imediatamente antes da injeção.

As injeções intratecais foram realizadas com agulha 24G ou 25G "Pencil point" no intervalo L3-L4. A punção espinhal foi realizada enquanto o paciente estava sentado na mesa. Em seguida, o paciente foi colocado de costas.

As soluções para raquianestesia foram preparadas por um anestesiologista que não estava envolvido na anestesia. A raquianestesia foi realizada por um anestesiologista com muitos anos de experiência, que realiza de 10 a 15 raquianestesias por semana.

A veia periférica foi cateterizada na mesa cirúrgica antes da anestesia. SPO2, ECG, FC, termometria e nBP foram monitorados durante a anestesia e a cirurgia.

A cirurgia foi autorizada a iniciar após 40 minutos se o nível superior do bloqueio sensorial atingisse o segmento Th10.

O critério para avaliar a eficácia da anestesia foi a necessidade de mudança para outro tipo de anestesia (critério-sem anestesia), ou a necessidade de uso adicional de analgésicos narcóticos ou anestesia local durante a cirurgia (critério-relato de sensação dolorosa durante a operação) .

O bloqueio foi avaliado por um anestesiologista que não participou do estudo. A qualidade do bloqueio sensorial foi registrada em ambos os lados ao longo da linha hemiclavicular, avaliando as mudanças na sensação de picada de agulha. A sensibilidade da pele foi avaliada a cada 2 minutos durante 40 minutos. Para avaliação do bloqueio sensorial foi utilizada a seguinte escala, onde: "++" - bloqueio sensorial completo (anestesia); "+" - bloqueio sensitivo não completo, o paciente não conseguiu diferenciar o tipo de estímulo; "˗" - sensibilidade da pele preservada ao máximo.

O desenvolvimento do bloqueio motor foi avaliado pela escala de Bromage (0-3) por 40 minutos. O fim do bloqueio motor foi definido como o aparecimento dos primeiros movimentos nas extremidades inferiores (dentro de 24 horas).

A duração da analgesia pós-operatória foi avaliada por meio de entrevista com o paciente no pós-operatório (até 24 horas). A duração da analgesia foi avaliada no pós-operatório a cada 30 minutos. As sensações de dor foram avaliadas pela escala visual analógica (VAS) de 0 cm (sem dor) a 10 cm (dor insuportável). O término da analgesia foi considerado o momento em que o paciente notou o início da dor (1-2 pontos). Se sensações dolorosas aparecessem na área da ferida pós-operatória (1-2 pontos), os investigadores injetavam intramuscularmente 2%-1 ml de Promedol para analgesia pós-operatória. A duração da analgesia foi avaliada por um anestesiologista independente, que não participou do estudo.

Para o critério de analgesia intraoperatória adicional, a hipótese nula implica que o grau de sucesso nos grupos comparados (para cada anestésico local) é o mesmo ( p >0,05). Se a hipótese nula for rejeitada após um teste estatístico ( p < 0,05), conclui-se que um dos grupos é superior aos demais neste indicador. O tamanho da amostra foi calculado para nível de confiança de 99% e poder estatístico de 99% e erro tipo 1 de 0,01 (levando em consideração a efetividade da realização de raquianestesia com bupivacaína 0,5% na ortopedia de nossa instituição). O tamanho amostral estimado para cada grupo foi de 7 pacientes. Considerando estudos anteriores nesta área, onde o tamanho da amostra variou de 29 a 40 pacientes, os investigadores incluíram 30 pacientes adicionais em cada grupo para aumentar a validade (total de 37 pacientes em cada grupo).

O tratamento estatístico dos dados obtidos foi realizado no software Statistica 7.0. Os dados foram apresentados em mediana e quartis (25% e 75%) e também em média e desvio padrão. Diferenças entre os grupos foram consideradas estatisticamente significativas em p<0,05. O desfecho primário foi a necessidade de mudar para outro tipo de anestesia ou a necessidade de analgésicos narcóticos adicionais ou anestesia local inicialmente ou durante a cirurgia. As frequências do traço binário nos dois grupos não relacionados (independentes) foram comparadas pela análise de uma tabela de contingência (2×2). Foi utilizado o clássico teste X2 de Pearson (Qui-quadrado); O teste p exato de Fisher foi aplicado na presença de valores dos fenômenos de 5 e menores. Diferenças entre os grupos foram consideradas estatisticamente significativas em p<0,05. IC 95% para dados categóricos calculados pelo método de Wald.

Desfechos secundários: tempo de desenvolvimento do bloqueio sensorial e motor, duração da analgesia pós-operatória e bloqueio motor. Os grupos foram comparados por meio do teste não paramétrico de Mann-Whitney. Diferenças entre os grupos foram consideradas estatisticamente significativas em p<0,05.