Sammenligning af effektiviteten af ​​0,5 % bupivacain, 0,5 % levobupivacain og 0,5 % hyperbar bupivacain (BvsLBvsHB)

111 patienter, som fik foretaget kirurgisk indgreb i hofte-, lår- og knæled, blev inkluderet i undersøgelsen.

Kriterier for inddragelse af patienter i undersøgelsen: indikationer for kirurgisk indgreb på hofte-, lår- og knæled. Anæstesiologisk støtte var påkrævet; der blev indhentet et skriftligt informeret samtykke fra patienter til at deltage i det kliniske forsøg, og et skriftligt informeret samtykke fra patienten om typen af ​​anæstesi og mulige komplikationer ved regionalbedøvelse var tilgængelig. Efter at have indhentet informeret samtykke blev patienterne randomiseret i grupper ved hjælp af en tilfældig talgenerator (tal i kuverter). Den tilfældige tildelingssekvens blev oprettet af en anæstesilæge, der ikke var involveret i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: patientens afvisning af at bruge den foreslåede type anæstesi, alder <18 år, body mass index ikke > 39, fysisk status ifølge ASA 1-3, historie med allergiske reaktioner på de anvendte lægemidler, koagulopati, infektiøse hudlæsioner i injektionsområde, neurologiske eller neuromuskulære sygdomme, alvorlig leversygdom eller nyresvigt, manglende evne til at samarbejde med patienten.

Spinal anæstesi blev givet til patienterne til bedøvelsesstøtte til det kirurgiske indgreb. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: i gruppe 1 (1B) blev spinal anæstesi udført med 3 ml 0,5 % bupivacain (n=37); i gruppe 2 (2L) blev spinal anæstesi udført med 3 ml 0,5% levobupivacain (n=37); i gruppe 3 (3H) blev 3 ml 0,5% hyperbar bupivacainopløsning (n=37) anvendt til subaraknoidal injektion. Anæstesilægen, som ikke var involveret i undersøgelsen, forberedte anæstesiopløsningen umiddelbart før injektionen.

Intratekale injektioner blev udført med en 24G eller 25G "pencil point" nål i L3-L4 intervallet. Spinalpunktur blev udført, mens patienten sad på bordet. Derefter blev patienten lagt på ryggen.

Løsninger til spinalbedøvelse blev fremstillet af en anæstesilæge, som ikke var involveret i bedøvelsen. Spinalbedøvelse er udført af en anæstesilæge med mange års erfaring, som udfører 10-15 spinalbedøvelser om ugen.

Den perifere vene blev kateteriseret på operationsbordet før anæstesi. SPO2, EKG, HR, termometri og nBP blev overvåget under anæstesi og operation.

Kirurgi fik lov til at starte efter 40 minutter, hvis det øvre niveau af sensorisk blok nåede Th10-segmentet.

Kriteriet for at vurdere effektiviteten af ​​anæstesi var behovet for at skifte til en anden type anæstesi (kriterium-ingen anæstesi), eller behovet for yderligere brug af narkotiske analgetika eller lokalbedøvelse under operationen (kriterium-rapportering af smertefulde følelser under operationen) .

Blokken blev evalueret af en anæstesiolog, som ikke var involveret i undersøgelsen. Sensorisk blokkvalitet blev registreret på begge sider langs den midterste klavikulær linje, hvilket vurderede ændringer i nålestikfornemmelse. Hudens følsomhed blev vurderet hvert 2. minut i 40 minutter. Følgende skala blev brugt til at vurdere sensorisk blokering, hvor: "++" - komplet sensorisk blokering (anæstesi); "+" - ikke fuldstændig sensorisk blokering, patienten kunne ikke differentiere typen af ​​stimulus; "˗" - hudfølsomhed bevaret i fuldt omfang.

Udviklingen af ​​motorisk blokering blev vurderet ved brug af Bromage-skalaen (0-3) i 40 minutter. Slut på motorblok blev defineret som udseendet af de første bevægelser i underekstremiteterne (inden for 24 timer).

Varigheden af ​​postoperativ analgesi blev vurderet ved at interviewe patienten i den postoperative periode (inden for 24 timer). Varigheden af ​​analgesien blev vurderet i den postoperative periode hvert 30. minut. Smertefornemmelser blev vurderet ved visuel analog skala (VAS) fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (uudholdelig smerte). Slutningen af ​​analgesi blev betragtet som det øjeblik, hvor patienten bemærkede begyndelsen af ​​smerte (1-2 point). Hvis der opstod smertefulde fornemmelser i det postoperative sårområde (1-2 point), injicerede efterforskerne intramuskulært 2 % -1 ml Promedol til postoperativ analgesi. Varigheden af ​​analgesien blev vurderet af en uafhængig anæstesiolog, som ikke var involveret i undersøgelsen.

For det yderligere intraoperative analgesikriterium indebærer nulhypotesen, at graden af ​​succes i de sammenlignede grupper (for hver lokalbedøvelse) er den samme (p >0,05). Hvis nulhypotesen skulle forkastes efter en statistisk test (p < 0,05), konkluderes det, at en af ​​grupperne er de andre overlegen på denne indikator. Prøvestørrelsen blev beregnet for et konfidensniveau på 99 % og en statistisk styrke på 99 % og en type 1 fejl på 0,01 (under hensyntagen til effektiviteten af ​​at udføre spinal anæstesi med bupivacain 0,5 % i ortopædi på vores institution). Den estimerede stikprøvestørrelse for hver gruppe var 7 patienter. I betragtning af tidligere undersøgelser på dette område, hvor stikprøvestørrelsen varierede fra 29 til 40 patienter, inkluderede efterforskerne yderligere 30 patienter i hver gruppe for at øge validiteten (i alt 37 patienter i hver gruppe).

Statistisk behandling af de opnåede data blev udført ved hjælp af Statistica 7.0-software. Dataene blev præsenteret som median og kvartiler (25.% og 75.%) og også som middelværdi og standardafvigelse. Forskelle mellem grupperne blev betragtet som statistisk signifikante ved p<0,05. Det primære endepunkt var behovet for at skifte til en anden type anæstesi eller behovet for yderligere narkotiske analgetika eller lokalbedøvelse enten initialt eller under operationen. Frekvenserne af det binære træk i de to uafhængige (uafhængige) grupper blev sammenlignet ved analyse af en kontingentabel (2×2). Classic Pearsons X2 test (Chi-square) blev brugt; Fisher exact p-test blev anvendt i nærvær af værdier af fænomenerne 5 og mindre. Forskelle mellem grupperne blev betragtet som statistisk signifikante ved p<0,05. 95 % CI for kategoriske data beregnet ved brug af Walds metode.

Sekundære endepunkter: tidspunkt for udvikling af sensorisk og motorisk blokering, varighed af postoperativ analgesi og motorisk blokering. Grupperne blev sammenlignet ved hjælp af ikke-parametrisk Mann-Whitney test. Forskelle mellem grupperne blev betragtet som statistisk signifikante ved p<0,05.