乳がんの術前化学療法中の運動 (Neo-ACT)
病理学的完全奏効率を高める手段としての乳癌に対するネオアジュバント化学療法中の運動：無作為化ネオACT試験
ネオアジュバント化学療法 (NACT) は、乳癌でますます使用されています。 NACT の有効性の最良の証拠は、病理学的完全奏効 (pCR)、つまり、NACT 後の外科的組織病理学で浸潤性腫瘍が存在しないことです。 運動が患者の忍容性を高め、しばしば過酷ながん治療を完了するのに役立つことは知られていますが、運動が抗腫瘍効果を発揮し、腫瘍学的転帰を改善するかどうか、またどのように改善するかを理解することは、新たな研究分野です。
Neo-ACT 試験の主な目的は、NACT 中の運動介入が乳がんの pCR 率を高めることができるかどうかを調べることです。 副次的な目的は、残存がん量、放射線腫瘍反応、患者関連のアウトカム (健康関連の QOL、身体活動)、生理学的アウトカム (筋力、心肺機能)、がん治療関連の毒性 (認知機能障害、化学療法完了率) です。そして長期病欠。 さらに、この試験では、仮説生成トランスレーショナル分析によって、身体運動が治療または宿主に固有の抗腫瘍メカニズムにどのように影響するかを調査します。
原発性浸潤性乳癌患者 712 人は、NACT 中の高強度インターバルトレーニングと筋力トレーニングの監督下での介入、運動アプリによるサポート、または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられ、2 年間追跡されます。 身体活動は綿密に追跡されます。 患者に積極的な関与を提供することで、この試験は個別化医療の概念に大きく貢献します。
調査の概要
詳細な説明
Neo-ACT は、主要評価項目である病理学的完全寛解 (pCR) と、副次的評価項目である残存がん負担 (RCB)、客観的腫瘍反応 (RECIST)、全原因、乳がん特異的、および無再発生存率を 2、5 で評価します。および 10 年間、EORTC QLQ-C30 および BR23 アンケートによって評価された健康関連の生活の質、自己報告による身体活動 (修正ゴダン余暇身体活動質問票)、毒性関連の転帰 (化学療法の完了率、予定外の入院の数) NACT 中、客観的認知機能障害 (Amsterdam Cognition Scan)、心毒性および病気休暇)、デバイスで測定された身体活動レベル (Fitbit アクティビティトラッカー)、筋力 (ハンドグリップ強度テストおよび仮説の 1-RM 最大脚筋力テスト)、および心肺フィットネス (Ekblom-Bak 最大下サイクル テスト)。
運動グループに無作為に割り付けられた参加者は、NACT の開始から手術まで、週に 120 分の運動セッションを完了します (約 5 か月):
- 地元の理学療法士がサポートする、個別の携帯電話アプリケーションによる漸進的な家庭運動プログラム
- 初期の運動強度は、ベースラインでの各患者のフィットネスと、プログラム中に知覚される運動速度に合わせて個別に調整され、必要に応じて調整されます
- セッションは、3 分間の中程度の強度 (ボルグの知覚運動強度 (RPE) スケールで 12 ～ 13) のウォームアップから始まります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jana de Boniface
- 電話番号：+46702472305
- メール：jana.de-boniface@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cecilia Haddad Ringborg
- メール：cecilia.haddad.ringborg@ki.se
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Marsden
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コンタクト：
- Marios Tasoulis
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス
- まだ募集していません
- Edinburgh Napier University
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コンタクト：
- Frankie Brown
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Cabrini Health
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コンタクト：
- Eva Zopf
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Jenny Heiman
- メール：jenny.heiman@vgregion.se
-
主任研究者：
- Jenny Heiman, MD, PhD
-
Lidköping、スウェーデン
- 募集
- Skaraborgs Sjukhus
-
コンタクト：
- Per Nyman
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Southern General Hospital
-
コンタクト：
- Sara Margolin
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Capio St Görans Hospital
-
コンタクト：
- Jana de Boniface
-
主任研究者：
- Jana de Boniface, MD, PhD
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Sundsvall、スウェーデン
- 募集
- Sundsvall Hospital
-
コンタクト：
- Anna-Karin Wennstig
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- Umeå University Hospital
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コンタクト：
- Hanna Röjlar
-
Västerås、スウェーデン
- 募集
- Västmanlands Hospital
-
コンタクト：
- Yvette Andersson
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Renske M Altena
- メール：renske.altena@ki.se
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主任研究者：
- Renske Altena
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Peeter Karihtala
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Turku、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Eeva Juhanoja
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性浸潤性乳癌患者 cT1-T3 cN0-2
- NACTの開始前に利用可能な完全な腫瘍生物学
- 口頭および書面による同意
- 18歳以上
- 運動試験およびトレーニング施設への移動が可能
- 運動プログラムの要件を順守できると期待している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 研究の意味を吸収または理解できない
- -筋骨格系、神経系、呼吸器系、代謝系または心血管系の状態の存在は、研究の運動要求の安全な完了を妨げる可能性があります
- 現在、中強度から高強度の有酸素運動を 150 分以上、中強度のレジスタンス運動を週 2 回以上行っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準
身体活動の利点に関する日常的な情報
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実験的：介入
ネオアジュバント化学療法中の高強度インターバルおよび筋力トレーニング
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運動グループに無作為に割り付けられた参加者は、NACT の開始から手術まで、週に 2 回の構造化された 60 分間の運動セッションを完了します (約
5ヶ月）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解
時間枠：5～6ヶ月
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手術時に乳房および腋窩に浸潤性腫瘍が残存していない
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5～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1 年後および 2 年後
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EORTC QLQ-C30 アンケートによる評価
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ベースライン、1 年後および 2 年後
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乳がん関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1 年後および 2 年後
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EORTC QLQ-B23 アンケートによる評価
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ベースライン、1 年後および 2 年後
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自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン、手術前、1 年および 2 年のフォローアップ
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修正ゴダン余暇身体活動アンケート
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ベースライン、手術前、1 年および 2 年のフォローアップ
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化学療法完了率
時間枠：1年
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予定数の治療を受けた参加者の割合
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1年
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化学療法の累積投与量
時間枠：1年
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潜在的な線量削減を説明するために受け取ったNACTの総線量
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1年
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客観的認知機能障害
時間枠：ベースラインと 1 年
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オンライン神経心理学的検査 (アムステルダム認知スキャン)
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ベースラインと 1 年
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病気休暇
時間枠：手術前と1年および2年のフォローアップ時
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患者から報告された欠勤
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手術前と1年および2年のフォローアップ時
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デバイスで測定された身体活動レベル
時間枠：ベースラインおよび 5 ～ 6 か月（手術前）
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フィットビットトラッカー
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ベースラインおよび 5 ～ 6 か月（手術前）
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筋力
時間枠：ベースラインと 5 ～ 6 か月
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仮説の 1-RM 最大脚筋力テスト
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ベースラインと 5 ～ 6 か月
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握力
時間枠：ベースラインと 5 ～ 6 か月
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握力テスト
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ベースラインと 5 ～ 6 か月
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインおよび 5 ～ 6 か月（手術前）
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Åstrand サブマキシマル サイクル テスト
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ベースラインおよび 5 ～ 6 か月（手術前）
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放射線腫瘍反応
時間枠：5～6ヶ月
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記録する
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5～6ヶ月
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残存がん負担（RCB）
時間枠：5～6ヶ月
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NACTに対する腫瘍反応の程度
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5～6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jana de Boniface、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Neo-ACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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