Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging tijdens preoperatieve chemotherapie voor borstkanker (Neo-ACT)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Lichaamsbeweging tijdens neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker als middel om de pathologische volledige respons te verhogen: de gerandomiseerde Neo-ACT-studie

Neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt steeds vaker gebruikt bij borstkanker. Het beste bewijs van de werkzaamheid van NACT is de pathologische complete respons (pCR), d.w.z. de afwezigheid van een invasieve tumor op post-NACT chirurgische histopathologie. Hoewel het bekend is dat lichaamsbeweging patiënten kan helpen om vaak harde kankerbehandelingen beter te verdragen en te voltooien, is het een opkomend onderzoeksgebied om te begrijpen of en hoe lichaamsbeweging antitumoreffecten uitoefent en de oncologische resultaten verbetert.

Het belangrijkste doel van de Neo-ACT-studie is om te onderzoeken of een fysieke inspanningsinterventie tijdens NACT de pCR-percentages bij borstkanker kan verhogen. Secundaire doelen zijn resterende kankerlast, radiologische tumorrespons, patiëntgerelateerde uitkomsten (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, fysieke activiteit), fysiologische uitkomsten (spierkracht, cardiorespiratoire fitheid), aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteiten (cognitieve disfunctie, voltooiingspercentages chemotherapie). en langdurig ziekteverlof. Bovendien zal de proef onderzoeken hoe lichaamsbeweging antitumorale mechanismen beïnvloedt die inherent zijn aan therapie of gastheer door hypothese-genererende translationele analyses.

712 patiënten met primaire invasieve borstkanker zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een gesuperviseerde interventie van interval- en weerstandstraining met hoge intensiteit tijdens NACT, ondersteund door een oefenapp, of naar gebruikelijke zorg, en gedurende twee jaar gevolgd. Lichamelijke activiteit wordt nauwkeurig bijgehouden. Door patiënten actieve betrokkenheid te bieden, draagt ​​de studie sterk bij aan het concept van gepersonaliseerde geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Neo-ACT beoordeelt het primaire eindpunt pathologische complete respons (pCR) en de secundaire eindpunten Residual Cancer Burden (RCB), objectieve tumorrespons (RECIST), overleving door alle oorzaken, borstkankerspecifiek en recidiefvrije overleving op 2, 5 en 10 jaar, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30- en BR23-vragenlijsten, zelfgerapporteerde fysieke activiteit (Modified Godin Leisure Time Physical activity-vragenlijst), toxiciteitsgerelateerde uitkomsten (voltooiingspercentages voor chemotherapie, aantal ongeplande ziekenhuisopnames tijdens NACT, objectieve cognitieve disfunctie (Amsterdam Cognition Scan), cardiale toxiciteit en ziekteverzuim), door apparaat gemeten fysieke activiteitsniveau (Fitbit activity tracker), spierkracht (handgreepkrachttest en hypothetische 1-RM maximale beenspierkrachttests), en cardiorespiratoire conditie (Ekblom-Bak submaximale cyclustest).

Deelnemers gerandomiseerd naar de oefengroep zullen 120 minuten oefensessies per week voltooien vanaf de start van NACT tot de operatie (ong. vijf maanden):

  • Progressief oefenprogramma voor thuis via een geïndividualiseerde mobiele telefoontoepassing, ondersteund door lokale fysiotherapeuten
  • Initiële trainingsintensiteit individueel afgestemd op de conditie van elke patiënt bij baseline en de snelheid van waargenomen inspanning tijdens het programma en indien nodig aangepast
  • Sessies beginnen met een opwarming van 3 minuten met matige intensiteit (12-13 op Borg's Rate of Perceived Exertion (RPE)-schaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

712

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Cabrini Health
        • Contact:
          • Eva Zopf
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
          • Peeter Karihtala
      • Turku, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Eeva Juhanoja
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Marsden
        • Contact:
          • Marios Tasoulis
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Edinburgh Napier University
        • Contact:
          • Frankie Brown
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Heiman, MD, PhD
      • Lidköping, Zweden
        • Werving
        • Skaraborgs sjukhus
        • Contact:
          • Per Nyman
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renske Altena
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Southern General Hospital
        • Contact:
          • Sara Margolin
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Capio St Görans Hospital
        • Contact:
          • Jana de Boniface
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jana de Boniface, MD, PhD
      • Sundsvall, Zweden
        • Werving
        • Sundsvall Hospital
        • Contact:
          • Anna-Karin Wennstig
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • Umeå University Hospital
        • Contact:
          • Hanna Röjlar
      • Västerås, Zweden
        • Werving
        • Västmanlands Hospital
        • Contact:
          • Yvette Andersson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire invasieve borstkanker cT1-T3 cN0-2
  • Volledige tumorbiologie beschikbaar vóór aanvang van NACT
  • Mondelinge en schriftelijke toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om naar het inspanningstest- en trainingsgebouw te reizen
  • Anticipeert op het kunnen voldoen aan de eisen van het oefenprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om de betekenis van de studie te absorberen of te begrijpen
  • De aanwezigheid van musculoskeletale, neurologische, respiratoire, metabole of cardiovasculaire aandoeningen die een veilige afronding van de inspanningsvereisten van het onderzoek kunnen verhinderen
  • Momenteel gelijk aan of meer dan 150 minuten matige tot hoge intensiteit aerobe training en 2 sessies per week matige intensiteit weerstandstraining

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard
Routinematige informatie over het nut van lichaamsbeweging
Experimenteel: Interventie
Interval- en krachttraining met hoge intensiteit tijdens neoadjuvante chemotherapie
Gedragsmatig: Lichamelijke oefening
Deelnemers gerandomiseerd naar de oefengroep zullen twee gestructureerde oefensessies van 60 minuten per week voltooien vanaf de start van NACT tot de operatie (ong. vijf maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Afwezigheid van resterende invasieve tumor in borst en oksel bij operatie
5-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, na 1 en 2 jaar
beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 vragenlijst
baseline, na 1 en 2 jaar
Aan borstkanker gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, na 1 en 2 jaar
beoordeeld door de EORTC QLQ-B23 vragenlijst
baseline, na 1 en 2 jaar
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, pre-operatie, 1- en 2-jaar follow-up
Gewijzigde Godin Vrije tijd Lichamelijke activiteit vragenlijst
baseline, pre-operatie, 1- en 2-jaar follow-up
Voltooiingspercentage chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
percentage deelnemers dat het geplande aantal behandelingen krijgt
1 jaar
Cumulatieve dosis chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
totale dosis NACT ontvangen om rekening te houden met mogelijke dosisverlaging
1 jaar
Objectieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
online neuropsychologische test (Amsterdam Cognitie Scan)
basislijn en 1 jaar
Ziekteverlof
Tijdsspanne: preoperatief en na 1 en 2 jaar follow-up
Door de patiënt gemeld verzuim op het werk
preoperatief en na 1 en 2 jaar follow-up
Door apparaat gemeten fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: basislijn en 5-6 maanden (vóór de operatie)
Fitbit-tracker
basislijn en 5-6 maanden (vóór de operatie)
Spierkracht
Tijdsspanne: basislijn en 5-6 maanden
hypothetische 1-RM maximale beenspierkrachttest
basislijn en 5-6 maanden
Handgreep kracht
Tijdsspanne: basislijn en 5-6 maanden
handgreep sterkte test
basislijn en 5-6 maanden
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: basislijn en 5-6 maanden (vóór de operatie)
Åstrand submaximale cyclustest
basislijn en 5-6 maanden (vóór de operatie)
Radiologische tumorrespons
Tijdsspanne: 5-6 maanden
RECIST
5-6 maanden
Restkankerlast (RCB)
Tijdsspanne: 5-6 maanden
Mate van tumorrespons op NACT
5-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neo-ACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn na voltooiing van de studie op redelijk verzoek ingediend bij de PI en waarbij aan alle wettelijke en ethische vereisten is voldaan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol, SAP en ICF momenteel beschikbaar op de startpagina van de proef. Vrije toegang. CSR en analytische code beschikbaar op aanvraag, zie hierboven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Lichamelijke oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren