Fysisk träning under preoperativ kemoterapi för bröstcancer (Neo-ACT)
Fysisk träning under neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer som ett sätt att öka patologiska fullständiga svarsfrekvenser: den randomiserade Neo-ACT-prövningen
Neoadjuvant kemoterapi (NACT) används alltmer vid bröstcancer. Det bästa beviset på NACT-effekt är patologiskt fullständigt svar (pCR), dvs frånvaron av invasiv tumör på post-NACT kirurgisk histopatologi. Även om det är känt att fysisk träning kan hjälpa patienter att bättre tolerera och slutföra ofta hårda cancerbehandlingar, är det ett framväxande forskningsområde för att förstå om och hur träning utövar antitumöreffekter och förbättrar onkologiska resultat.
Huvudsyftet med Neo-ACT-studien är att undersöka om en fysisk träningsintervention under NACT kan öka pCR-frekvensen vid bröstcancer. Sekundära mål är kvarvarande cancerbörda, radiologiskt tumörsvar, patientrelaterade resultat (hälsorelaterad livskvalitet, fysisk aktivitet), fysiologiska utfall (muskelstyrka, kardiorespiratorisk kondition), cancerbehandlingsrelaterade toxiciteter (kognitiv dysfunktion, fullbordande av kemoterapi) och långtidssjukskrivning. Dessutom kommer försöket att utforska hur fysisk träning påverkar antitumörmekanismer som är inneboende i terapi eller värd genom hypotesgenererande translationella analyser.
712 patienter med primär invasiv bröstcancer kommer att randomiseras till antingen en övervakad intervention av högintensiv intervall- och motståndsträning under NACT, med stöd av en träningsapp, eller till vanlig vård, och följas under två år. Fysisk aktivitet spåras noggrant. Genom att erbjuda patienterna ett aktivt engagemang bidrar prövningen starkt till konceptet personlig medicin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neo-ACT bedömer det primära effektmåttet patologiska kompletta svaret (pCR) och de sekundära effektmåtten Residual Cancer Burden (RCB), objektivt tumörsvar (RECIST), all-cause, bröstcancerspecifik och recidivfri överlevnad vid 2, 5 och 10 år, hälsorelaterad livskvalitet utvärderad av enkäterna EORTC QLQ-C30 och BR23, självrapporterad fysisk aktivitet (Modified Godin Leisure Time Physical Activity questionnaire), toxicitetsrelaterade utfall (frekvensen av slutförande av kemoterapi, antal oplanerade sjukhusinläggningar under NACT, objektiv kognitiv dysfunktion (Amsterdam Cognition Scan), hjärttoxicitet och sjukskrivning), enhetsuppmätt fysisk aktivitetsnivå (Fitbit Activity Tracker), muskelstyrka (handgreppsstyrketest och hypotetiska 1-RM maximala benmuskelstyrketester) och kardiorespiratorisk kondition (Ekblom-Bak submaximalt cykeltest).
Deltagare som randomiserats till träningsgruppen kommer att genomföra 120 minuters träningspass per vecka från början av NACT till operation (ca. fem månader):
- Progressivt träningsprogram i hemmet av en individualiserad mobiltelefonapplikation, med stöd av lokala fysioterapeuter
- Initial träningsintensitet individuellt anpassad till varje patients kondition vid baslinjen och frekvensen av upplevd ansträngning under programmet och anpassad vid behov
- Sessionerna börjar med en 3-minuters måttlig intensitet (12-13 på Borgs skala för upplevd ansträngning (RPE)) uppvärmning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jana de Boniface
- Telefonnummer: +46702472305
- E-post: jana.de-boniface@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cecilia Haddad Ringborg
- E-post: cecilia.haddad.ringborg@ki.se
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Cabrini Health
-
Kontakt:
- Eva Zopf
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Peeter Karihtala
-
Turku, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Eeva Juhanoja
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Marsden
-
Kontakt:
- Marios Tasoulis
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Edinburgh Napier University
-
Kontakt:
- Frankie Brown
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Heiman
- E-post: jenny.heiman@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- Jenny Heiman, MD, PhD
-
Lidköping, Sverige
- Rekrytering
- Skaraborgs Sjukhus
-
Kontakt:
- Per Nyman
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Southern General Hospital
-
Kontakt:
- Sara Margolin
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Capio St Görans Hospital
-
Kontakt:
- Jana de Boniface
-
Huvudutredare:
- Jana de Boniface, MD, PhD
-
Sundsvall, Sverige
- Rekrytering
- Sundsvall Hospital
-
Kontakt:
- Anna-Karin Wennstig
-
Umeå, Sverige
- Rekrytering
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Röjlar
-
Västerås, Sverige
- Rekrytering
- Västmanlands Hospital
-
Kontakt:
- Yvette Andersson
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 17176
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Renske M Altena
- E-post: renske.altena@ki.se
-
Huvudutredare:
- Renske Altena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär invasiv bröstcancer cT1-T3 cN0-2
- Fullständig tumörbiologi tillgänglig innan NACT påbörjas
- Muntligt och skriftligt samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Kunna resa till övningsprovnings- och träningslokalerna
- Räknar med att kunna hålla sig till träningsprogrammets krav
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att ta till sig eller förstå meningen med studien
- Förekomsten av muskuloskeletala, neurologiska, respiratoriska, metabola eller kardiovaskulära tillstånd som kan förhindra ett säkert slutförande av studiens träningskrav
- Utför för närvarande lika med eller mer än 150 minuter av måttlig till hög intensitet aerob träning och 2 sessioner per vecka med måttlig intensitet motståndsträning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
Rutininformation om nyttan av fysisk aktivitet
|
|
|
Experimentell: Intervention
Högintensiv intervall- och styrketräning under neoadjuvant kemoterapi
|
Deltagare som randomiserats till träningsgruppen kommer att genomföra två strukturerade 60-minuters träningspass per vecka från start av NACT till operation (ca.
fem månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 5-6 månader
|
Frånvaro av kvarvarande invasiv tumör i bröst och armhåla vid operation
|
5-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baseline, efter 1 och 2 år
|
bedömd av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
|
baseline, efter 1 och 2 år
|
|
Bröstcancerrelaterad livskvalitet
Tidsram: baseline, efter 1 och 2 år
|
bedömd av EORTC QLQ-B23 frågeformuläret
|
baseline, efter 1 och 2 år
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, före operation, 1- och 2-årsuppföljning
|
Modified Godin Leisure Time Fysisk aktivitet frågeformulär
|
baslinje, före operation, 1- och 2-årsuppföljning
|
|
Genomförandegrad av kemoterapi
Tidsram: 1 år
|
andel av deltagarna som får det planerade antalet behandlingar
|
1 år
|
|
Kumulativ kemoterapidos
Tidsram: 1 år
|
total dos av NACT som tagits emot för att ta hänsyn till potentiell dosminskning
|
1 år
|
|
Objektiv kognitiv dysfunktion
Tidsram: baslinje och 1 år
|
online neuropsykologiskt test (Amsterdam Cognition Scan)
|
baslinje och 1 år
|
|
Sjukskriven
Tidsram: före operation och vid 1- och 2-årsuppföljning
|
Patientanmäld frånvaro från arbetet
|
före operation och vid 1- och 2-årsuppföljning
|
|
Enhetsuppmätt fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje och 5-6 månader (före operation)
|
Fit-bit tracker
|
baslinje och 5-6 månader (före operation)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: baslinje och 5-6 månader
|
hypotetiskt 1-RM maximal benmuskelstyrka test
|
baslinje och 5-6 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: baslinje och 5-6 månader
|
hållfasthetstest
|
baslinje och 5-6 månader
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje och 5-6 månader (före operation)
|
Åstrand submaximal cykeltest
|
baslinje och 5-6 månader (före operation)
|
|
Radiologiskt tumörsvar
Tidsram: 5-6 månader
|
RECIST
|
5-6 månader
|
|
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsram: 5-6 månader
|
Grad av tumörsvar på NACT
|
5-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neo-ACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .