Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning under præoperativ kemoterapi mod brystkræft (Neo-ACT)

16. september 2025 opdateret af: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Fysisk træning under neoadjuverende kemoterapi for brystkræft som et middel til at øge patologiske fuldstændige responsrater: det randomiserede Neo-ACT-forsøg

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) bruges i stigende grad ved brystkræft. Det bedste bevis på NACT-effektivitet er patologisk komplet respons (pCR), dvs. fraværet af invasiv tumor på post-NACT kirurgisk histopatologi. Selvom det er kendt, at fysisk træning kan hjælpe patienter til bedre at tolerere og gennemføre ofte barske kræftbehandlinger, er det et spirende forskningsområde for at forstå, om og hvordan træning udøver antitumoreffekter og forbedrer onkologiske resultater.

Hovedformålet med Neo-ACT-studiet er at undersøge, om en fysisk træningsintervention under NACT kan øge pCR-raten ved brystkræft. Sekundære mål er resterende kræftbyrde, radiologisk tumorrespons, patientrelaterede resultater (sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk aktivitet), fysiologiske resultater (muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondition), kræftbehandlingsrelaterede toksiciteter (kognitiv dysfunktion, fuldførelsesrater for kemoterapi) og langtidssygemelding. Endvidere vil forsøget undersøge, hvordan fysisk træning påvirker antitumormekanismer, der er iboende til terapi eller vært ved hypotese-genererende translationelle analyser.

712 patienter med primær invasiv brystkræft vil blive randomiseret til enten en superviseret intervention af højintensiv interval- og modstandstræning under NACT, understøttet af en træningsapp, eller til sædvanlig pleje og fulgt i to år. Fysisk aktivitet spores omhyggeligt. Ved at tilbyde patienterne aktiv involvering bidrager forsøget stærkt til konceptet om personlig medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neo-ACT vurderer det primære endepunkts patologiske fuldstændige respons (pCR) og de sekundære endepunkter Residual Cancer Burden (RCB), objektiv tumorrespons (RECIST), alle årsager, brystkræftspecifik og recidivfri overlevelse ved 2, 5 og 10 år, sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30 og BR23 spørgeskemaer, selvrapporteret fysisk aktivitet (Modified Godin Leisure Time Physical Activity spørgeskema), toksicitetsrelaterede resultater (gennemførelsesrater for kemoterapi, antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser under NACT, objektiv kognitiv dysfunktion (Amsterdam Cognition Scan), hjertetoksicitet og sygefravær), enhedsmålt fysisk aktivitetsniveau (Fitbit aktivitetsmåler), muskelstyrke (håndgrebsstyrketest og hypotetiske 1-RM maksimale benmuskelstyrketest) og kardiorespiratorisk kondition (Ekblom-Bak submaksimal cyklustest).

Deltagere randomiseret til træningsgruppen vil gennemføre 120 minutters træningssessioner om ugen fra påbegyndelse af NACT til operation (ca. fem måneder):

  • Progressivt hjemmetræningsprogram af en individualiseret mobiltelefonapplikation, støttet af lokale fysioterapeuter
  • Indledende træningsintensitet individuelt skræddersyet til hver patients kondition ved baseline og hastigheden af ​​opfattet anstrengelse under programmet og tilpasset efter behov
  • Sessioner begynder med en 3-minutters opvarmning med moderat intensitet (12-13 på Borgs Rate of Perceived Exertion (RPE) skala).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

712

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
          • Eva Zopf
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Marios Tasoulis
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Edinburgh Napier University
        • Kontakt:
          • Frankie Brown
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
          • Peeter Karihtala
      • Turku, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Eeva Juhanoja
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Heiman, MD, PhD
      • Lidköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Skaraborgs Sjukhus
        • Kontakt:
          • Per Nyman
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Southern General Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Margolin
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Capio St Görans Hospital
        • Kontakt:
          • Jana de Boniface
        • Ledende efterforsker:
          • Jana de Boniface, MD, PhD
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekruttering
        • Sundsvall Hospital
        • Kontakt:
          • Anna-Karin Wennstig
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Röjlar
      • Västerås, Sverige
        • Rekruttering
        • Västmanlands Hospital
        • Kontakt:
          • Yvette Andersson
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renske Altena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær invasiv brystkræft cT1-T3 cN0-2
  • Fuld tumorbiologi tilgængelig før påbegyndelse af NACT
  • Mundtligt og skriftligt samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne rejse til trænings- og træningslokalerne
  • Forventer at kunne overholde træningsprogrammets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at absorbere eller forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Tilstedeværelsen af ​​muskuloskeletale, neurologiske, respiratoriske, metaboliske eller kardiovaskulære tilstande, der kan forhindre sikker gennemførelse af undersøgelsens træningskrav
  • Udfører i øjeblikket lig med eller mere end 150 minutter med moderat til høj intensitet aerob træning og 2 sessioner om ugen med moderat intensitet modstandsøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
Rutinemæssig information om fordelene ved fysisk aktivitet
Eksperimentel: Intervention
Højintensiv interval- og styrketræning under neoadjuverende kemoterapi
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Deltagere randomiseret til træningsgruppen vil gennemføre to strukturerede 60-minutters træningssessioner om ugen fra påbegyndelse af NACT til operation (ca. fem måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 5-6 måneder
Fravær af resterende invasiv tumor i bryst og armhule ved operation
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline efter 1 og 2 år
vurderet af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
baseline efter 1 og 2 år
Brystkræftrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline efter 1 og 2 år
vurderet af EORTC QLQ-B23 spørgeskemaet
baseline efter 1 og 2 år
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, før operation, 1- og 2-års opfølgning
Ændret Godin Fritid Spørgeskema om fysisk aktivitet
baseline, før operation, 1- og 2-års opfølgning
Gennemførelsesrate for kemoterapi
Tidsramme: 1 år
andel af deltagere, der modtager det planlagte antal behandlinger
1 år
Kumulativ kemoterapidosis
Tidsramme: 1 år
total dosis af NACT modtaget for at tage højde for potentiel dosisreduktion
1 år
Objektiv kognitiv dysfunktion
Tidsramme: baseline og 1 år
online neuropsykologisk test (Amsterdam Cognition Scan)
baseline og 1 år
Sygeorlov
Tidsramme: før operation og ved 1- og 2-års opfølgning
Patientanmeldt fravær fra arbejde
før operation og ved 1- og 2-års opfølgning
Apparatmålt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline og 5-6 måneder (før operation)
Fit-bit tracker
baseline og 5-6 måneder (før operation)
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline og 5-6 måneder
hypotetisk 1-RM maksimal benmuskelstyrketest
baseline og 5-6 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline og 5-6 måneder
håndgrebs styrketest
baseline og 5-6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: baseline og 5-6 måneder (før kirurgi)
Åstrand submaksimal cyklustest
baseline og 5-6 måneder (før kirurgi)
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: 5-6 måneder
RECIST
5-6 måneder
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsramme: 5-6 måneder
Grad af tumorrespons på NACT
5-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo-ACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter undersøgelsens afslutning efter rimelig anmodning indsendt til PI og med alle juridiske og etiske krav opfyldt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, SAP og ICF tilgængelig på prøvehjemmesiden i øjeblikket. Åben adgang. CSR og analytisk kode tilgængelig på anmodning, se ovenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner