Fyysinen harjoittelu rintasyövän leikkausta edeltävän kemoterapian aikana (Neo-ACT)
Fyysinen harjoittelu rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian aikana keinona lisätä patologista täydellistä vasteastetta: satunnaistettu Neo-ACT-tutkimus
Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) käytetään yhä enemmän rintasyövän hoidossa. Paras todiste NACT:n tehokkuudesta on patologinen täydellinen vaste (pCR), eli invasiivisen kasvaimen puuttuminen NACT:n jälkeisessä kirurgisessa histopatologiassa. Vaikka tiedetään, että fyysinen harjoittelu voi auttaa potilaita paremmin sietämään ja suorittamaan usein ankaria syöpähoitoja, se on nouseva tutkimusalue, jolla pyritään ymmärtämään, onko harjoituksella kasvainten vastaisia vaikutuksia ja onko se, miten se parantaa onkologisia tuloksia.
Neo-ACT-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, voiko fyysinen harjoitus NACT:n aikana lisätä pCR-astetta rintasyövässä. Toissijaisia tavoitteita ovat jäännössyöpätaakka, radiologinen kasvainvaste, potilaaseen liittyvät tulokset (terveyteen liittyvä elämänlaatu, fyysinen aktiivisuus), fysiologiset tulokset (lihasvoima, sydän-hengityskunto), syöpähoitoon liittyvät toksisuusvaikutukset (kognitiivinen toimintahäiriö, kemoterapian valmistumisaste) ja pitkäaikaista sairauslomaa. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan, kuinka fyysinen harjoittelu vaikuttaa terapialle tai isännälle ominaisiin kasvainten vastaisiin mekanismeihin hypoteeseja luovien translaatioanalyysien avulla.
712 primaarista invasiivista rintasyöpää sairastavaa potilasta satunnaistetaan joko valvottuun korkean intensiteetin intervalli- ja resistanssiharjoitteluun NACT:n aikana, jota tuetaan harjoitussovelluksella, tai tavalliseen hoitoon ja seurataan kahden vuoden ajan. Fyysistä aktiivisuutta seurataan tarkasti. Tarjoamalla potilaille aktiivista osallistumista tutkimus edistää vahvasti yksilöllisen lääketieteen käsitettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neo-ACT arvioi ensisijaisen päätetapahtuman patologisen täydellisen vasteen (pCR) ja toissijaiset päätetapahtumat jäännössyöpätaakka (RCB), objektiivinen tuumorivaste (RECIST), kaikki syyt, rintasyöpäspesifinen ja uusiutumisvapaa eloonjääminen klo 2, 5 ja 10 vuotta, terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu EORTC QLQ-C30- ja BR23 -kyselylomakkeilla, itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus (Modified Godin Leisure Time Physical aktiviteetti -kysely), toksisuuteen liittyvät tulokset (kemoterapian suorittamisaste, suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä NACT:n aikana objektiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (Amsterdam Cognition Scan), sydäntoksisuus ja sairausloma, laitteella mitattu fyysinen aktiivisuustaso (Fitbitin aktiivisuusmittari), lihasvoima (kädensijan vahvuustesti ja hypoteettiset 1-RM maksimaalisen jalan lihasvoiman testit) ja kardiorespiratorinen kunto (Ekblom-Bak submaksimaalisen syklin testi).
Harjoitusryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat 120 minuutin harjoituksia viikossa NACT:n aloittamisesta leikkaukseen (n. viisi kuukautta):
- Progressiivinen kotiliikuntaohjelma yksilöllisellä matkapuhelinsovelluksella paikallisten fysioterapeuttien tukemana
- Alkuharjoituksen intensiteetti räätälöidään yksilöllisesti kunkin potilaan lähtökunnon ja koetun rasituksen nopeuden mukaan ohjelman aikana ja mukautetaan tarvittaessa
- Istunnot alkavat 3 minuutin kohtuullisella intensiteetillä (12-13 Borgin havaittu rasitusaste (RPE)) lämmittelyllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jana de Boniface
- Puhelinnumero: +46702472305
- Sähköposti: jana.de-boniface@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cecilia Haddad Ringborg
- Sähköposti: cecilia.haddad.ringborg@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Cabrini Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Zopf
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Heiman
- Sähköposti: jenny.heiman@vgregion.se
-
Päätutkija:
- Jenny Heiman, MD, PhD
-
Lidköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skaraborgs Sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Nyman
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Southern General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Margolin
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Capio St Görans Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana de Boniface
-
Päätutkija:
- Jana de Boniface, MD, PhD
-
Sundsvall, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sundsvall Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna-Karin Wennstig
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Umeå University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Röjlar
-
Västerås, Ruotsi
- Rekrytointi
- Västmanlands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvette Andersson
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Renske M Altena
- Sähköposti: renske.altena@ki.se
-
Päätutkija:
- Renske Altena
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peeter Karihtala
-
Turku, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eeva Juhanoja
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Marsden
-
Ottaa yhteyttä:
- Marios Tasoulis
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Edinburgh Napier University
-
Ottaa yhteyttä:
- Frankie Brown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen invasiivinen rintasyöpä cT1-T3 cN0-2
- Täydellinen kasvainbiologia saatavilla ennen NACT:n aloittamista
- Suullinen ja kirjallinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy matkustamaan harjoituskoe- ja harjoitustiloihin
- Odottaa pystyvänsä noudattamaan harjoitusohjelman vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys omaksua tai ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
- Tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisten, hengitysteiden, metabolisten tai sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, jotka voivat estää tutkimuksen harjoitusvaatimusten turvallisen suorittamisen
- Tällä hetkellä suoritat vähintään 150 minuuttia kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobista harjoittelua ja 2 kertaa viikossa kohtalaisen intensiteetin vastusharjoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Rutiinitietoa liikunnan hyödyistä
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Korkean intensiteetin intervalli- ja voimaharjoittelu neoadjuvantin kemoterapian aikana
|
Harjoitusryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat kaksi strukturoitua 60 minuutin harjoitusta viikossa NACT-hoidon aloittamisesta leikkaukseen (n.
viisi kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Jäljellä olevan invasiivisen kasvaimen puuttuminen rinnoissa ja kainalossa leikkauksessa
|
5-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 ja 2 vuoden kuluttua
|
arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
|
lähtötilanteessa 1 ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Rintasyöpään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 ja 2 vuoden kuluttua
|
arvioitiin EORTC QLQ-B23 -kyselyllä
|
lähtötilanteessa 1 ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen leikkausta, 1 ja 2 vuoden seuranta
|
Muokattu Godin Leisure Time Fyysinen aktiivisuuskyselylomake
|
lähtötilanne, ennen leikkausta, 1 ja 2 vuoden seuranta
|
|
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden osallistujien osuus, jotka saavat suunnitellun määrän hoitoja
|
1 vuosi
|
|
Kumulatiivinen kemoterapiannostus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NACT:n kokonaisannoksen mahdollisen annoksen pienenemisen huomioon ottamiseksi
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
online-neuropsykologinen testi (Amsterdam Cognition Scan)
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: ennen leikkausta sekä 1 ja 2 vuoden seurannassa
|
Potilaan ilmoittama poissaolo töistä
|
ennen leikkausta sekä 1 ja 2 vuoden seurannassa
|
|
Laitteella mitattu fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: lähtötaso ja 5-6 kuukautta (ennen leikkausta)
|
Fit-bit tracker
|
lähtötaso ja 5-6 kuukautta (ennen leikkausta)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5-6 kuukautta
|
hypoteettinen 1-RM maksimi jalkojen lihasvoiman testi
|
lähtötilanne ja 5-6 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5-6 kuukautta
|
kädensijan vahvuustesti
|
lähtötilanne ja 5-6 kuukautta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: lähtötaso ja 5-6 kuukautta (ennen leikkausta)
|
Åstrandin submaksimaalisen syklin testi
|
lähtötaso ja 5-6 kuukautta (ennen leikkausta)
|
|
Radiologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
RECIST
|
5-6 kuukautta
|
|
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Kasvaimen vasteen aste NACT:lle
|
5-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neo-ACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .