Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne podczas przedoperacyjnej chemioterapii raka piersi (Neo-ACT)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Ćwiczenia fizyczne podczas neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi jako sposób na zwiększenie odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych: randomizowane badanie Neo-ACT

Chemioterapia neoadiuwantowa (NACT) jest coraz częściej stosowana w raku piersi. Najlepszym dowodem skuteczności NACT jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), tj. brak inwazyjnego guza w histopatologii chirurgicznej po NACT. Chociaż wiadomo, że ćwiczenia fizyczne mogą pomóc pacjentom lepiej tolerować i zakończyć często trudne leczenie raka, pojawia się nowy obszar badań, aby zrozumieć, czy i w jaki sposób ćwiczenia wywierają działanie przeciwnowotworowe i poprawiają wyniki onkologiczne.

Głównym celem badania Neo-ACT jest zbadanie, czy interwencja ćwiczeń fizycznych podczas NACT może zwiększyć wskaźniki pCR w raku piersi. Cele drugorzędne to resztkowe obciążenie nowotworem, radiologiczna odpowiedź nowotworu, wyniki związane z pacjentem (jakość życia związana ze zdrowiem, aktywność fizyczna), wyniki fizjologiczne (siła mięśni, wydolność krążeniowo-oddechowa), toksyczność związana z leczeniem raka (zaburzenia funkcji poznawczych, wskaźniki ukończenia chemioterapii) i długoterminowych zwolnień lekarskich. Co więcej, badanie będzie badać, w jaki sposób ćwiczenia fizyczne wpływają na mechanizmy przeciwnowotworowe związane z terapią lub gospodarzem, poprzez analizy translacyjne generujące hipotezy.

712 pacjentek z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi zostanie losowo przydzielonych do nadzorowanej interwencji interwałowej o wysokiej intensywności i treningu oporowego podczas NACT, wspieranego przez aplikację do ćwiczeń, lub do zwykłej opieki i obserwowane przez dwa lata. Aktywność fizyczna jest skrupulatnie śledzona. Oferując pacjentom aktywne zaangażowanie, badanie wnosi duży wkład w koncepcję medycyny spersonalizowanej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neo-ACT ocenia pierwszorzędowy punkt końcowy całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i drugorzędowe punkty końcowe: Residual Cancer Burden (RCB), obiektywną odpowiedź guza (RECIST), przeżycie z jakiejkolwiek przyczyny, swoiste dla raka piersi i przeżycie wolne od nawrotów po 2, 5 i 10 lat, jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i BR23, zgłaszana aktywność fizyczna (zmodyfikowany kwestionariusz aktywności fizycznej Godin Leisure Time), wyniki związane z toksycznością (wskaźniki zakończenia chemioterapii, liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala podczas NACT, obiektywnych zaburzeń funkcji poznawczych (Amsterdam Cognition Scan), zatrucia serca i zwolnień lekarskich), poziomu aktywności fizycznej mierzonego urządzeniem (śledzenie aktywności Fitbit), siły mięśni (test siły uścisku dłoni i hipotetyczne testy maksymalnej siły mięśni nóg 1-RM) oraz wydolności krążeniowo-oddechowej (test cyklu submaksymalnego Ekbloma-Baka).

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej ukończą 120-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo od rozpoczęcia NACT do operacji (ok. pięć miesięcy):

  • Progresywny program ćwiczeń w domu przez zindywidualizowaną aplikację na telefon komórkowy, wspierany przez lokalnych fizjoterapeutów
  • Początkowa intensywność ćwiczeń dostosowana indywidualnie do wyjściowej sprawności każdego pacjenta i tempa odczuwanego wysiłku podczas programu oraz dostosowana w razie potrzeby
  • Sesje rozpoczną się od 3-minutowej rozgrzewki o umiarkowanej intensywności (12-13 w skali Borg's Rate of Perceived Exertion (RPE)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

712

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
          • Eva Zopf
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Peeter Karihtala
      • Turku, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Eeva Juhanoja
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny Heiman, MD, PhD
      • Lidköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skaraborgs sjukhus
        • Kontakt:
          • Per Nyman
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renske Altena
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Southern General Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Margolin
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Capio St Görans Hospital
        • Kontakt:
          • Jana de Boniface
        • Główny śledczy:
          • Jana de Boniface, MD, PhD
      • Sundsvall, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sundsvall Hospital
        • Kontakt:
          • Anna-Karin Wennstig
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Röjlar
      • Västerås, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Västmanlands Hospital
        • Kontakt:
          • Yvette Andersson
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Marios Tasoulis
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Edinburgh Napier University
        • Kontakt:
          • Frankie Brown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi cT1-T3 cN0-2
  • Pełna biologia guza dostępna przed rozpoczęciem NACT
  • Zgoda ustna i pisemna
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość dojazdu na teren prób wysiłkowych i pomieszczeń treningowych
  • Przewiduje, że będzie w stanie przestrzegać wymagań programu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przyswojenia lub zrozumienia znaczenia badania
  • Obecność schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, oddechowego, metabolicznego lub sercowo-naczyniowego, które mogą uniemożliwić bezpieczne ukończenie ćwiczeń wymaganych w badaniu
  • Obecnie wykonuję co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności i 2 sesje tygodniowo ćwiczeń oporowych o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard
Rutynowe informacje o korzyściach płynących z aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Interwencja
Trening interwałowy i siłowy o wysokiej intensywności podczas chemioterapii neoadiuwantowej
Behawioralne: Trening fizyczny
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej wykonają dwie ustrukturyzowane 60-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo od rozpoczęcia NACT do operacji (ok. pięć miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Brak resztkowego inwazyjnego guza w piersi i pachach podczas operacji
5-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: linii bazowej, po 1 i 2 latach
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
linii bazowej, po 1 i 2 latach
Jakość życia związana z rakiem piersi
Ramy czasowe: linii bazowej, po 1 i 2 latach
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-B23
linii bazowej, po 1 i 2 latach
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją, 1- i 2-letnia obserwacja
Zmodyfikowany kwestionariusz aktywności fizycznej Godina w czasie wolnym
wyjściowa, przed operacją, 1- i 2-letnia obserwacja
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek uczestników korzystających z planowanej liczby zabiegów
1 rok
Skumulowana dawka chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
całkowita dawka NACT otrzymana w celu uwzględnienia potencjalnej redukcji dawki
1 rok
Obiektywna dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
test neuropsychologiczny online (Amsterdam Cognition Scan)
poziom bazowy i 1 rok
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: przed operacją oraz w 1- i 2-letniej obserwacji
Zgłoszona przez pacjenta nieobecność w pracy
przed operacją oraz w 1- i 2-letniej obserwacji
Poziom aktywności fizycznej mierzony przez urządzenie
Ramy czasowe: wyjściowa i 5-6 miesięcy (przed operacją)
Fit-bitowy tracker
wyjściowa i 5-6 miesięcy (przed operacją)
Siła mięśni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5-6 miesięcy
hipotetyczny test maksymalnej siły mięśni nóg 1-RM
linii podstawowej i 5-6 miesięcy
Siła uchwytu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5-6 miesięcy
próba siły chwytu
linii podstawowej i 5-6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: wyjściowa i 5-6 miesięcy (przed operacją)
Test cyklu submaksymalnego Åstranda
wyjściowa i 5-6 miesięcy (przed operacją)
Odpowiedź radiologiczna guza
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
RECYSTA
5-6 miesięcy
Resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Stopień odpowiedzi guza na NACT
5-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neo-ACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny po zakończeniu badania na uzasadnione żądanie przesłane do PI i po spełnieniu wszystkich wymogów prawnych i etycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP i ICF są obecnie dostępne na stronie głównej wersji próbnej. Otwarty dostęp. CSR i kod analityczny dostępne na żądanie, patrz wyżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trening fizyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj