Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení během předoperační chemoterapie rakoviny prsu (Neo-ACT)

16. září 2025 aktualizováno: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Fyzické cvičení během neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu jako prostředek ke zvýšení míry patologické kompletní odpovědi: Randomizovaná studie Neo-ACT

Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) se stále více používá u rakoviny prsu. Nejlepším důkazem účinnosti NACT je patologická kompletní odpověď (pCR), tj. nepřítomnost invazivního nádoru v post-NACT chirurgické histopatologii. I když je známo, že fyzické cvičení může pacientům pomoci lépe tolerovat a dokončit často tvrdou léčbu rakoviny, jedná se o nově vznikající oblast výzkumu, která má pochopit, zda a jak cvičení působí protinádorově a zlepšuje onkologické výsledky.

Hlavním cílem studie Neo-ACT je prozkoumat, zda intervence fyzického cvičení během NACT může zvýšit míru pCR u rakoviny prsu. Sekundárními cíli jsou reziduální nádorová zátěž, radiologická odpověď nádoru, výsledky související s pacientem (kvalita života související se zdravím, fyzická aktivita), fyziologické výsledky (svalová síla, kardiorespirační zdatnost), toxicity související s léčbou rakoviny (kognitivní dysfunkce, míra dokončení chemoterapie) a dlouhodobou nemocenskou. Kromě toho studie prozkoumá, jak fyzické cvičení ovlivňuje protinádorové mechanismy inherentní terapii nebo hostiteli pomocí translačních analýz vytvářejících hypotézy.

712 pacientek s primárním invazivním karcinomem prsu bude randomizováno buď k supervizované intervenci vysoce intenzivního intervalového a odporového tréninku během NACT, podpořené cvičební aplikací, nebo k obvyklé péči a bude sledováno po dobu dvou let. Fyzická aktivita je pečlivě sledována. Tím, že studie nabízí pacientům aktivní zapojení, výrazně přispívá ke konceptu personalizované medicíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neo-ACT hodnotí primární cílový parametr patologickou kompletní odpověď (pCR) a sekundární cílové parametry Residual Cancer Burden (RCB), objektivní nádorovou odpověď (RECIST), přežití ze všech příčin, specifické pro karcinom prsu a přežití bez recidivy ve 2, 5 a 10 let, kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a BR23, fyzická aktivita hlášená sama sebou (dotazník Modified Godin Leisure Time Physical Activity Questions), výsledky související s toxicitou (míra dokončení chemoterapie, počet neplánovaných přijetí do nemocnice během NACT, objektivní kognitivní dysfunkce (Amsterdam Cognition Scan), kardiální toxicita a nemocenská dovolená), úroveň fyzické aktivity měřená zařízením (Fitbit activity tracker), svalová síla (test síly úchopu a hypotetické testy maximální svalové síly nohou 1-RM) a kardiorespirační zdatnost (Ekblom-Bakův test submaximálního cyklu).

Účastníci randomizovaní do cvičební skupiny absolvují 120 minut cvičení týdně od zahájení NACT po operaci (cca. pět měsíců):

  • Progresivní domácí cvičební program pomocí individualizované mobilní aplikace, podporovaný místními fyzioterapeuty
  • Počáteční intenzita cvičení individuálně přizpůsobená fyzické kondici každého pacienta na začátku a míře vnímané námahy během programu a v případě potřeby upravena
  • Lekce začnou 3minutovým zahřátím se střední intenzitou (12-13 na Borgově stupnici Rate of Perceived Exertion (RPE)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

712

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
          • Eva Zopf
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
          • Peeter Karihtala
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Eeva Juhanoja
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Marios Tasoulis
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Edinburgh Napier University
        • Kontakt:
          • Frankie Brown
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Heiman, MD, PhD
      • Lidköping, Švédsko
        • Nábor
        • Skaraborgs Sjukhus
        • Kontakt:
          • Per Nyman
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Southern General Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Margolin
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Capio St Görans Hospital
        • Kontakt:
          • Jana de Boniface
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana de Boniface, MD, PhD
      • Sundsvall, Švédsko
        • Nábor
        • Sundsvall Hospital
        • Kontakt:
          • Anna-Karin Wennstig
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Röjlar
      • Västerås, Švédsko
        • Nábor
        • Västmanlands Hospital
        • Kontakt:
          • Yvette Andersson
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renske Altena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s primárním invazivním karcinomem prsu cT1-T3 cN0-2
  • Před zahájením NACT je k dispozici úplná biologie nádoru
  • Ústní a písemný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost cestovat do prostor pro testování a trénink
  • Předpokládá schopnost dodržovat požadavky cvičebního programu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost vstřebat nebo pochopit smysl studie
  • Přítomnost muskuloskeletálních, neurologických, respiračních, metabolických nebo kardiovaskulárních stavů, které mohou bránit bezpečnému dokončení cvičebních požadavků studie
  • V současné době provádíme 150 minut nebo více než 150 minut aerobního cvičení střední až vysoké intenzity a 2 sezení týdně cvičení s odporem střední intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Rutinní informace o prospěšnosti fyzické aktivity
Experimentální: Zásah
Vysoce intenzivní intervalový a silový trénink během neoadjuvantní chemoterapie
Behaviorální: Fyzický trénink
Účastníci randomizovaní do cvičební skupiny absolvují dvě strukturovaná 60minutová cvičení týdně od zahájení NACT po operaci (cca. pět měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 5-6 měsíců
Absence reziduálního invazivního tumoru v prsu a axile při operaci
5-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní, po 1 a 2 letech
hodnoceno dotazníkem EORTC QLQ-C30
základní, po 1 a 2 letech
Kvalita života související s rakovinou prsu
Časové okno: základní, po 1 a 2 letech
hodnoceno dotazníkem EORTC QLQ-B23
základní, po 1 a 2 letech
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: výchozí, předoperační, 1- a 2leté sledování
Modifikovaný dotazník Godin Leisure Time Fyzická aktivita
výchozí, předoperační, 1- a 2leté sledování
Míra dokončení chemoterapie
Časové okno: 1 rok
podíl účastníků, kteří absolvovali plánovaný počet ošetření
1 rok
Kumulativní dávka chemoterapie
Časové okno: 1 rok
celková dávka NACT přijatá k zohlednění potenciálního snížení dávky
1 rok
Objektivní kognitivní dysfunkce
Časové okno: základní a 1 rok
online neuropsychologický test (Amsterdam Cognition Scan)
základní a 1 rok
Nemocenská
Časové okno: před operací a při 1- a 2letém sledování
Pacientem hlášená nepřítomnost v práci
před operací a při 1- a 2letém sledování
Úroveň fyzické aktivity měřená zařízením
Časové okno: výchozí a 5-6 měsíců (před operací)
Fit-bit tracker
výchozí a 5-6 měsíců (před operací)
Svalová síla
Časové okno: základní stav a 5-6 měsíců
hypotetický 1-RM test maximální svalové síly nohou
základní stav a 5-6 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: základní stav a 5-6 měsíců
test pevnosti rukojeti
základní stav a 5-6 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: výchozí stav a 5-6 měsíců (před operací)
Test submaximálního cyklu Åstrand
výchozí stav a 5-6 měsíců (před operací)
Radiologická odpověď nádoru
Časové okno: 5-6 měsíců
RECIST
5-6 měsíců
Reziduální rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: 5-6 měsíců
Stupeň odpovědi nádoru na NACT
5-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neo-ACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici po dokončení studie na základě přiměřené žádosti předložené PI a při splnění všech právních a etických požadavků.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, SAP a ICF jsou v současné době k dispozici na domovské stránce zkušební verze. Otevřený přístup. CSR a analytický kód k dispozici na vyžádání, viz výše.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fyzický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit