Fysisk trening under preoperativ kjemoterapi for brystkreft (Neo-ACT)
Fysisk trening under neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft som et middel til å øke patologiske fullstendige responsrater: den randomiserte Neo-ACT-forsøket
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) brukes i økende grad ved brystkreft. Det beste beviset på NACT-effekt er patologisk fullstendig respons (pCR), dvs. fravær av invasiv svulst på post-NACT kirurgisk histopatologi. Selv om det er kjent at fysisk trening kan hjelpe pasienter til å bedre tolerere og fullføre ofte tøffe kreftbehandlinger, er det et voksende forskningsområde for å forstå om og hvordan trening har anti-tumoreffekter og forbedrer onkologiske utfall.
Hovedmålet med Neo-ACT-studien er å undersøke om en fysisk treningsintervensjon under NACT kan øke pCR-raten ved brystkreft. Sekundære mål er gjenværende kreftbelastning, radiologisk tumorrespons, pasientrelaterte utfall (helserelatert livskvalitet, fysisk aktivitet), fysiologiske utfall (muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon), kreftbehandlingsrelaterte toksisiteter (kognitiv dysfunksjon, fullføringsrater for kjemoterapi) og langtidssykefravær. Videre vil forsøket utforske hvordan fysisk trening påvirker antitumorale mekanismer som er iboende for terapi eller vert ved hypotese-genererende translasjonsanalyser.
712 pasienter med primær invasiv brystkreft vil bli randomisert til enten en overvåket intervensjon av høyintensiv intervall- og motstandstrening under NACT, støttet av en treningsapp, eller til vanlig behandling, og fulgt i to år. Fysisk aktivitet spores omhyggelig. Ved å tilby pasienter aktivt engasjement, bidrar forsøket sterkt til konseptet personlig tilpasset medisin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neo-ACT vurderer den primære endepunktet patologisk fullstendig respons (pCR) og de sekundære endepunktene Residual Cancer Burden (RCB), objektiv tumorrespons (RECIST), allårsak, brystkreftspesifikk og residivfri overlevelse ved 2, 5 og 10 år, helserelatert livskvalitet vurdert av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og BR23, selvrapportert fysisk aktivitet (Modified Godin Leisure Time Physical Activity questionnaire), toksisitetsrelaterte utfall (gjennomføringsrater for kjemoterapi, antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser under NACT, objektiv kognitiv dysfunksjon (Amsterdam Cognition Scan), hjertetoksisitet og sykefravær), enhetsmålt fysisk aktivitetsnivå (Fitbit aktivitetsmåler), muskelstyrke (håndgrepsstyrketest og hypotetiske 1-RM maksimale beinmuskelstyrketester), og kardiorespiratorisk kondisjon (Ekblom-Bak submaksimal syklustest).
Deltakere randomisert til treningsgruppen vil gjennomføre 120 min treningsøkter per uke fra oppstart av NACT til operasjon (ca. fem måneder):
- Progressivt hjemmetreningsprogram av en individualisert mobiltelefonapplikasjon, støttet av lokale fysioterapeuter
- Innledende treningsintensitet individuelt tilpasset hver pasients kondisjon ved baseline og frekvensen av opplevd anstrengelse under programmet og tilpasset om nødvendig
- Øktene vil begynne med en 3-minutters oppvarming med moderat intensitet (12-13 på Borgs Rate of Perceived Exertion (RPE)-skala).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jana de Boniface
- Telefonnummer: +46702472305
- E-post: jana.de-boniface@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Haddad Ringborg
- E-post: cecilia.haddad.ringborg@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabrini Health
-
Ta kontakt med:
- Eva Zopf
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peeter Karihtala
-
Turku, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eeva Juhanoja
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Marsden
-
Ta kontakt med:
- Marios Tasoulis
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Edinburgh Napier University
-
Ta kontakt med:
- Frankie Brown
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jenny Heiman
- E-post: jenny.heiman@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Jenny Heiman, MD, PhD
-
Lidköping, Sverige
- Rekruttering
- Skaraborgs Sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Per Nyman
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Southern General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Margolin
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Capio St Görans Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jana de Boniface
-
Hovedetterforsker:
- Jana de Boniface, MD, PhD
-
Sundsvall, Sverige
- Rekruttering
- Sundsvall Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna-Karin Wennstig
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanna Röjlar
-
Västerås, Sverige
- Rekruttering
- Västmanlands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yvette Andersson
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Renske M Altena
- E-post: renske.altena@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Renske Altena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær invasiv brystkreft cT1-T3 cN0-2
- Full tumorbiologi tilgjengelig før oppstart av NACT
- Muntlig og skriftlig samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Kunne reise til trenings- og treningslokalene
- Regner med å kunne overholde kravene til treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å absorbere eller forstå meningen med studien
- Tilstedeværelsen av muskuloskeletale, nevrologiske, respiratoriske, metabolske eller kardiovaskulære tilstander som kan forhindre sikker gjennomføring av treningskravene til studien
- Utfører for tiden lik eller mer enn 150 minutter med moderat til høy intensitet aerobic trening og 2 økter per uke med moderat intensitet motstandstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Rutinemessig informasjon om nytten av fysisk aktivitet
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Høyintensiv intervall- og styrketrening under neoadjuvant kjemoterapi
|
Deltakere randomisert til treningsgruppen vil gjennomføre to strukturerte 60-minutters treningsøkter per uke fra oppstart av NACT til operasjon (ca.
fem måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Fravær av gjenværende invasiv svulst i bryst og aksill ved operasjon
|
5-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, etter 1 og 2 år
|
vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30
|
baseline, etter 1 og 2 år
|
|
Brystkreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, etter 1 og 2 år
|
vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ-B23
|
baseline, etter 1 og 2 år
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, pre-kirurgi, 1- og 2-års oppfølging
|
Modifisert Godin Fritid Spørreskjema for fysisk aktivitet
|
baseline, pre-kirurgi, 1- og 2-års oppfølging
|
|
Gjennomføringsrate for kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
|
andel deltakere som får planlagt antall behandlinger
|
1 år
|
|
Kumulativ kjemoterapidosering
Tidsramme: 1 år
|
total dose av NACT mottatt for å ta høyde for potensiell dosereduksjon
|
1 år
|
|
Objektiv kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: baseline og 1 år
|
online nevropsykologisk test (Amsterdam Cognition Scan)
|
baseline og 1 år
|
|
Sykefravær
Tidsramme: før kirurgi og ved 1- og 2-års oppfølging
|
Pasientmeldt fravær fra jobb
|
før kirurgi og ved 1- og 2-års oppfølging
|
|
Enhetsmålt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline og 5-6 måneder (før kirurgi)
|
Fit-bit tracker
|
baseline og 5-6 måneder (før kirurgi)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline og 5-6 måneder
|
hypotetisk 1-RM maksimal benmuskelstyrketest
|
baseline og 5-6 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline og 5-6 måneder
|
styrketest for håndtak
|
baseline og 5-6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline og 5-6 måneder (før kirurgi)
|
Åstrand submaksimal syklustest
|
baseline og 5-6 måneder (før kirurgi)
|
|
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: 5-6 måneder
|
RESISTER
|
5-6 måneder
|
|
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Grad av tumorrespons på NACT
|
5-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neo-ACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .