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Exercício Físico Durante Quimioterapia Pré-Operatória para Câncer de Mama (Neo-ACT)

5 de março de 2024 atualizado por: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Exercício Físico Durante Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama como Meio de Aumentar as Taxas de Resposta Patológica Completa: o Estudo Randomizado Neo-ACT

A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é cada vez mais utilizada no câncer de mama. A melhor prova da eficácia do NACT é a resposta patológica completa (pCR), ou seja, a ausência de tumor invasivo na histopatologia cirúrgica pós-NACT. Embora se saiba que o exercício físico pode ajudar os pacientes a tolerar melhor e concluir tratamentos de câncer muitas vezes difíceis, é uma área emergente de pesquisa para entender se e como o exercício exerce efeitos antitumorais e melhora os resultados oncológicos.

O principal objetivo do estudo Neo-ACT é examinar se uma intervenção de exercício físico durante o NACT pode aumentar as taxas de PCR no câncer de mama. Os objetivos secundários são carga residual de câncer, resposta tumoral radiológica, resultados relacionados ao paciente (qualidade de vida relacionada à saúde, atividade física), resultados fisiológicos (força muscular, aptidão cardiorrespiratória), toxicidades relacionadas ao tratamento do câncer (disfunção cognitiva, taxas de conclusão da quimioterapia) e licença médica de longo prazo. Além disso, o estudo explorará como o exercício físico afeta os mecanismos antitumorais inerentes à terapia ou ao hospedeiro por meio de análises translacionais geradoras de hipóteses.

712 pacientes com câncer de mama invasivo primário serão randomizados para uma intervenção supervisionada de intervalo de alta intensidade e treinamento de resistência durante o NACT, apoiado por um aplicativo de exercícios, ou para os cuidados habituais e acompanhados por dois anos. A atividade física é meticulosamente monitorada. Ao oferecer aos pacientes um envolvimento ativo, o estudo contribui fortemente para o conceito de medicina personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Neo-ACT avalia o desfecho primário resposta patológica completa (pCR) e os desfechos secundários carga residual de câncer (RCB), resposta objetiva do tumor (RECIST), todas as causas, câncer de mama específico e sobrevida livre de recorrência em 2, 5 e 10 anos, qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelos questionários EORTC QLQ-C30 e BR23, atividade física autorrelatada (questionário Modified Godin Leisure Time Physical activity), resultados relacionados à toxicidade (taxas de conclusão da quimioterapia, número de internações hospitalares não planejadas durante o NACT, disfunção cognitiva objetiva (Amsterdam Cognition Scan), toxicidade cardíaca e licença médica), nível de atividade física medido pelo dispositivo (rastreador de atividade Fitbit), força muscular (teste de força de preensão manual e testes hipotéticos de força muscular máxima da perna de 1-RM) e aptidão cardiorrespiratória (teste de ciclo submáximo de Ekblom-Bak).

Os participantes randomizados para o grupo de exercícios completarão 120 minutos de sessões de exercícios por semana desde o início do NACT até a cirurgia (aprox. cinco meses):

  • Programa progressivo de exercícios em casa por meio de um aplicativo de celular individualizado, apoiado por fisioterapeutas locais
  • Intensidade inicial do exercício adaptada individualmente à condição física de cada paciente na linha de base e à taxa de esforço percebido durante o programa e adaptada, se necessário
  • As sessões começarão com um aquecimento de intensidade moderada de 3 minutos (12-13 na escala de Percepção de Esforço (RPE) de Borg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

712

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Cabrini Health
        • Contato:
          • Eva Zopf
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
          • Peeter Karihtala
      • Turku, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Turku University Hospital
        • Contato:
          • Eeva Juhanoja
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Marsden
        • Contato:
          • Marios Tasoulis
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Edinburgh Napier University
        • Contato:
          • Frankie Brown
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jenny Heiman, MD, PhD
      • Lidköping, Suécia
        • Recrutamento
        • Skaraborgs sjukhus
        • Contato:
          • Per Nyman
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renske Altena
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Southern General Hospital
        • Contato:
          • Sara Margolin
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Capio St Görans Hospital
        • Contato:
          • Jana de Boniface
        • Investigador principal:
          • Jana de Boniface, MD, PhD
      • Sundsvall, Suécia
        • Recrutamento
        • Sundsvall Hospital
        • Contato:
          • Anna-Karin Wennstig
      • Umeå, Suécia
        • Recrutamento
        • Umeå University Hospital
        • Contato:
          • Hanna Röjlar
      • Västerås, Suécia
        • Recrutamento
        • Västmanlands Hospital
        • Contato:
          • Yvette Andersson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama invasivo primário cT1-T3 cN0-2
  • Biologia completa do tumor disponível antes do início do NACT
  • Consentimento oral e por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de viajar para as instalações de teste de esforço e treinamento
  • Antecipa ser capaz de aderir aos requisitos do programa de exercícios

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de absorver ou entender o significado do estudo
  • A presença de condições musculoesqueléticas, neurológicas, respiratórias, metabólicas ou cardiovasculares que possam impedir a conclusão segura das demandas de exercício do estudo
  • Atualmente realizando igual ou mais de 150 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada a alta e 2 sessões por semana de exercício resistido de intensidade moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão
Informações de rotina sobre os benefícios da atividade física
Experimental: Intervenção
Treinamento intervalado e de força de alta intensidade durante quimioterapia neoadjuvante
Comportamental: Treinamento físico
Os participantes randomizados para o grupo de exercícios completarão duas sessões de exercícios estruturados de 60 minutos por semana, desde o início do NACT até a cirurgia (aprox. cinco meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 5-6 meses
Ausência de tumor invasivo residual em mama e axila na cirurgia
5-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida global relacionada à saúde
Prazo: linha de base, após 1 e 2 anos
avaliado pelo questionário EORTC QLQ-C30
linha de base, após 1 e 2 anos
Qualidade de vida relacionada ao câncer de mama
Prazo: linha de base, após 1 e 2 anos
avaliado pelo questionário EORTC QLQ-B23
linha de base, após 1 e 2 anos
Atividade física autorreferida
Prazo: linha de base, pré-cirurgia, acompanhamento de 1 e 2 anos
Questionário de atividade física Godin Leisure Time modificado
linha de base, pré-cirurgia, acompanhamento de 1 e 2 anos
Taxa de conclusão da quimioterapia
Prazo: 1 ano
proporção de participantes que receberam o número planejado de tratamentos
1 ano
Dosagem cumulativa de quimioterapia
Prazo: 1 ano
dose total de NACT recebida para contabilizar a possível redução da dose
1 ano
Disfunção cognitiva objetiva
Prazo: linha de base e 1 ano
teste neuropsicológico online (Amsterdam Cognition Scan)
linha de base e 1 ano
Atestado médico
Prazo: pré-operatório e no acompanhamento de 1 e 2 anos
Ausência do trabalho relatada pelo paciente
pré-operatório e no acompanhamento de 1 e 2 anos
Nível de atividade física medido pelo dispositivo
Prazo: linha de base e 5-6 meses (pré cirurgia)
Rastreador de bit de ajuste
linha de base e 5-6 meses (pré cirurgia)
Força muscular
Prazo: linha de base e 5-6 meses
teste hipotético de força muscular máxima da perna de 1-RM
linha de base e 5-6 meses
Força de preensão manual
Prazo: linha de base e 5-6 meses
teste de força de preensão palmar
linha de base e 5-6 meses
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: linha de base e 5-6 meses (pré-cirurgia)
Teste de ciclo submáximo de Åstrand
linha de base e 5-6 meses (pré-cirurgia)
Resposta tumoral radiológica
Prazo: 5-6 meses
RECIST
5-6 meses
Carga Residual de Câncer (RCB)
Prazo: 5-6 meses
Grau de resposta do tumor ao NACT
5-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neo-ACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível após a conclusão do estudo mediante solicitação razoável enviada ao PI e com todos os requisitos legais e éticos cumpridos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo de estudo, SAP e ICF disponíveis na página inicial do teste atualmente. Acesso livre. CSR e código analítico disponíveis mediante solicitação, veja acima.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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