乳腺癌术前化疗期间的体育锻炼 (Neo-ACT)
乳腺癌新辅助化疗期间的体育锻炼作为提高病理完全缓解率的一种手段：随机 Neo-ACT 试验
新辅助化疗 (NACT) 越来越多地用于乳腺癌。 NACT 疗效的最佳证明是病理学完全反应 (pCR)，即 NACT 手术后组织病理学上没有浸润性肿瘤。 虽然众所周知，体育锻炼可以帮助患者更好地耐受和完成通常苛刻的癌症治疗，但了解运动是否以及如何发挥抗肿瘤作用和改善肿瘤学结果是一个新兴的研究领域。
Neo-ACT 试验的主要目的是检查 NACT 期间的体育锻炼干预是否可以提高乳腺癌的 pCR 率。 次要目标是残余癌症负担、放射学肿瘤反应、患者相关结果（与健康相关的生活质量、身体活动）、生理结果（肌肉力量、心肺适能）、癌症治疗相关毒性（认知功能障碍、化疗完成率）和长期病假。 此外，该试验将通过假设生成的转化分析探索体育锻炼如何影响治疗或宿主固有的抗肿瘤机制。
712 名原发性浸润性乳腺癌患者将随机接受 NACT 期间高强度间歇和阻力训练的监督干预，由运动应用程序支持，或接受常规护理，并随访两年。 精心跟踪身体活动。 通过让患者积极参与，该试验极大地促进了个性化医疗的概念。
研究概览
详细说明
Neo-ACT 评估主要终点病理学完全反应 (pCR) 和次要终点残余癌症负担 (RCB)、客观肿瘤反应 (RECIST)、全因、乳腺癌特异性和无复发生存期 2、5和 10 年，通过 EORTC QLQ-C30 和 BR23 问卷评估的健康相关生活质量、自我报告的身体活动（改良的 Godin 休闲时间身体活动问卷）、毒性相关结果（化疗完成率、计划外住院人数在 NACT 期间，客观认知功能障碍（阿姆斯特丹认知扫描）、心脏毒性和病假）、设备测量的身体活动水平（Fitbit 活动追踪器）、肌肉力量（握力测试和假设的 1-RM 最大腿部肌肉力量测试），以及心肺适能（Ekblom-Bak 次最大循环测试）。
从开始 NACT 到手术（大约 五个月）：
- 由当地物理治疗师支持的个性化手机应用程序的渐进式家庭锻炼计划
- 初始运动强度根据每个患者的基线健康状况和计划期间的自觉运动率单独定制，并根据需要进行调整
- 课程将以 3 分钟的中等强度（博格的自觉劳累率 (RPE) 量表为 12-13 分钟）热身开始。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jana de Boniface
- 电话号码：+46702472305
- 邮箱：jana.de-boniface@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Cecilia Haddad Ringborg
- 邮箱：cecilia.haddad.ringborg@ki.se
学习地点
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Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- Cabrini Health
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接触：
- Eva Zopf
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Jenny Heiman
- 邮箱：jenny.heiman@vgregion.se
-
首席研究员：
- Jenny Heiman, MD, PhD
-
Lidköping、瑞典
- 招聘中
- Skaraborgs Sjukhus
-
接触：
- Per Nyman
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Southern General Hospital
-
接触：
- Sara Margolin
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Capio St Görans Hospital
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接触：
- Jana de Boniface
-
首席研究员：
- Jana de Boniface, MD, PhD
-
Sundsvall、瑞典
- 招聘中
- Sundsvall Hospital
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接触：
- Anna-Karin Wennstig
-
Umeå、瑞典
- 招聘中
- Umeå University Hospital
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接触：
- Hanna Röjlar
-
Västerås、瑞典
- 招聘中
- Västmanlands Hospital
-
接触：
- Yvette Andersson
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-
Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、瑞典、17176
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Renske M Altena
- 邮箱：renske.altena@ki.se
-
首席研究员：
- Renske Altena
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
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接触：
- Peeter Karihtala
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Turku、芬兰
- 尚未招聘
- Turku University Hospital
-
接触：
- Eeva Juhanoja
-
-
-
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London、英国
- 尚未招聘
- Royal Marsden
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接触：
- Marios Tasoulis
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Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国
- 尚未招聘
- Edinburgh Napier University
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接触：
- Frankie Brown
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 原发性浸润性乳腺癌患者 cT1-T3 cN0-2
- 在开始 NACT 之前可获得完整的肿瘤生物学信息
- 口头和书面同意
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够前往运动测试和训练场所
- 预计能够遵守锻炼计划要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 无法吸收或理解研究的意义
- 存在可能妨碍安全完成研究运动要求的肌肉骨骼、神经、呼吸、代谢或心血管疾病
- 目前进行等于或超过 150 分钟的中高强度有氧运动和每周 2 次中等强度抗阻运动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准
关于身体活动益处的常规信息
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实验性的：干涉
新辅助化疗期间的高强度间歇和力量训练
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从开始 NACT 到手术（大约
五个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：5-6个月
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手术时乳房和腋窝无残留浸润性肿瘤
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5-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球健康相关生活质量
大体时间：基线，1 年和 2 年后
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估
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基线，1 年和 2 年后
|
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乳腺癌相关的生活质量
大体时间：基线，1 年和 2 年后
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通过 EORTC QLQ-B23 问卷评估
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基线，1 年和 2 年后
|
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自我报告的身体活动
大体时间：基线、术前、1 年和 2 年随访
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改良戈丁休闲时间体力活动问卷
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基线、术前、1 年和 2 年随访
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化疗完成率
大体时间：1年
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接受计划治疗次数的参与者比例
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1年
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累计化疗剂量
大体时间：1年
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考虑潜在剂量减少的 NACT 总剂量
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1年
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客观认知功能障碍
大体时间：基线和 1 年
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在线神经心理学测试（阿姆斯特丹认知扫描）
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基线和 1 年
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病假
大体时间：术前以及 1 年和 2 年的随访
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患者报告缺勤
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术前以及 1 年和 2 年的随访
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设备测量的身体活动水平
大体时间：基线和 5-6 个月（术前）
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Fit-bit 追踪器
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基线和 5-6 个月（术前）
|
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肌肉力量
大体时间：基线和 5-6 个月
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假设的 1-RM 最大腿部肌肉力量测试
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基线和 5-6 个月
|
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握力
大体时间：基线和 5-6 个月
|
握力测试
|
基线和 5-6 个月
|
|
心肺适能
大体时间：基线和 5-6 个月（术前）
|
Åstrand 次最大循环测试
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基线和 5-6 个月（术前）
|
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放射学肿瘤反应
大体时间：5-6个月
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RECIST
|
5-6个月
|
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残余癌症负担 (RCB)
大体时间：5-6个月
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肿瘤对 NACT 的反应程度
|
5-6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jana de Boniface、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Neo-ACT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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