Exercice physique pendant la chimiothérapie préopératoire pour le cancer du sein (Neo-ACT)
L'exercice physique pendant la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein comme moyen d'augmenter les taux de réponse complète pathologique : l'essai randomisé Neo-ACT
La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est de plus en plus utilisée dans le cancer du sein. La meilleure preuve de l'efficacité de la NACT est la réponse pathologique complète (pCR), c'est-à-dire l'absence de tumeur invasive sur l'histopathologie chirurgicale post-NACT. Bien que l'on sache que l'exercice physique peut aider les patients à mieux tolérer et à mener à bien des traitements anticancéreux souvent difficiles, il s'agit d'un domaine de recherche émergent pour comprendre si et comment l'exercice exerce des effets anti-tumoraux et améliore les résultats oncologiques.
L'objectif principal de l'essai Neo-ACT est d'examiner si une intervention d'exercice physique pendant la NACT peut augmenter les taux de pCR dans le cancer du sein. Les objectifs secondaires sont le fardeau résiduel du cancer, la réponse tumorale radiologique, les résultats liés au patient (qualité de vie liée à la santé, activité physique), les résultats physiologiques (force musculaire, forme cardiorespiratoire), les toxicités liées au traitement du cancer (dysfonctionnement cognitif, taux d'achèvement de la chimiothérapie) et les congés de maladie de longue durée. De plus, l'essai explorera comment l'exercice physique affecte les mécanismes anti-tumoraux inhérents à la thérapie ou à l'hôte par des analyses translationnelles génératrices d'hypothèses.
712 patientes atteintes d'un cancer du sein invasif primaire seront randomisées soit pour une intervention supervisée d'entraînement par intervalles à haute intensité et en résistance pendant le NACT, soutenue par une application d'exercice, soit pour les soins habituels, et suivies pendant deux ans. L'activité physique fait l'objet d'un suivi minutieux. En offrant aux patients une implication active, l'essai contribue fortement au concept de médecine personnalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Neo-ACT évalue le critère principal de réponse pathologique complète (pCR) et les critères secondaires de fardeau résiduel du cancer (RCB), de réponse tumorale objective (RECIST), de survie toutes causes confondues, spécifique au cancer du sein et sans récidive à 2, 5 et 10 ans, la qualité de vie liée à la santé évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-C30 et BR23, l'activité physique autodéclarée (questionnaire Godin sur l'activité physique en temps libre modifié), les résultats liés à la toxicité (taux d'achèvement de la chimiothérapie, nombre d'hospitalisations non planifiées pendant NACT, dysfonctionnement cognitif objectif (Amsterdam Cognition Scan), toxicité cardiaque et congé de maladie), niveau d'activité physique mesuré par l'appareil (Fitbit activity tracker), force musculaire (test de force de la poignée et tests hypothétiques de force musculaire maximale des jambes 1-RM), et capacité cardiorespiratoire (test du cycle sous-maximal d'Ekblom-Bak).
Les participants randomisés dans le groupe d'exercice effectueront des séances d'exercice de 120 minutes par semaine, du début de la NACT à la chirurgie (env. Cinq mois):
- Programme d'exercices progressifs à domicile par une application mobile individualisée, soutenu par des kinésithérapeutes locaux
- Intensité initiale de l'exercice adaptée individuellement à la condition physique de chaque patient au départ et au taux d'effort perçu pendant le programme et adaptée si nécessaire
- Les séances débuteront par un échauffement de 3 minutes d'intensité modérée (12-13 sur l'échelle du taux d'effort perçu (RPE) de Borg).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jana de Boniface
- Numéro de téléphone: +46702472305
- E-mail: jana.de-boniface@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecilia Haddad Ringborg
- E-mail: cecilia.haddad.ringborg@ki.se
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Pas encore de recrutement
- Cabrini Health
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Contact:
- Eva Zopf
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Peeter Karihtala
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Turku, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Turku University Hospital
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Contact:
- Eeva Juhanoja
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Marsden
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Contact:
- Marios Tasoulis
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Edinburgh Napier University
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Contact:
- Frankie Brown
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Jenny Heiman
- E-mail: jenny.heiman@vgregion.se
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Chercheur principal:
- Jenny Heiman, MD, PhD
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Lidköping, Suède
- Recrutement
- Skaraborgs Sjukhus
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Contact:
- Per Nyman
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Southern General Hospital
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Contact:
- Sara Margolin
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- Capio St Görans Hospital
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Contact:
- Jana de Boniface
-
Chercheur principal:
- Jana de Boniface, MD, PhD
-
Sundsvall, Suède
- Recrutement
- Sundsvall Hospital
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Contact:
- Anna-Karin Wennstig
-
Umeå, Suède
- Recrutement
- Umeå University Hospital
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Contact:
- Hanna Röjlar
-
Västerås, Suède
- Recrutement
- Västmanlands Hospital
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Contact:
- Yvette Andersson
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-
Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Renske M Altena
- E-mail: renske.altena@ki.se
-
Chercheur principal:
- Renske Altena
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif primaire cT1-T3 cN0-2
- Biologie tumorale complète disponible avant le début de la NACT
- Consentement oral et écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de se rendre dans les locaux des tests d'effort et de formation
- S'attend à être en mesure de respecter les exigences du programme d'exercices
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à absorber ou à comprendre le sens de l'étude
- La présence de conditions musculo-squelettiques, neurologiques, respiratoires, métaboliques ou cardiovasculaires qui peuvent empêcher l'achèvement en toute sécurité des exigences d'exercice de l'étude
- Effectue actuellement au moins 150 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée à élevée et 2 séances par semaine d'exercices de résistance d'intensité modérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Standard
Informations de routine sur les bienfaits de l'activité physique
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Expérimental: Intervention
Entraînement par intervalles et en force à haute intensité pendant la chimiothérapie néoadjuvante
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Les participants randomisés dans le groupe d'exercice effectueront deux séances d'exercice structurées de 60 minutes par semaine, du début de la NACT à la chirurgie (env.
Cinq mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse complète pathologique
Délai: 5-6 mois
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Absence de tumeur invasive résiduelle dans le sein et l'aisselle lors de la chirurgie
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5-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé globale
Délai: de base, après 1 et 2 ans
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évalué par le questionnaire EORTC QLQ-C30
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de base, après 1 et 2 ans
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Qualité de vie liée au cancer du sein
Délai: de base, après 1 et 2 ans
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évalué par le questionnaire EORTC QLQ-B23
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de base, après 1 et 2 ans
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Activité physique autodéclarée
Délai: ligne de base, préopératoire, suivi à 1 et 2 ans
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Questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs modifié
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ligne de base, préopératoire, suivi à 1 et 2 ans
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: 1 an
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proportion de participants recevant le nombre prévu de traitements
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1 an
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Dose cumulée de chimiothérapie
Délai: 1 an
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dose totale de NACT reçue pour tenir compte de la réduction potentielle de la dose
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1 an
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Dysfonctionnement cognitif objectif
Délai: de base et 1 an
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test neuropsychologique en ligne (Amsterdam Cognition Scan)
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de base et 1 an
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Congé de maladie
Délai: préopératoire et au suivi à 1 et 2 ans
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Absence du travail signalée par le patient
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préopératoire et au suivi à 1 et 2 ans
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Niveau d'activité physique mesuré par l'appareil
Délai: ligne de base et 5-6 mois (avant la chirurgie)
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Traqueur Fit-bit
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ligne de base et 5-6 mois (avant la chirurgie)
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Force musculaire
Délai: ligne de base et 5-6 mois
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test hypothétique de force musculaire maximale des jambes 1-RM
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ligne de base et 5-6 mois
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Force de préhension
Délai: ligne de base et 5-6 mois
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test de force de préhension
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ligne de base et 5-6 mois
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: ligne de base et 5-6 mois (pré-opératoire)
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Test de cycle sous-maximal d'Åstrand
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ligne de base et 5-6 mois (pré-opératoire)
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Réponse tumorale radiologique
Délai: 5-6 mois
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RECIST
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5-6 mois
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Charge résiduelle de cancer (RCB)
Délai: 5-6 mois
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Degré de réponse tumorale à la NACT
|
5-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
- Conditionnement physique, humain
Autres numéros d'identification d'étude
- Neo-ACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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