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Esercizio fisico durante la chemioterapia preoperatoria per il cancro al seno (Neo-ACT)

5 marzo 2024 aggiornato da: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Esercizio fisico durante la chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno come mezzo per aumentare i tassi di risposta patologica completa: lo studio randomizzato Neo-ACT

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è sempre più utilizzata nel carcinoma mammario. La migliore prova dell'efficacia del NACT è la risposta patologica completa (pCR), cioè l'assenza di tumore invasivo sull'istopatologia chirurgica post-NACT. Mentre è noto che l'esercizio fisico può aiutare i pazienti a tollerare meglio e completare trattamenti contro il cancro spesso duri, è un'area di ricerca emergente per capire se e come l'esercizio esercita effetti antitumorali e migliora gli esiti oncologici.

Lo scopo principale dello studio Neo-ACT è esaminare se un intervento di esercizio fisico durante la NACT può aumentare i tassi di pCR nel carcinoma mammario. Gli obiettivi secondari sono il carico residuo del cancro, la risposta radiologica del tumore, gli esiti correlati al paziente (qualità della vita correlata alla salute, attività fisica), gli esiti fisiologici (forza muscolare, fitness cardiorespiratorio), le tossicità correlate al trattamento del cancro (disfunzione cognitiva, tassi di completamento della chemioterapia) e assenze per malattia a lungo termine. Inoltre, lo studio esplorerà come l'esercizio fisico influisce sui meccanismi antitumorali inerenti alla terapia o all'ospite mediante analisi traslazionali che generano ipotesi.

712 pazienti con carcinoma mammario invasivo primario saranno randomizzate a un intervento supervisionato di intervallo ad alta intensità e allenamento di resistenza durante NACT, supportato da un'app di esercizi, o alle cure abituali e seguite per due anni. L'attività fisica è meticolosamente monitorata. Offrendo ai pazienti un coinvolgimento attivo, lo studio contribuisce fortemente al concetto di medicina personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Neo-ACT valuta l'endpoint primario risposta patologica completa (pCR) e gli endpoint secondari Residual Cancer Burden (RCB), risposta tumorale obiettiva (RECIST), tutte le cause, cancro al seno specifico e sopravvivenza libera da recidiva a 2, 5 e 10 anni, qualità della vita correlata alla salute valutata dai questionari EORTC QLQ-C30 e BR23, attività fisica auto-riportata (questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin modificato), esiti correlati alla tossicità (tassi di completamento della chemioterapia, numero di ricoveri ospedalieri non pianificati durante NACT, disfunzione cognitiva oggettiva (Amsterdam Cognition Scan), tossicità cardiaca e congedo per malattia), livello di attività fisica misurato dal dispositivo (Fitbit Activity Tracker), forza muscolare (test di forza della presa della mano e ipotetico test di forza muscolare della gamba massima 1-RM) e idoneità cardiorespiratoria (test del ciclo submassimale di Ekblom-Bak).

I partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi completeranno sessioni di esercizi di 120 minuti a settimana dall'inizio della NACT all'intervento chirurgico (ca. cinque mesi):

  • Programma progressivo di esercizi a casa tramite un'applicazione personalizzata per telefoni cellulari, supportata da fisioterapisti locali
  • Intensità dell'esercizio iniziale adattata individualmente alla forma fisica di ciascun paziente al basale e al tasso di sforzo percepito durante il programma e adattata se necessario
  • Le sessioni inizieranno con un riscaldamento di intensità moderata di 3 minuti (12-13 sulla scala del tasso di sforzo percepito (RPE) di Borg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

712

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Cabrini Health
        • Contatto:
          • Eva Zopf
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Peeter Karihtala
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Eeva Juhanoja
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Marsden
        • Contatto:
          • Marios Tasoulis
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Edinburgh Napier University
        • Contatto:
          • Frankie Brown
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Heiman, MD, PhD
      • Lidköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Skaraborgs sjukhus
        • Contatto:
          • Per Nyman
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renske Altena
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Southern General Hospital
        • Contatto:
          • Sara Margolin
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Capio St Görans Hospital
        • Contatto:
          • Jana de Boniface
        • Investigatore principale:
          • Jana de Boniface, MD, PhD
      • Sundsvall, Svezia
        • Reclutamento
        • Sundsvall Hospital
        • Contatto:
          • Anna-Karin Wennstig
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Umeå University Hospital
        • Contatto:
          • Hanna Röjlar
      • Västerås, Svezia
        • Reclutamento
        • Västmanlands Hospital
        • Contatto:
          • Yvette Andersson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo primario cT1-T3 cN0-2
  • Biologia tumorale completa disponibile prima dell'inizio del NACT
  • Consenso orale e scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di recarsi presso i locali di prova e allenamento
  • Prevede di essere in grado di aderire ai requisiti del programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di assorbire o comprendere il significato dello studio
  • La presenza di condizioni muscoloscheletriche, neurologiche, respiratorie, metaboliche o cardiovascolari che possono impedire il completamento sicuro delle richieste di esercizio dello studio
  • Attualmente eseguo pari o superiori a 150 minuti di esercizio aerobico di intensità da moderata ad alta e 2 sessioni a settimana di esercizio di resistenza di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
Informazioni di routine sui benefici dell'attività fisica
Sperimentale: Intervento
Intervallo ad alta intensità e allenamento della forza durante la chemioterapia neoadiuvante
Comportamentale: Allenamento fisico
I partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi completeranno due sessioni di esercizi strutturati di 60 minuti a settimana dall'inizio della NACT all'intervento chirurgico (ca. cinque mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Assenza di tumore invasivo residuo nel seno e nell'ascella durante l'intervento chirurgico
5-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità globale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, dopo 1 e 2 anni
valutato dal questionario EORTC QLQ-C30
basale, dopo 1 e 2 anni
Qualità della vita correlata al cancro al seno
Lasso di tempo: basale, dopo 1 e 2 anni
valutato dal questionario EORTC QLQ-B23
basale, dopo 1 e 2 anni
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: basale, preoperatorio, follow-up a 1 e 2 anni
Questionario sull'attività fisica Godin Leisure Time modificato
basale, preoperatorio, follow-up a 1 e 2 anni
Tasso di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di partecipanti che ricevono il numero pianificato di trattamenti
1 anno
Dosaggio cumulativo della chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
dose totale di NACT ricevuta per tenere conto della potenziale riduzione della dose
1 anno
Disfunzione cognitiva oggettiva
Lasso di tempo: basale e 1 anno
test neuropsicologico online (Amsterdam Cognition Scan)
basale e 1 anno
Congedo per malattia
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico e al follow-up a 1 e 2 anni
Assenza dal lavoro riferita dal paziente
prima dell'intervento chirurgico e al follow-up a 1 e 2 anni
Livello di attività fisica misurato dal dispositivo
Lasso di tempo: basale e 5-6 mesi (pre intervento chirurgico)
Tracker fit-bit
basale e 5-6 mesi (pre intervento chirurgico)
Forza muscolare
Lasso di tempo: basale e 5-6 mesi
ipotetico test di forza muscolare della gamba massima 1-RM
basale e 5-6 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: basale e 5-6 mesi
prova di forza della presa
basale e 5-6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale e 5-6 mesi (pre-operatorio)
Test del ciclo submassimale di Åstrand
basale e 5-6 mesi (pre-operatorio)
Risposta tumorale radiologica
Lasso di tempo: 5-6 mesi
RECIST
5-6 mesi
Carico residuo del cancro (RCB)
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Grado di risposta del tumore alla NACT
5-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neo-ACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile dopo il completamento dello studio su ragionevole richiesta presentata al PI e con tutti i requisiti legali ed etici soddisfatti.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, SAP e ICF attualmente disponibili sulla homepage di prova. Accesso libero. CSR e codice analitico disponibili su richiesta, vedi sopra.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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