Ejercicio físico durante la quimioterapia preoperatoria del cáncer de mama (Neo-ACT)
El ejercicio físico durante la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama como medio para aumentar las tasas de respuesta patológica completa: el ensayo aleatorizado Neo-ACT
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) se utiliza cada vez más en el cáncer de mama. La mejor prueba de la eficacia de NACT es la respuesta patológica completa (pCR), es decir, la ausencia de tumor invasivo en la histopatología quirúrgica posterior a NACT. Si bien se sabe que el ejercicio físico puede ayudar a los pacientes a tolerar mejor y completar tratamientos contra el cáncer, a menudo severos, es un área emergente de investigación para comprender si el ejercicio ejerce efectos antitumorales y mejora los resultados oncológicos y cómo lo hace.
El objetivo principal del ensayo Neo-ACT es examinar si una intervención de ejercicio físico durante NACT puede aumentar las tasas de pCR en el cáncer de mama. Los objetivos secundarios son la carga de cáncer residual, la respuesta tumoral radiológica, los resultados relacionados con el paciente (calidad de vida relacionada con la salud, actividad física), los resultados fisiológicos (fuerza muscular, aptitud cardiorrespiratoria), toxicidades relacionadas con el tratamiento del cáncer (disfunción cognitiva, tasas de finalización de la quimioterapia) y baja por enfermedad a largo plazo. Además, el ensayo explorará cómo el ejercicio físico afecta los mecanismos antitumorales inherentes a la terapia o al huésped mediante análisis traslacionales generadores de hipótesis.
712 pacientes con cáncer de mama invasivo primario serán aleatorizados a una intervención supervisada de entrenamiento de resistencia y de intervalos de alta intensidad durante NACT, con el apoyo de una aplicación de ejercicio, o a la atención habitual, y se les dará seguimiento durante dos años. La actividad física se controla meticulosamente. Al ofrecer a los pacientes una participación activa, el ensayo contribuye en gran medida al concepto de medicina personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Neo-ACT evalúa el punto final primario de respuesta patológica completa (pCR) y los puntos finales secundarios Carga de cáncer residual (RCB), respuesta tumoral objetiva (RECIST), todas las causas, cáncer de mama específico y supervivencia libre de recurrencia en 2, 5 y 10 años, calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y BR23, actividad física autoinformada (Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin modificado), resultados relacionados con la toxicidad (tasas de finalización de la quimioterapia, número de ingresos hospitalarios no planificados durante NACT, disfunción cognitiva objetiva (Amsterdam Cognition Scan), toxicidad cardíaca y licencia por enfermedad), nivel de actividad física medido por el dispositivo (rastreador de actividad Fitbit), fuerza muscular (prueba de fuerza de agarre y pruebas hipotéticas de fuerza muscular máxima de 1-RM en las piernas) y aptitud cardiorrespiratoria (prueba de ciclo submáximo de Ekblom-Bak).
Los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio completarán sesiones de ejercicio de 120 minutos por semana desde el inicio de NACT hasta la cirugía (aprox. cinco meses):
- Programa de ejercicios progresivos en casa mediante una aplicación de teléfono móvil individualizada, con el apoyo de fisioterapeutas locales
- Intensidad inicial del ejercicio adaptada individualmente al estado físico de cada paciente al inicio y al índice de esfuerzo percibido durante el programa y adaptada si es necesario
- Las sesiones comenzarán con un calentamiento de intensidad moderada de 3 minutos (12-13 en la escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE) de Borg).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jana de Boniface
- Número de teléfono: +46702472305
- Correo electrónico: jana.de-boniface@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Haddad Ringborg
- Correo electrónico: cecilia.haddad.ringborg@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- Cabrini Health
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Contacto:
- Eva Zopf
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Peeter Karihtala
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Turku, Finlandia
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Eeva Juhanoja
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Marsden
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Contacto:
- Marios Tasoulis
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Edinburgh Napier University
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Contacto:
- Frankie Brown
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-
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Jenny Heiman
- Correo electrónico: jenny.heiman@vgregion.se
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Investigador principal:
- Jenny Heiman, MD, PhD
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Lidköping, Suecia
- Reclutamiento
- Skaraborgs Sjukhus
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Contacto:
- Per Nyman
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Southern General Hospital
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Contacto:
- Sara Margolin
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Capio St Görans Hospital
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Contacto:
- Jana de Boniface
-
Investigador principal:
- Jana de Boniface, MD, PhD
-
Sundsvall, Suecia
- Reclutamiento
- Sundsvall Hospital
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Contacto:
- Anna-Karin Wennstig
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Umeå University Hospital
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Contacto:
- Hanna Röjlar
-
Västerås, Suecia
- Reclutamiento
- Västmanlands Hospital
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Contacto:
- Yvette Andersson
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-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Renske M Altena
- Correo electrónico: renske.altena@ki.se
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Investigador principal:
- Renske Altena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo primario cT1-T3 cN0-2
- Biología tumoral completa disponible antes del inicio de NACT
- Consentimiento oral y escrito
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de viajar a las instalaciones de entrenamiento y pruebas de ejercicio.
- Anticipa poder cumplir con los requisitos del programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para absorber o comprender el significado del estudio.
- La presencia de afecciones musculoesqueléticas, neurológicas, respiratorias, metabólicas o cardiovasculares que puedan impedir la realización segura de las demandas de ejercicio del estudio.
- Realiza actualmente igual o más de 150 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a alta y 2 sesiones por semana de ejercicio de resistencia de intensidad moderada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar
Información rutinaria sobre el beneficio de la actividad física
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Experimental: Intervención
Entrenamiento interválico y de fuerza de alta intensidad durante la quimioterapia neoadyuvante
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Los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio completarán dos sesiones de ejercicio estructurado de 60 minutos por semana desde el inicio de NACT hasta la cirugía (aprox.
cinco meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 5-6 meses
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Ausencia de tumor invasivo residual en mama y axila en la cirugía
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5-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida global relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, después de 1 y 2 años
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evaluado por el cuestionario EORTC QLQ-C30
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línea de base, después de 1 y 2 años
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Calidad de vida relacionada con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: línea de base, después de 1 y 2 años
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evaluado por el cuestionario EORTC QLQ-B23
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línea de base, después de 1 y 2 años
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: línea base, antes de la cirugía, seguimiento a 1 y 2 años
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Cuestionario de actividad física de tiempo libre de Godin modificado
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línea base, antes de la cirugía, seguimiento a 1 y 2 años
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Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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proporción de participantes que reciben el número planificado de tratamientos
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1 año
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Dosis acumulativa de quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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dosis total de NACT recibida para tener en cuenta la posible reducción de la dosis
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1 año
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Disfunción cognitiva objetiva
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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prueba neuropsicológica en línea (Amsterdam Cognition Scan)
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línea de base y 1 año
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y en el seguimiento a 1 y 2 años
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Ausencia del trabajo informada por el paciente
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antes de la cirugía y en el seguimiento a 1 y 2 años
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Nivel de actividad física medido por el dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base y 5-6 meses (antes de la cirugía)
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Rastreador de bits de ajuste
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línea de base y 5-6 meses (antes de la cirugía)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base y 5-6 meses
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prueba hipotética de fuerza muscular máxima de la pierna de 1-RM
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línea de base y 5-6 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base y 5-6 meses
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prueba de fuerza en la mano
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línea de base y 5-6 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base y 5-6 meses (antes de la cirugía)
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Prueba de ciclo submáximo de Åstrand
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línea de base y 5-6 meses (antes de la cirugía)
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Respuesta tumoral radiológica
Periodo de tiempo: 5-6 meses
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RECISTIR
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5-6 meses
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Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: 5-6 meses
|
Grado de respuesta tumoral a NACT
|
5-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
- Acondicionamiento físico, humano
Otros números de identificación del estudio
- Neo-ACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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