- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05184582
Физические упражнения во время предоперационной химиотерапии рака молочной железы (Neo-ACT)
Физические упражнения во время неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы как средство повышения частоты полного патологического ответа: рандомизированное исследование Neo-ACT
Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) все чаще используется при раке молочной железы. Лучшим доказательством эффективности NACT является полный патологический ответ (pCR), то есть отсутствие инвазивной опухоли при хирургической гистопатологии после NACT. Хотя известно, что физические упражнения могут помочь пациентам лучше переносить и часто завершать тяжелые методы лечения рака, это новая область исследований, чтобы понять, оказывают ли упражнения противоопухолевое действие и улучшают онкологические результаты, и если да, то каким образом.
Основная цель исследования Neo-ACT — выяснить, могут ли физические упражнения во время NACT повышать частоту pCR при раке молочной железы. Вторичными целями являются остаточная раковая нагрузка, радиологический ответ опухоли, исходы, связанные с пациентом (качество жизни, связанное со здоровьем, физическая активность), физиологические исходы (мышечная сила, кардиореспираторная выносливость), токсичность, связанная с лечением рака (когнитивная дисфункция, показатели завершения химиотерапии). и длительный больничный. Кроме того, в ходе исследования будет изучено, как физические упражнения влияют на противоопухолевые механизмы, присущие терапии или хозяину, путем поступательного анализа, генерирующего гипотезы.
712 пациентов с первичным инвазивным раком молочной железы будут рандомизированы для контролируемого вмешательства в виде высокоинтенсивных интервальных тренировок и тренировок с отягощениями во время NACT, поддерживаемых приложением для упражнений, или для обычного лечения и будут наблюдаться в течение двух лет. Физическая активность тщательно отслеживается. Предлагая пациентам активное участие, исследование вносит значительный вклад в концепцию персонализированной медицины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Neo-ACT оценивает первичную конечную точку патологический полный ответ (pCR) и вторичные конечные точки: остаточное бремя рака (RCB), объективный ответ опухоли (RECIST), выживаемость по всем причинам, специфичную для рака молочной железы и безрецидивную выживаемость через 2, 5 и 10 лет, качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и BR23, самооценка физической активности (модифицированный опросник Година о физической активности в свободное время), исходы, связанные с токсичностью (частота завершения химиотерапии, количество незапланированных госпитализаций). во время NACT, объективная когнитивная дисфункция (Amsterdam Cognition Scan), сердечная токсичность и отпуск по болезни), уровень физической активности, измеренный устройством (трекер активности Fitbit), мышечная сила (тест на силу рукоятки и гипотетические тесты на максимальную силу мышц ног в 1-RM) и кардиореспираторная подготовленность (субмаксимальный циклический тест Экблома-Бака).
Участники, рандомизированные в группу упражнений, будут выполнять 120-минутные тренировки в неделю от начала NACT до операции (прибл. пять месяцев):
- Прогрессивная программа домашних упражнений с помощью индивидуального приложения для мобильного телефона при поддержке местных физиотерапевтов.
- Первоначальная интенсивность упражнений индивидуально подбирается в соответствии с исходной физической подготовкой каждого пациента и уровнем воспринимаемой нагрузки во время программы и при необходимости адаптируется.
- Занятия начинаются с 3-х минутной разминки средней интенсивности (12-13 по шкале воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jana de Boniface
- Номер телефона: +46702472305
- Электронная почта: jana.de-boniface@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecilia Haddad Ringborg
- Электронная почта: cecilia.haddad.ringborg@ki.se
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Еще не набирают
- Cabrini Health
-
Контакт:
- Eva Zopf
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Marsden
-
Контакт:
- Marios Tasoulis
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Edinburgh Napier University
-
Контакт:
- Frankie Brown
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Peeter Karihtala
-
Turku, Финляндия
- Еще не набирают
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Eeva Juhanoja
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Jenny Heiman
- Электронная почта: jenny.heiman@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Jenny Heiman, MD, PhD
-
Lidköping, Швеция
- Рекрутинг
- Skaraborgs sjukhus
-
Контакт:
- Per Nyman
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska University hospital
-
Контакт:
- Renske M Altena
- Электронная почта: renske.altena@ki.se
-
Главный следователь:
- Renske Altena
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Southern General Hospital
-
Контакт:
- Sara Margolin
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Capio St Görans Hospital
-
Контакт:
- Jana de Boniface
-
Главный следователь:
- Jana de Boniface, MD, PhD
-
Sundsvall, Швеция
- Рекрутинг
- Sundsvall Hospital
-
Контакт:
- Anna-Karin Wennstig
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Hanna Röjlar
-
Västerås, Швеция
- Рекрутинг
- Västmanlands Hospital
-
Контакт:
- Yvette Andersson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные первично-инвазивным раком молочной железы cT1-T3 cN0-2
- Полная биология опухоли доступна до начала NACT
- Устное и письменное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность выезжать в помещения для проведения физических испытаний и тренировок
- Ожидает, что сможет придерживаться требований программы упражнений
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность усвоить или понять смысл исследования
- Наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата, неврологических, респираторных, метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут помешать безопасному выполнению требований исследования.
- В настоящее время выполняет равные или более 150 минут аэробных упражнений средней и высокой интенсивности и 2 сеанса упражнений с отягощениями умеренной интенсивности в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт
Обычная информация о пользе физической активности
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Высокоинтенсивные интервальные и силовые тренировки во время неоадъювантной химиотерапии
|
Участники, рандомизированные в группу упражнений, будут выполнять две структурированные 60-минутные тренировки в неделю от начала NACT до операции (прибл.
пять месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Отсутствие резидуальной инвазивной опухоли в молочной железе и подмышечной впадине во время операции
|
5-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 и 2 года
|
оценивается по опроснику EORTC QLQ-C30
|
исходный уровень, через 1 и 2 года
|
Качество жизни, связанное с раком молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 и 2 года
|
оценивается по опроснику EORTC QLQ-B23
|
исходный уровень, через 1 и 2 года
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, до операции, последующее наблюдение через 1 и 2 года
|
Модифицированный опросник Година о физической активности в свободное время
|
исходный уровень, до операции, последующее наблюдение через 1 и 2 года
|
Скорость завершения химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
доля участников, получающих запланированное количество процедур
|
1 год
|
Суммарная доза химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
общая доза NACT, полученная с учетом возможного снижения дозы
|
1 год
|
Объективная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
нейропсихологический онлайн-тест (Amsterdam Cognition Scan)
|
исходный уровень и 1 год
|
Больничный
Временное ограничение: до операции и через 1 и 2 года наблюдения
|
Отсутствие на работе по заявлению пациента
|
до операции и через 1 и 2 года наблюдения
|
Уровень физической активности, измеряемый устройством
Временное ограничение: исходный уровень и 5-6 месяцев (до операции)
|
Fit-бит трекер
|
исходный уровень и 5-6 месяцев (до операции)
|
Мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень и 5-6 мес.
|
гипотетический 1-RM тест на максимальную силу мышц ног
|
исходный уровень и 5-6 мес.
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: исходный уровень и 5-6 мес.
|
испытание на прочность рукоятки
|
исходный уровень и 5-6 мес.
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: исходный уровень и 5-6 месяцев (до операции)
|
Тест субмаксимального цикла Астранда
|
исходный уровень и 5-6 месяцев (до операции)
|
Рентгенологический ответ опухоли
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
СОПРОТИВЛЕНИЕ
|
5-6 месяцев
|
Остаточное бремя рака (RCB)
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Степень ответа опухоли на NACT
|
5-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neo-ACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическая подготовка
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный