유방암 수술 전 화학 요법 중 신체 운동 (Neo-ACT)
병리학적 완전 반응률을 증가시키기 위한 수단으로서 유방암에 대한 신보강 화학요법 중 신체 운동: 무작위 Neo-ACT 시험
Neoadjuvant 화학요법(NACT)은 유방암에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. NACT 효능의 가장 좋은 증거는 병리학적 완전 반응(pCR), 즉 NACT 후 수술 조직병리학에서 침습성 종양이 없다는 것입니다. 신체 운동은 환자가 종종 가혹한 암 치료를 더 잘 견디고 완료하는 데 도움이 될 수 있는 것으로 알려져 있지만, 운동이 항종양 효과를 발휘하고 종양학적 결과를 개선하는지 여부와 그 방법을 이해하는 것은 새로운 연구 분야입니다.
Neo-ACT 시험의 주요 목표는 NACT 동안 신체 운동 개입이 유방암에서 pCR 비율을 증가시킬 수 있는지를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 잔여 암 부담, 방사선학적 종양 반응, 환자 관련 결과(건강 관련 삶의 질, 신체 활동), 생리학적 결과(근력, 심폐 건강), 암 치료 관련 독성(인지 기능 장애, 화학 요법 완료율)입니다. 장기 병가. 또한, 임상시험은 신체 운동이 치료 또는 숙주에 내재된 항종양 메커니즘에 어떻게 영향을 미치는지 가설 생성 번역 분석을 통해 탐구할 것입니다.
712명의 원발성 침윤성 유방암 환자는 NACT 동안 고강도 인터벌 및 저항 훈련의 감독 중재(운동 앱 지원) 또는 일반 치료에 무작위 배정되어 2년 동안 추적 관찰됩니다. 신체 활동은 세심하게 추적됩니다. 환자에게 적극적인 참여를 제공함으로써 임상시험은 맞춤형 의학의 개념에 크게 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
Neo-ACT는 1차 종료점인 병리학적 완전 반응(pCR)과 2차 종료점인 RCB(Residual Cancer Burden), 객관적 종양 반응(RECIST), 모든 원인, 유방암 특이적, 재발 없는 생존을 2, 5에서 평가합니다. 및 10년, EORTC QLQ-C30 및 BR23 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질, 자가 보고 신체 활동(수정된 Godin 여가 시간 신체 활동 설문지), 독성 관련 결과(화학 요법 완료율, 계획되지 않은 병원 입원 수) NACT 중 객관적 인지 기능 장애(Amsterdam Cognition Scan), 심장 독성 및 병가), 기기 측정 신체 활동 수준(Fitbit 활동 추적기), 근력(손잡이 근력 테스트 및 가설 1-RM 최대 다리 근력 테스트), 심폐 건강(Ekblom-Bak 준최대 사이클 테스트).
운동 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 NACT 시작부터 수술까지 매주 120분 운동 세션을 완료합니다(약 오 개월):
- 현지 물리치료사가 지원하는 개별화된 휴대폰 애플리케이션을 통한 점진적인 가정 운동 프로그램
- 초기 운동 강도는 기준선에서 각 환자의 체력과 프로그램 중 인지된 노력의 속도에 개별적으로 맞춰지고 필요한 경우 조정됩니다.
- 세션은 3분간의 적당한 강도(Borg의 RPE(Rate of Perceived Exertion) 척도에서 12-13) 워밍업으로 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jana de Boniface
- 전화번호: +46702472305
- 이메일: jana.de-boniface@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Cecilia Haddad Ringborg
- 이메일: cecilia.haddad.ringborg@ki.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Jenny Heiman
- 이메일: jenny.heiman@vgregion.se
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수석 연구원:
- Jenny Heiman, MD, PhD
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Lidköping, 스웨덴
- 모병
- Skaraborgs Sjukhus
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연락하다:
- Per Nyman
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Southern General Hospital
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연락하다:
- Sara Margolin
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Capio St Görans Hospital
-
연락하다:
- Jana de Boniface
-
수석 연구원:
- Jana de Boniface, MD, PhD
-
Sundsvall, 스웨덴
- 모병
- Sundsvall Hospital
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연락하다:
- Anna-Karin Wennstig
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Umeå University Hospital
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연락하다:
- Hanna Röjlar
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Västerås, 스웨덴
- 모병
- Västmanlands Hospital
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연락하다:
- Yvette Andersson
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Renske M Altena
- 이메일: renske.altena@ki.se
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수석 연구원:
- Renske Altena
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Marsden
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연락하다:
- Marios Tasoulis
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Edinburgh Napier University
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연락하다:
- Frankie Brown
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Peeter Karihtala
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Turku, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Eeva Juhanoja
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Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Cabrini Health
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연락하다:
- Eva Zopf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 침윤성 유방암 환자 cT1-T3 cN0-2
- NACT 시작 전에 전체 종양 생물학 이용 가능
- 구두 및 서면 동의
- 연령 ≥ 18세
- 운동 테스트 및 훈련 장소로 이동 가능
- 운동 프로그램 요구 사항을 준수할 수 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구의 의미를 흡수하거나 이해하지 못함
- 연구에 필요한 운동을 안전하게 완료하는 것을 방해할 수 있는 근골격계, 신경계, 호흡기, 대사 또는 심혈관 질환의 존재
- 현재 중등도~고강도 유산소 운동 150분 이상 및 중강도 저항 운동 주 2회 이상 수행 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
신체 활동의 이점에 대한 일상적인 정보
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실험적: 간섭
선행 화학 요법 중 고강도 인터벌 및 근력 운동
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운동 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 NACT 시작부터 수술까지 매주 2회의 구조화된 60분 운동 세션(약
오 개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응
기간: 5-6개월
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수술 시 유방과 겨드랑이에 침윤성 종양이 남아 있지 않음
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5-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 1~2년 후
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가
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기준선, 1~2년 후
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유방암 관련 삶의 질
기간: 기준선, 1~2년 후
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EORTC QLQ-B23 설문지로 평가
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기준선, 1~2년 후
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자기보고 신체 활동
기간: 기준선, 수술 전, 1년 및 2년 추적
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수정된 Godin 여가 시간 신체 활동 설문지
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기준선, 수술 전, 1년 및 2년 추적
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화학 요법 완료율
기간: 일년
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계획된 횟수의 치료를 받는 참가자의 비율
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일년
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누적 화학 요법 복용량
기간: 일년
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잠재적 선량 감소를 설명하기 위해 받은 NACT의 총 선량
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일년
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객관적인지 기능 장애
기간: 기준선 및 1년
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온라인 신경 심리 검사(Amsterdam Cognition Scan)
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기준선 및 1년
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병가
기간: 수술 전 및 1년 및 2년 추적 관찰 시
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환자 보고 결근
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수술 전 및 1년 및 2년 추적 관찰 시
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장치 측정 신체 활동 수준
기간: 기준선 및 5-6개월(수술 전)
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핏 비트 트래커
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기준선 및 5-6개월(수술 전)
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근력
기간: 기준선 및 5-6개월
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가상의 1-RM 최대 하지 근력 테스트
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기준선 및 5-6개월
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손잡이 강도
기간: 기준선 및 5-6개월
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손잡이 강도 테스트
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기준선 및 5-6개월
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심폐 피트니스
기간: 기준선 및 5-6개월(수술 전)
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Åstrand 준최대 사이클 테스트
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기준선 및 5-6개월(수술 전)
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방사선학적 종양 반응
기간: 5-6개월
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RECIST
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5-6개월
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잔여 암 부담(RCB)
기간: 5-6개월
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NACT에 대한 종양 반응 정도
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5-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jana de Boniface, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neo-ACT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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