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Körperliche Betätigung während der präoperativen Chemotherapie bei Brustkrebs (Neo-ACT)

16. September 2025 aktualisiert von: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Körperliche Betätigung während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs als Mittel zur Erhöhung der pathologischen Gesamtansprechraten: die randomisierte Neo-ACT-Studie

Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) wird zunehmend bei Brustkrebs eingesetzt. Der beste Beweis für die Wirksamkeit von NACT ist das pathologische vollständige Ansprechen (pCR), d. h. das Fehlen eines invasiven Tumors in der chirurgischen Histopathologie nach NACT. Während bekannt ist, dass körperliche Bewegung Patienten helfen kann, Krebsbehandlungen besser zu tolerieren und abzuschließen, ist es ein aufstrebendes Forschungsgebiet, zu verstehen, ob und wie Bewegung Antitumorwirkungen ausübt und die onkologischen Ergebnisse verbessert.

Das Hauptziel der Neo-ACT-Studie ist es zu untersuchen, ob eine körperliche Übungsintervention während NACT die pCR-Raten bei Brustkrebs erhöhen kann. Sekundäre Ziele sind verbleibende Krebslast, radiologisches Tumoransprechen, patientenbezogene Outcomes (gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Aktivität), physiologische Outcomes (Muskelkraft, kardiorespiratorische Fitness), krebsbehandlungsbedingte Toxizitäten (kognitive Dysfunktion, Chemotherapie-Abschlussraten) und langjähriger Krankenstand. Darüber hinaus wird die Studie durch hypothesengenerierende translationale Analysen untersuchen, wie sich körperliche Betätigung auf Antitumormechanismen auswirkt, die der Therapie oder dem Wirt innewohnen.

712 Patientinnen mit primär invasivem Brustkrebs werden randomisiert entweder einer überwachten Intervention mit hochintensivem Intervall- und Widerstandstraining während NACT, unterstützt durch eine Übungs-App, oder der üblichen Behandlung zugeteilt und zwei Jahre lang nachbeobachtet. Die körperliche Aktivität wird akribisch verfolgt. Durch die aktive Beteiligung der Patienten leistet die Studie einen wichtigen Beitrag zum Konzept der personalisierten Medizin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Neo-ACT bewertet den primären Endpunkt Pathological Complete Response (pCR) und die sekundären Endpunkte Residual Cancer Burden (RCB), Objective Tumor Response (RECIST), All-Cause, Brustkrebs-spezifisches und rezidivfreies Überleben bei 2, 5 und 10 Jahren, gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die EORTC-Fragebögen QLQ-C30 und BR23, selbstberichtete körperliche Aktivität (Modified Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire), toxizitätsbezogene Ergebnisse (Chemotherapie-Abschlussraten, Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen). während NACT, objektive kognitive Dysfunktion (Amsterdam Cognition Scan), Herztoxizität und Krankenstand), vom Gerät gemessenes körperliches Aktivitätsniveau (Fitbit Activity Tracker), Muskelkraft (Handgriffkrafttest und hypothetische 1-RM maximale Beinmuskelkrafttests) und kardiorespiratorische Fitness (Ekblom-Bak submaximaler Zyklustest).

Die in die Übungsgruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren 120-minütige Übungseinheiten pro Woche vom Beginn der NACT bis zur Operation (ca. fünf Monate):

  • Progressives Heimübungsprogramm durch eine individualisierte Handy-App, unterstützt durch ortsansässige Physiotherapeuten
  • Anfängliche Trainingsintensität, die individuell auf die Ausgangsfitness jedes Patienten und die wahrgenommene Anstrengung während des Programms abgestimmt und bei Bedarf angepasst wird
  • Die Sitzungen beginnen mit einer 3-minütigen Aufwärmphase mit moderater Intensität (12-13 auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

712

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabrini Health
        • Kontakt:
          • Eva Zopf
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Peeter Karihtala
      • Turku, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Eeva Juhanoja
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Heiman, MD, PhD
      • Lidköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skaraborgs Sjukhus
        • Kontakt:
          • Per Nyman
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Southern General Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Margolin
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Capio St Görans Hospital
        • Kontakt:
          • Jana de Boniface
        • Hauptermittler:
          • Jana de Boniface, MD, PhD
      • Sundsvall, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sundsvall Hospital
        • Kontakt:
          • Anna-Karin Wennstig
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umeå University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Röjlar
      • Västerås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Västmanlands Hospital
        • Kontakt:
          • Yvette Andersson
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renske Altena
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Marios Tasoulis
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Edinburgh Napier University
        • Kontakt:
          • Frankie Brown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit primär invasivem Brustkrebs cT1-T3 cN0-2
  • Vollständige Tumorbiologie vor Beginn der NACT verfügbar
  • Mündliche und schriftliche Zustimmung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann zu den Übungsprüfungs- und Schulungsräumen reisen
  • Geht davon aus, dass er die Anforderungen des Trainingsprogramms einhalten kann

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Bedeutung der Studie aufzunehmen oder zu verstehen
  • Das Vorhandensein von muskuloskelettalen, neurologischen, respiratorischen, metabolischen oder kardiovaskulären Erkrankungen, die eine sichere Durchführung der Übungsanforderungen der Studie verhindern können
  • Derzeit mindestens 150 Minuten Aerobic-Übungen mit mittlerer bis hoher Intensität und 2 Sitzungen pro Woche mit Widerstandsübungen mit mittlerer Intensität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Routineinformationen zum Nutzen körperlicher Aktivität
Experimental: Intervention
Hochintensives Intervall- und Krafttraining während neoadjuvanter Chemotherapie
Verhalten: Körperliches Training
Die in die Übungsgruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren zwei strukturierte 60-minütige Übungseinheiten pro Woche von der Einleitung der NACT bis zur Operation (ca. fünf Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 5-6 Monate
Fehlen eines verbleibenden invasiven Tumors in Brust und Achselhöhle bei der Operation
5-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 1 und 2 Jahren
bewertet durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Baseline, nach 1 und 2 Jahren
Brustkrebsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 1 und 2 Jahren
bewertet durch den EORTC QLQ-B23-Fragebogen
Baseline, nach 1 und 2 Jahren
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation, 1- und 2-Jahres-Follow-up
Modifizierter Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Godin Leisure Time
Baseline, vor der Operation, 1- und 2-Jahres-Follow-up
Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die die geplante Anzahl von Behandlungen erhalten
1 Jahr
Kumulative Chemotherapie-Dosierung
Zeitfenster: 1 Jahr
erhaltene Gesamtdosis von NACT, um eine mögliche Dosisreduktion zu berücksichtigen
1 Jahr
Objektive kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
neuropsychologischer Online-Test (Amsterdam Cognition Scan)
Grundlinie und 1 Jahr
Krankenstand
Zeitfenster: vor der Operation und bei der Nachsorge nach 1 und 2 Jahren
Vom Patienten gemeldete Abwesenheit von der Arbeit
vor der Operation und bei der Nachsorge nach 1 und 2 Jahren
Vom Gerät gemessenes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Basislinie und 5-6 Monate (vor der Operation)
Fit-Bit-Tracker
Basislinie und 5-6 Monate (vor der Operation)
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und 5-6 Monate
hypothetischer 1-RM-Test zur maximalen Beinmuskelkraft
Grundlinie und 5-6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 5-6 Monate
Handfestigkeitstest
Grundlinie und 5-6 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline und 5-6 Monate (vor der Operation)
Åstrand submaximaler Zyklustest
Baseline und 5-6 Monate (vor der Operation)
Radiologische Tumorantwort
Zeitfenster: 5-6 Monate
RECIST
5-6 Monate
Residual Cancer Burden (RCB)
Zeitfenster: 5-6 Monate
Grad der Reaktion des Tumors auf NACT
5-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo-ACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Abschluss der Studie auf begründeten Antrag an den PI und unter Erfüllung aller rechtlichen und ethischen Anforderungen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP und ICF derzeit auf der Studienhomepage verfügbar. Offener Zugang. CSR und analytischer Code auf Anfrage erhältlich, siehe oben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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