黄色ブドウ球菌菌血症の被験者における静脈内AP-SA02の安全性、忍容性、および有効性を評価する研究 (diSArm)
2026年3月3日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
黄色ブドウ球菌による菌血症の成人の治療のための利用可能な最良の抗生物質療法の補助としての静脈内AP-SA02の安全性、忍容性、および有効性に関する第1b / 2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験
治療のための最良の利用可能な抗生物質療法単独と比較した、利用可能な最良の抗生物質療法の補助としての静脈内AP SA02の安全性、忍容性、および有効性の第1b / 2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数の漸増用量漸増試験黄色ブドウ球菌による菌血症の成人の割合
調査の概要
詳細な説明
この試験は 2 つのフェーズで実施されます。菌血症（SAB）。
フェーズ 2a では、複雑な SAB を有する被験者を対象に、BAT 単独と比較して、BAT の補助として AP-SA02 またはプラセボを複数回投与した場合の有効性、安全性、および忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida - Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional One Healthcare
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton、オーストラリア
- Monash Health
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の入院中の女性または男性
- 黄色ブドウ球菌（SA）の血液培養陽性
- 関連する場合、SA 感染源の管理、または感染源管理の計画
- -妊娠中または授乳中でなく、生殖能力がないか、生殖能力がある場合は避妊に同意する
主な除外基準:
- SA以外の生物の同時増殖
- 修正デューク基準による左側感染性心内膜炎
- -既知または疑われる脳膿瘍または髄膜炎
- -ファージ製品に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第2a相複雑化SAB - AP-SA02
抗黄色ブドウ球菌バクテリオファージ
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静脈内ボーラス注入によるバクテリオファージの投与
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プラセボコンパレーター：第2a相複雑SAB-プラセボ
不活性等張食塩水溶液
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静脈内ボーラス注入を介して投与された不活性プラセボ
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実験的：第1b相無合併症SAB - AP-SA02
抗黄色ブドウ球菌バクテリオファージ
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静脈内ボーラス注入によるバクテリオファージの投与
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プラセボコンパレーター：フェーズ1b 非複雑性SAB - プラセボ
非活性等張食塩水
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静脈内ボーラス注入を介して投与された不活性プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数回静脈内投与後のAP-Sa02の治療に伴う有害事象（安全性および忍容性）を有する参加者数。
時間枠：Day 1の初回投与からDay 12まで、またはEOS（BAT後28日目）（Day 39-81）まで。
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CTCAE v4.0により評価された治療関連有害事象の発現頻度と重症度。
SAPに従い、複雑でないSABを有する全患者（第1相 コホート1およびコホート2）を統合する。
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Day 1の初回投与からDay 12まで、またはEOS（BAT後28日目）（Day 39-81）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善または反応（12日目）
時間枠：12日間
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ITT（インテント・トゥ・トリート）集団における臨床転帰の説明。
改善または反応の臨床転帰は、S. aureus関連の臨床徴候および症状の解消ならびにS. aureus菌血症の根絶を伴う生存、および新たな感染巣またはS. aureus菌血症の合併症がないことを定義します。
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12日間
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治験責任医師により評価された、抗菌薬療法終了後7日における臨床的改善または反応
時間枠：最適な抗生物質療法終了後7日目から最大60日間まで。
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ITT（Intent-to-Treat）集団における臨床転帰の説明。
改善または反応の臨床転帰は、黄色ブドウ球菌関連の臨床徴候および症状の解消ならびに黄色ブドウ球菌菌血症の根絶、および新たな感染巣や黄色ブドウ球菌菌血症の合併症がない状態での生存と定義されます。
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最適な抗生物質療法終了後7日目から最大60日間まで。
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CEACによって評価された抗生物質療法完了後7日における臨床的改善または反応
時間枠：最適な利用可能な抗生物質療法の完了後7日目から、最大60日まで。
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ITT（治療意図）集団における臨床転帰の説明。
改善または反応の臨床転帰は、黄色ブドウ球菌関連の臨床徴候および症状の解消ならびに黄色ブドウ球菌菌血症の根絶を伴う生存、および新たな感染巣または黄色ブドウ球菌菌血症の合併症がないこととして定義されます。
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最適な利用可能な抗生物質療法の完了後7日目から、最大60日まで。
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最適な抗生物質治療完了後28日における担当医師による臨床改善または反応の評価
時間枠：最良の利用可能な抗生物質療法完了後28日、最大81日まで。
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ITT（Intent-to-Treat）集団における臨床転帰の説明。改善または反応の臨床転帰は、S. aureusに関連する臨床的徴候および症状の消失ならびにS. aureus菌血症の根絶を伴う生存、および新たな感染巣やS. aureus菌血症の合併症がないことと定義されます。
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最良の利用可能な抗生物質療法完了後28日、最大81日まで。
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最適な抗生物質療法完了後28日時点でのCEACによる評価に基づく臨床的改善または反応
時間枠：最適な抗生物質療法完了後28日目から最大81日目まで。
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ITT（治療意図）集団における臨床転帰の説明。
改善または反応の臨床転帰は、黄色ブドウ球菌関連の臨床徴候および症状の消失と、黄色ブドウ球菌菌血症の根絶、および新たな感染巣または黄色ブドウ球菌菌血症の合併症がない状態での生存として定義されます。
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最適な抗生物質療法完了後28日目から最大81日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Deborah Birx, MD、Armata Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (実際)
2024年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP-SA02-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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