Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze AP-SA02 bij proefpersonen met S. Aureus-bacteriëmie (diSArm)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1b/2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudig oplopende dosisstudie naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneus AP-SA02 als aanvulling op de best beschikbare antibioticatherapie voor de behandeling van volwassenen met bacteriëmie als gevolg van Staphylococcus Aureus
Fase 1b/2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudig oplopende dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze AP SA02 als aanvulling op de best beschikbare antibioticatherapie in vergelijking met de beste beschikbare antibioticatherapie alleen voor de behandeling van volwassenen met bacteriëmie als gevolg van Staphylococcus aureus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: Fase 1b zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van meerdere oplopende intraveneuze (IV) doses AP-SA02 of placebo als aanvulling op de best beschikbare therapie (BAT) in vergelijking met BAT alleen bij proefpersonen met SA bacteriëmie (SAB).
Fase 2a zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van meerdere doses AP-SA02 of placebo als aanvulling op BAT in vergelijking met alleen BAT bij proefpersonen met gecompliceerde SAB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australië
- Monash Health
-
Melbourne, Australië
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australië
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australië
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Regional One Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een in het ziekenhuis opgenomen vrouw of man ≥ 18 jaar oud
- Positieve bloedkweek voor Staphylococcus aureus (SA)
- Bron van SA-infectie onder controle, of een plan voor bronbeheersing, indien relevant
- Niet zwanger of borstvoeding gevend en niet in staat tot voortplanting of stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken indien of voortplantingsvermogen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige groei van organismen naast SA
- Linkszijdige infectieuze endocarditis volgens gewijzigde Duke-criteria
- Bekend of vermoed hersenabces of meningitis
- Bekende allergie voor faagproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2a Gecompliceerde SAB - AP-SA02
Anti-stafylokokkenbacteriofaag
|
Bacteriofaag toegediend via intraveneuze bolusinfusie
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2a Gecompliceerde SAB- Placebo
Inactieve isotone zoutoplossing
|
Inactieve Placebo toegediend via intraveneuze bolusinfusie
|
|
Experimenteel: Fase 1b ongecompliceerde SAB - AP-SA02
Anti-stafylokokken-bacteriofaag
|
Bacteriofaag toegediend via intraveneuze bolusinfusie
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1b Ongecompliceerde SAB - Placebo
Inactieve isotone zoutoplossing
|
Inactieve Placebo toegediend via intraveneuze bolusinfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) na meerdere doses intraveneuze AP-Sa02.
Tijdsspanne: Dag 1 eerste dosis tot Dag 12 of tot EOS (28 dagen na BAT) (Dag 39-81).
|
Incidentie en ernst van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Volgens het SAP worden alle patiënten met ongecompliceerde SAB (Fase 1 Cohort 1 en Cohort 2) gecombineerd.
|
Dag 1 eerste dosis tot Dag 12 of tot EOS (28 dagen na BAT) (Dag 39-81).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering of respons op dag 12
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Beschrijving van het klinische resultaat in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie.
Klinische verbetering of respons wordt gedefinieerd als overleving met het verdwijnen van S. aureus-gerelateerde klinische tekenen en symptomen, evenals uitroeiing van S. aureus-bacteriëmie, en zonder nieuwe infectiehaarden of complicaties van S. aureus-bacteriëmie.
|
12 dagen
|
|
Klinische verbetering of respons 7 dagen na voltooiing van antibioticatherapie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de beste beschikbare antibioticatherapie, tot 60 dagen.
|
Beschrijving van het klinische resultaat in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie.
Klinisch resultaat van verbetering of respons wordt gedefinieerd als overleving met opklaring van S. aureus-gerelateerde klinische tekenen en symptomen, evenals uitroeiing van S. aureus-bacteriëmie, en zonder nieuwe infectiehaarden of complicaties van S. aureus-bacteriëmie.
|
7 dagen na voltooiing van de beste beschikbare antibioticatherapie, tot 60 dagen.
|
|
Klinische verbetering of respons 7 dagen na voltooiing van antibiotische therapie beoordeeld door de CEAC
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de best beschikbare antibioticatherapie, tot 60 dagen.
|
Beschrijving van klinische uitkomst in de Intent-to-Treat (ITT) populatie.
Klinische uitkomst van verbetering of respons wordt gedefinieerd als overleving met opklaring van S. aureus-gerelateerde klinische tekenen en symptomen evenals uitroeiing van S. aureus-bacteriëmie, en zonder nieuwe infectiehaarden of complicaties van S. aureus-bacteriëmie.
|
7 dagen na voltooiing van de best beschikbare antibioticatherapie, tot 60 dagen.
|
|
Klinische verbetering of respons zoals beoordeeld door de onderzoeker 28 dagen na voltooiing van de best beschikbare antibioticatherapie
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van de beste beschikbare antibioticatherapie, tot 81 dagen.
|
Beschrijving van het klinische resultaat in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie.
Klinisch resultaat van verbetering of respons wordt gedefinieerd als overleving met opklaring van S. aureus-gerelateerde klinische tekenen en symptomen, evenals uitroeiing van S. aureus-bacteriëmie, en zonder nieuwe infectiehaarden of complicaties van S. aureus-bacteriëmie.
|
28 dagen na voltooiing van de beste beschikbare antibioticatherapie, tot 81 dagen.
|
|
Klinische verbetering of respons zoals beoordeeld door de CEAC op dag 28 na voltooiing van de best beschikbare antibiotische therapie
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van de best beschikbare antibioticatherapie, tot 81 dagen.
|
Beschrijving van het klinische resultaat in de Intent-to-Treat (ITT) populatie.
Klinische verbetering of respons wordt gedefinieerd als overleving met opheffing van S. aureus-gerelateerde klinische tekenen en symptomen, evenals uitroeiing van S. aureus-bacteriëmie, en zonder nieuwe infectiehaarden of complicaties van S. aureus-bacteriëmie.
|
28 dagen na voltooiing van de best beschikbare antibioticatherapie, tot 81 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-SA02-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .