Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AP-SA02 intraveineux chez des sujets atteints de bactériémie à S. aureus (diSArm)
3 mars 2026 mis à jour par: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Étude de phase 1b/2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AP-SA02 intraveineux en tant que complément à la meilleure antibiothérapie disponible pour le traitement des adultes atteints de bactériémie due à Staphylococcus aureus
Étude de phase 1b/2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AP SA02 intraveineux en tant que complément à la meilleure antibiothérapie disponible par rapport à la meilleure antibiothérapie disponible seule pour le traitement des adultes atteints de bactériémie due à Staphylococcus aureus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée en deux phases : la phase 1b permettra d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses intraveineuses (IV) ascendantes d'AP-SA02 ou d'un placebo en complément du meilleur traitement disponible (BAT) par rapport au BAT seul chez les sujets atteints d'AS bactériémie (SAB).
La phase 2a évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'AP-SA02 ou d'un placebo en complément du BAT par rapport au BAT seul chez les sujets atteints de SAB compliqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australie
- Monash Health
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Melbourne, Australie
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australie
- The Alfred Hospital
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Westmead, Australie
- Westmead Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Regional One Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Une femme ou un homme hospitalisé ≥ 18 ans
- Hémoculture positive pour Staphylococcus aureus (SA)
- Source d'infection par SA maîtrisée ou plan de contrôle de la source, le cas échéant
- Pas enceinte ou allaitante et n'est pas en mesure de procréer ou accepte d'utiliser une contraception si ou potentiel de reproduction
Critères d'exclusion clés :
- Croissance concomitante d'organismes en plus de SA
- Endocardite infectieuse du côté gauche selon les critères de Duke modifiés
- Abcès cérébral ou méningite connus ou suspectés
- Allergie connue aux produits phagiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 2a SAB compliquée - AP-SA02
Bactériophage anti-staphylococcique
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Bactériophage administré par perfusion intraveineuse en bolus
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Comparateur placebo: Phase 2a SAB compliquée - Placebo
Solution saline isotonique inactive
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Placebo inactif administré par perfusion intraveineuse en bolus
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Expérimental: Phase 1b SAB non compliquée - AP-SA02
Bactériophage anti-staphylococcique
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Bactériophage administré par perfusion intraveineuse en bolus
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Comparateur placebo: Phase 1b SAB sans complication - Placebo
Solution saline isotonique inactive
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Placebo inactif administré par perfusion intraveineuse en bolus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (sécurité et tolérabilité) après administration de doses multiples d'AP-Sa02 par voie intraveineuse.
Délai: Première dose au Jour 1 jusqu'au Jour 12 ou jusqu'à la FES (28 jours après la BAT) (Jour 39-81).
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Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement évalués par le CTCAE v4.0.
Selon le SAP, tous les patients atteints de SAB non compliquée (Cohorte 1 et Cohorte 2 de la Phase 1) seront combinés.
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Première dose au Jour 1 jusqu'au Jour 12 ou jusqu'à la FES (28 jours après la BAT) (Jour 39-81).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration ou réponse clinique au jour 12
Délai: 12 jours
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Description du critère d'évaluation clinique dans la population en intention de traiter (ITT).
Le critère d'évaluation clinique d'amélioration ou de réponse est défini comme la survie avec résolution des signes et symptômes cliniques liés à S. aureus ainsi que l'éradication de la bactériémie à S. aureus, et sans nouveaux foyers d'infection ou complications de la bactériémie à S. aureus.
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12 jours
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Amélioration clinique ou réponse à 7 jours après l'achèvement de l'antibiothérapie selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: 7 jours après la fin de la meilleure antibiothérapie disponible, jusqu'à 60 jours.
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Description du résultat clinique dans la population en intention de traiter (ITT).
Le résultat clinique d'amélioration ou de réponse est défini comme la survie avec résolution des signes et symptômes cliniques liés à S. aureus ainsi que l'éradication de la bactériémie à S. aureus, et sans nouveaux foyers d'infection ni complications de la bactériémie à S. aureus.
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7 jours après la fin de la meilleure antibiothérapie disponible, jusqu'à 60 jours.
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Amélioration clinique ou réponse à 7 jours après l'achèvement de la thérapie antibiotique évaluée par le CEAC
Délai: 7 jours après la fin de la meilleure antibiothérapie disponible, jusqu'à 60 jours.
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Description du critère d'évaluation clinique dans la population en intention de traiter (ITT).
Le critère d'évaluation clinique d'amélioration ou de réponse est défini comme la survie avec résolution des signes et symptômes cliniques liés à S. aureus ainsi que l'éradication de la bactériémie à S. aureus, et sans nouveaux foyers d'infection ni complications de la bactériémie à S. aureus.
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7 jours après la fin de la meilleure antibiothérapie disponible, jusqu'à 60 jours.
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Amélioration ou réponse clinique évaluée par l'investigateur à 28 jours après la fin de la meilleure antibiothérapie disponible
Délai: 28 jours après la fin de la meilleure antibiothérapie disponible, jusqu'à 81 jours.
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Description du critère d'évaluation clinique dans la population en intention de traiter (ITT).
Le critère d'évaluation clinique d'amélioration ou de réponse est défini comme la survie avec résolution des signes et symptômes cliniques liés à S. aureus ainsi que l'éradication de la bactériémie à S. aureus, et sans nouveaux foyers d'infection ni complications de la bactériémie à S. aureus.
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28 jours après la fin de la meilleure antibiothérapie disponible, jusqu'à 81 jours.
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Amélioration clinique ou réponse évaluée par le CEAC à 28 jours après la fin de la meilleure antibiothérapie disponible
Délai: 28 jours après la fin du meilleur traitement antibiotique disponible, jusqu'à 81 jours.
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Description des critères cliniques dans la population en intention de traiter (ITT).
L'amélioration ou la réponse clinique est définie comme la survie avec résolution des signes et symptômes cliniques liés à S. aureus ainsi que l'éradication de la bactériémie à S. aureus, sans nouveaux foyers d'infection ni complications de la bactériémie à S. aureus.
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28 jours après la fin du meilleur traitement antibiotique disponible, jusqu'à 81 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-SA02-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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