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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AP-SA02 per via endovenosa in soggetti con batteriemia da S. Aureus (diSArm)

3 marzo 2026 aggiornato da: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1b/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'AP-SA02 per via endovenosa in aggiunta alla migliore terapia antibiotica disponibile per il trattamento di adulti con batteriemia dovuta a Staphylococcus Aureus

Studio di fase 1b/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi crescenti multiple sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'AP SA02 per via endovenosa in aggiunta alla migliore terapia antibiotica disponibile rispetto alla migliore terapia antibiotica disponibile da sola per il trattamento di adulti con batteriemia dovuta a Staphylococcus aureus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi: la fase 1b valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple per via endovenosa (IV) ascendenti di AP-SA02 o placebo in aggiunta alla migliore terapia disponibile (BAT) rispetto alla sola BAT nei soggetti con SA batteriemia (SAB). La fase 2a valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di AP-SA02 o placebo in aggiunta alla BAT rispetto alla sola BAT nei soggetti con SAB complicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • The Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional One Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una donna o un uomo ricoverato in ospedale di età ≥ 18 anni
  • Emocoltura positiva per Staphylococcus aureus (SA)
  • Fonte di infezione da SA controllata, o un piano per il controllo della fonte, se pertinente
  • Non è incinta o sta allattando e non ha un potenziale riproduttivo o accetta di usare la contraccezione se o un potenziale riproduttivo

Criteri chiave di esclusione:

  • Crescita concomitante di organismi oltre a SA
  • Endocardite infettiva del lato sinistro secondo i criteri di Duke modificati
  • Ascesso cerebrale noto o sospetto o meningite
  • Allergia nota ai prodotti fagici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2a SAB Complicata - AP-SA02
Batteriofago anti-stafilococcico
Biologico: AP-SA02
Batteriofago somministrato tramite infusione endovenosa in bolo
Comparatore placebo: Fase 2a SAB Complicata - Placebo
Soluzione Salina Isotonic Inattiva
Altro: Placebo
Placebo inattivo somministrato tramite infusione endovenosa in bolo
Sperimentale: Fase 1b SAB non complicata - AP-SA02
Batteriofago anti-stafilococco
Biologico: AP-SA02
Batteriofago somministrato tramite infusione endovenosa in bolo
Comparatore placebo: Fase 1b SAB non complicato - Placebo
Soluzione Salina Isotonic Inattiva
Altro: Placebo
Placebo inattivo somministrato tramite infusione endovenosa in bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità) in seguito a dosi multiple di AP-Sa02 per via endovenosa.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 prima dose fino al Giorno 12 o fino a EOS (28 giorni dopo BAT) (Giorno 39-81).
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati secondo CTCAE v4.0. Secondo il SAP, tutti i pazienti con SAB non complicata (Cohort 1 e Cohort 2 della Fase 1) saranno combinati.
Dal Giorno 1 prima dose fino al Giorno 12 o fino a EOS (28 giorni dopo BAT) (Giorno 39-81).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico o risposta al giorno 12
Lasso di tempo: 12 Giorni
Descrizione dell'esito clinico nella popolazione Intention-to-Treat (ITT). L'esito clinico di miglioramento o risposta è definito come sopravvivenza con risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati a S. aureus, nonché eradicazione della batteriemia da S. aureus, e senza nuovi focolai di infezione o complicanze della batteriemia da S. aureus.
12 Giorni
Miglioramento clinico o risposta a 7 giorni dal completamento della terapia antibiotica valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 60 giorni.
Descrizione dell'esito clinico nella Popolazione Intent-to-Treat (ITT). L'esito clinico di miglioramento o risposta è definito come sopravvivenza con risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati a S. aureus nonché eradicazione della batteriemia da S. aureus, e senza nuovi focolai di infezione o complicanze della batteriemia da S. aureus.
7 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 60 giorni.
Miglioramento Clinico o Risposta a 7 Giorni dal Completamento della Terapia Antibiotica Valutato dal CEAC
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 60 giorni.
Descrizione dell'esito clinico nella Popolazione Intention-to-Treat (ITT). L'esito clinico di miglioramento o risposta è definito come sopravvivenza con risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati a S. aureus, nonché eradicazione della batteriemia da S. aureus, e senza nuovi focolai di infezione o complicanze della batteriemia da S. aureus.
7 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 60 giorni.
Miglioramento clinico o risposta valutata dallo sperimentatore a 28 giorni dal completamento della migliore terapia antibiotica disponibile
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 81 giorni.
Descrizione dell'esito clinico nella popolazione Intention-to-Treat (ITT). L'esito clinico di miglioramento o risposta è definito come sopravvivenza con risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati a S. aureus nonché eradicazione della batteriemia da S. aureus, e senza nuovi focolai di infezione o complicanze della batteriemia da S. aureus.
28 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 81 giorni.
Miglioramento Clinico o Risposta Valutato dal CEAC a 28 Giorni dal Completamento della Migliore Terapia Antibiotica Disponibile
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 81 giorni.
Descrizione dell'esito clinico nella popolazione Intent-to-Treat (ITT). L'esito clinico di miglioramento o risposta è definito come sopravvivenza con risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati a S. aureus, nonché eradicazione della batteriemia da S. aureus, e senza nuovi focolai di infezione o complicanze della batteriemia da S. aureus.
28 giorni dopo il completamento della migliore terapia antibiotica disponibile, fino a 81 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-SA02-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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