Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravenøs AP-SA02 hos forsøgspersoner med S. Aureus-bakteriæmi (diSArm)

3. marts 2026 opdateret af: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1b/2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravenøs AP-SA02 som et supplement til bedst tilgængelige antibiotikabehandling til behandling af voksne med bakteriæmi på grund af stafylokokker A

Fase 1b/2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravenøs AP SA02 som et supplement til bedst tilgængelige antibiotikaterapi sammenlignet med bedst tilgængelige antibiotikabehandling alene af voksne med bakteriæmi på grund af Staphylococcus aureus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to faser: Fase 1b vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende intravenøse (IV) doser af AP-SA02 eller placebo som et supplement til den bedste tilgængelige terapi (BAT) sammenlignet med BAT alene hos patienter med SA bakteriemi (SAB). Fase 2a vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af AP-SA02 eller placebo som et supplement til BAT sammenlignet med BAT alene hos forsøgspersoner med kompliceret SAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • The Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional One Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En indlagt kvinde eller mand ≥ 18 år gammel
  • Positiv blodkultur for Staphylococcus aureus (SA)
  • Kilde til SA-infektion kontrolleret, eller en plan for kildekontrol, hvis det er relevant
  • Ikke gravid eller ammer og har ikke reproduktionspotentiale eller accepterer at bruge prævention, hvis eller reproduktionspotentiale

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig vækst af organismer udover SA
  • Venstresidig infektiøs endocarditis efter modificerede Duke-kriterier
  • Kendt eller mistænkt hjerneabsces eller meningitis
  • Kendt allergi over for fagprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2a Kompliceret SAB - AP-SA02
Anti-stafylokok-bakteriofag
Biologisk: AP-SA02
Bakteriofag administreret via intravenøs bolusinfusion
Placebo komparator: Fase 2a Kompliceret SAB - Placebo
Inaktiv isotonisk saltvandsopløsning
Andet: Placebo
Inaktiv placebo administreret via intravenøs bolusinfusion
Eksperimentel: Fase 1b Ukompliceret SAB - AP-SA02
Anti-stafylokok-bakteriofag
Biologisk: AP-SA02
Bakteriofag administreret via intravenøs bolusinfusion
Placebo komparator: Fase 1b Ukompliceret SAB - Placebo
Inaktiv isotonisk saltvandsopløsning
Andet: Placebo
Inaktiv placebo administreret via intravenøs bolusinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) efter flere doser af intravenøs AP-Sa02.
Tidsramme: Dag 1 første dosis gennem Dag 12 eller gennem EOS (28 dage efter BAT) (Dag 39-81).
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0.
Ifølge SAP vil alle patienter med ukompliceret SAB (Fase 1 Kort 1 og Kort 2) blive kombineret.
Dag 1 første dosis gennem Dag 12 eller gennem EOS (28 dage efter BAT) (Dag 39-81).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring eller respons ved dag 12
Tidsramme: 12 dage
Beskrivelse af klinisk udfald i intention-to-treat (ITT)-populationen. Klinisk udfald af forbedring eller respons defineres som overlevelse med opløsning af S. aureus-relaterede kliniske tegn og symptomer samt udryddelse af S. aureus-bakteriæmi, og uden nye infektionsfoci eller komplikationer af S. aureus-bakteriæmi.
12 dage
Klinisk forbedring eller respons 7 dage efter afslutning af antibiotikabehandling vurderet af undersøgeren
Tidsramme: 7 dage efter afslutning af bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 60 dage.
Beskrivelse af det kliniske udfald i den intention-to-treat (ITT) population. Klinisk udfald af forbedring eller respons defineres som overlevelse med opløsning af S. aureus-relaterede kliniske tegn og symptomer samt udryddelse af S. aureus-bakteriæmi, og uden nye infektionsfoci eller komplikationer af S. aureus-bakteriæmi.
7 dage efter afslutning af bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 60 dage.
Klinisk forbedring eller respons 7 dage efter afslutning af antibiotikabehandling vurderet af CEAC
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 60 dage.
Beskrivelse af klinisk udfald i Intent-to-Treat (ITT)-populationen. Klinisk udfald af forbedring eller respons defineres som overlevelse med opløsning af kliniske tegn og symptomer relateret til S. aureus samt udryddelse af S. aureus-bakteriæmi, og uden nye infektionsfoci eller komplikationer af S. aureus-bakteriæmi.
7 dage efter afslutningen af bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 60 dage.
Klinisk forbedring eller respons vurderet af undersøgeren 28 dage efter afslutning af bedst tilgængelige antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af den bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 81 dage.
Beskrivelse af det kliniske udfald i den intention-to-treat (ITT) population. Klinisk udfald i form af forbedring eller respons er defineret som overlevelse med opløsning af S. aureus-relaterede kliniske tegn og symptomer samt udryddelse af S. aureus-bakteriæmi, og uden nye infektionsfoci eller komplikationer ved S. aureus-bakteriæmi.
28 dage efter afslutningen af den bedst tilgængelige antibiotikabehandling, op til 81 dage.
Klinisk forbedring eller respons vurderet af CEAC 28 dage efter afslutning af bedst tilgængelige antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af bedste tilgængelige antibiotikabehandling, op til 81 dage.
Beskrivelse af klinisk udfald i den Intent-to-Treat (ITT) population. Klinisk udfald af forbedring eller respons defineres som overlevelse med opløsning af S. aureus-relaterede kliniske tegn og symptomer samt udryddelse af S. aureus-bakteriæmi, og uden nye infektionsfoci eller komplikationer af S. aureus-bakteriæmi.
28 dage efter afslutning af bedste tilgængelige antibiotikabehandling, op til 81 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Studieleder: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-SA02-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AP-SA02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner